北京办理医疗器械二类备案，三类经营许可证，没有办公室怎么办？没有库房怎么办？没有人员怎么办？没有转件怎么办？通通不用着急，找我帮您解决各种疑难问题！！！专注于医疗器械领域，十余年经验，专业高效靠谱！！！

一、办理医疗器械三类经营许可证需要哪些材料？

1.法定代表人、企业负责人、质量负责人、售后服务人员等人员的身份证明、学历或者职称证明原件照片或复印件

2.组织机构与部门设置说明

3.经营范围、经营方式说明

4.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件

5.经营设备、设备目录

6.经营质量管理制度、工作程序等文件目录

7.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明

8.经办人授权证明

9.材料真实性声明

二、办理医疗器械三类经营许可证的流程是什么？

1. 提交申请

2. 窗口受理

3. 审核材料

4. 老师下户现场检查

5. 审批通过

6. 领取医疗器械三许可证

北京医疗器械三类经营许可证质量安全可靠

医疗器械经营许可证办理流程：

1. 申办人（单位）向市药监局提出申办报告；

2. 市药监局受理后，应当对申办者的报告进行审查；

3. 符合条件的，向申办者颁发医疗器械经营许可证；不符合条件的，不予颁发医疗器械经营许可证，并说明理由。

4. 对申办人（单位）进行现场核查；

5. 对现场核查情况进行记录，并在十日内将申请资料报送市药监局；

6. 市药监局自受理之日起二十日内做出批准或者不予批准的决定。决定批准的，发给医疗器械经营许可证；不予批准的，将申请资料退回申办人（单位）。

7. 第二类医疗器械经营备案管理的适用范围：本办法所称第二类医疗器械是指适用于有较高风险，需要严格控制管理以保证其安全性、有效性的医疗器械。国家对第二类医疗器械实行许可管理。

8. 第二类医疗器械经营备案产品目录：由国家食品药品监督管理局制定和调整并公布，目录中所列产品由国家食品药品监督管理局统一公布，任何单位和个人均不得擅自发布。

9. 备案人应当在备案产品目录公布之日起三个月内向省食品药品监督管理局备案。省食品药品监督管理局应当在收到备案资料之日起三十日内对备案资料进行审查；不符合要求的，应当通知备案人进行修改；符合要求的，予以备案并通知省食品药品监督管理局。省食品药品监督管理局应当在收到备案资料之日起三十日内完成备案工作。

一、什么是医疗器械？北京想要了解办理的企业看这里

医疗器械：是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用。

二、医疗器械分几类？

一共三类：

经营第一类医疗器械不需许可和备案，执照上面加上销售医疗器械一类就可以正常销售；

经营第二类医疗器械需要办理备案；

经营第三类医疗器械需要办理经营许可证。

三、办公室和库房需要多大面积？

根据Zui新法规要求：

6840体外诊断试剂含冷链：办公室30平，库房40平，冷链20立方米
剩下所有产品都是：办公室30平，库房40平

四、办理医疗器械三类，交件需要哪些材料？

1. 营业执照副本原件，公章

2. 法人、企业负责人、质量管理人身份证跟毕业证原件及复印件、职称证明

3. 办公室房产证、租赁合同复印件；

4. 库房房产证、租赁合同复印件；（委托三方储存的，需要三方物流资质复印件、库房的产权证明和租赁合同复印件、物流服务协议和质量保证协议复印件；）

五、验收之前需要注意的事项：

房子：

1.面积达到要求。

2. 办公室设备设施齐全（办公桌椅、文件柜、电脑、打印机、固定网络等办公设备）

3.门牌号、门牌logo

4.现场与平面图一致；

5.不能有家居用品；

6.库房要是空置状态

7.摆放地拍或者货架，温湿度计，粘鼠板，灭火器，空调等

1. 产品检验人员的资格证明

1、企业法定代表人、企业负责人、质量管理负责人无本《条例》第四十一条规定情形的，应当由县级以上人民zhengfu食品药品监督管理部门任命；

2、企业负责人应当具有大学专科以上学历，熟悉医疗器械管理法律、法规和国家有关产品质量监督政策；

3、企业质量管理人员应当具有与其从事的产品生产或者经营相适应的专业知识和管理能力；

4、企业从事医疗器械监督检查人员应当具有检验师资格，并经过培训或考核；

从事医疗器械临床试验的人员，应当经过专业教育或者培训，取得《医疗器械临床试验机构资格证书》。

1. 经营质量管理体系文件目录

1、人员管理文件

6、企业内部质量控制文件

7、产品追溯与召回管理文件

8、医疗器械质量投诉处理文件

9、不合格医疗器械处置记录

10、企业质量手册和程序文件汇编（包括组织机构图和职能分配表）。

11、企业标准和操作规程。内容包括：产品技术要求；caigou；验收；储存；出入库；销售；售后服务；产品召回等。

12、医疗器械说明书和标签（包括产品技术要求和使用说明）。内容包括：名称；规格型号（必要时）；适用范围（必要时）；产品技术要求；注意事项（必要时）。进口医疗器械产品注册证书或备案凭证复印件。

13、医疗器械注册证。

15、委托生产协议和委托储存协议（受托储存期限不超过一年）。

Zui近，有企业咨询我们，公司注册地址发生变化，营业执照的经营地址是自己的实际办公地址，经营范围也是自己申请的，那么需要做哪些变更呢？

我们需要根据企业实际情况来分析。

首先需要明确一个问题，就是营业执照上的地址是什么？

一般情况下，营业执照上的经营地址有以下几种：

1、公司注册地址：一般在营业执照上都会有。

2、实际办公地址：这类地址比较多，常见于写字楼或商用办公楼中。

3、虚拟注册地址：就是通过一些代理机构申请的虚拟注册地址。

1. 医疗器械二类备案

企业要经营第二类医疗器械，首先需要到市场监督管理局办理二类备案，再到省局办理一类备案。

按照《医疗器械经营监督管理办法》，企业经营第二类医疗器械，应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。备案资料包括：

1、营业执照复印件；

2、质量管理制度文本；

3、法定代表人、企业负责人的身份证明复印件；

4、组织机构与部门设置说明；

5、经营范围和经营方式说明；

6、经营场所和库房地址的地理位置图、平面图（有标明各部位名称及面积），并与实际经营范围和经营方式相符。

8、经办人的身份证明复印件和委托书；

9、授权委托书（委托办理）；

11、计算机信息管理系统基本情况介绍及功能说明。若企业有多个仓库，仓库地址需描述清楚，并标明各仓库位置图。每个仓库需提供相应的图纸，包括平面图、立体图及三维效果图等。

12、其他证明资料。例如房屋租赁合同，租赁期限一年以上的房屋产权证等。

1. 三类经营许可证

三类经营许可证的审批部门是省、市食品药品监督管理局。

企业在办理营业执照的时候，因为不涉及到食品安全的问题，所以通常是在工商部门进行变更。

比如注册地址发生了变化，企业在申请食品经营许可证时，工商部门会要求企业提交房屋租赁协议或产权证复印件、经营场地证明复印件、法定代表人（或负责人）身份证明复印件、质量管理人员学历或者职称证书复印件、计算机专业人员资格证书复印件、卫生管理机构负责人或者从业人员的资格证书复印件等资料。

如果企业没有上述的资料，也是可以通过法律途径来解决的。根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》规定，如果企业有上述变更材料，可以申请变更医疗器械经营许可证。

1. 第二类医疗器械经营备案

根据《医疗器械经营监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第53号）规定：

“第二类医疗器械备案”是指，企业从取得营业执照之日起30日内，通过企业信用信息公示系统向省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提交相关材料，经审查后取得的登记事项变更证明文件。如有不良信用记录的企业，在记录中注明，并予以公示。

所以，医疗器械二类备案和三类经营许可证都需要进行变更。

但是，有的企业在变更后经营范围时，就会遇到一个问题：

医疗器械经营许可证的经营范围是需要经营场地的。这个场地就是企业所提供的医疗器械的实际经营场所。