北京办理医疗器械二类备案，三类经营许可证，没有办公室怎么办？没有库房怎么办？没有人员怎么办？没有转件怎么办？通通不用着急，找我帮您解决各种疑难问题！！！专注于医疗器械领域，十余年经验，专业高效靠谱！！！

一、办理医疗器械三类经营许可证需要哪些材料？

1.法定代表人、企业负责人、质量负责人、售后服务人员等人员的身份证明、学历或者职称证明原件照片或复印件

2.组织机构与部门设置说明

3.经营范围、经营方式说明

4.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件

5.经营设备、设备目录

6.经营质量管理制度、工作程序等文件目录

7.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明

8.经办人授权证明

9.材料真实性声明

二、办理医疗器械三类经营许可证的流程是什么？

1. 提交申请

2. 窗口受理

3. 审核材料

4. 老师下户现场检查

5. 审批通过

6. 领取医疗器械三许可证

1. 法定代表人或企业负责人、质量负责人的身份证明和学历或者职称证明

1、法定代表人或者企业负责人的身份证明：《企业名称预先核准通知书》或者营业执照复印件；

2、质量负责人的身份证明：《医疗器械经营企业许可证》或者《医疗器械经营企业许可证副本》复印件；

4、组织机构与部门设置说明：申请从事第二类医疗器械经营的，应当提交《医疗器械经营企业许可证》副本复印件，申请从事第三类医疗器械经营的，应当提交《第二类医疗器械经营企业许可证》副本复印件，申请从事第三类医疗器械经营的，应当提交《第二类医疗器械经营企业许可证》副本复印件。

1. 组织机构与部门设置说明

1、法定代表人或企业负责人（含企业技术负责人）、质量管理负责人的身份证明、学历或者职称证明；

2、企业质量管理部门的设置情况说明，应当包括部门名称、岗位设置与人员配备等内容；

3、各部门职责和权限说明。质量管理部门应当对其职责范围内的医疗器械质量安全负责；

4、企业质量管理机构设置情况说明；

5、医疗器械经营（批发）企业还应当有与其经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。医疗器械经营（批发）企业应当配备至少3名具有相关专业学历或者中级以上专业技术职称的人员，并确保有足够时间和精力从事医疗器械质量管理工作。

1. 经营场所和仓储场所的地理位置图、平面布局图、设施设备布局图等

1、仓库建筑面积应当不少于1000平方米，与经营范围、经营规模相适应；

2、仓库应当配备符合医疗器械储存要求的设施设备，包括冷库、冷藏车、冷藏箱（包）等；

3、仓库内有与所经营医疗器械相适应的温度监控设备，冷藏车内应当配备自动温度记录装置和温度监测显示装置；

4、具有独立的办公区域和质量管理区域，办公区域应当与经营范围、经营规模相适应，办公区域不得作为库房使用；

5、具有与医疗器械储存条件要求相适应的温湿度自动监测系统和控制系统，并能确保正常运行；

6、具有符合产品说明书和标签标示要求的产品目录；

7、具有可追溯医疗器械质量安全信息的计算机管理系统，并满足国务院药品监督管理部门制定的技术规范要求。

1. 经营场所和仓储场所的情况说明（包括面积、房产证明或租赁协议）

经营场所和仓储场所的面积分别不少于50平方米（含20平方米的库房）和100平方米（含20平方米的库房）。

1、需有医疗器械产品备案凭证或者医疗器械生产许可证（含第一类和第二类医疗器械），经营范围要包含“第三类医疗器械”；

2、需有1名熟悉医疗器械监督管理法律法规及相关专业知识的负责人，负责对经营活动的质量管理和从事相关质量管理工作的人员进行培训；

3、需要有一间20平米以上的库房，且库房必须要有保温、避光、通风等设施设备；

4、需有一间20平米以上的办公室，且办公室要有空调和计算机等办公设施设备；

7、需要有与经营规模相适应的货架及柜台，并按产品类别和储存条件分别设置货架及柜台。

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