北京办理医疗器械二类备案，三类经营许可证，没有办公室怎么办？没有库房怎么办？没有人员怎么办？没有转件怎么办？通通不用着急，找我帮您解决各种疑难问题！！！专注于医疗器械领域，十余年经验，专业高效靠谱！！！

一、办理医疗器械三类经营许可证需要哪些材料？

1.法定代表人、企业负责人、质量负责人、售后服务人员等人员的身份证明、学历或者职称证明原件照片或复印件

2.组织机构与部门设置说明

3.经营范围、经营方式说明

4.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件

5.经营设备、设备目录

6.经营质量管理制度、工作程序等文件目录

7.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明

8.经办人授权证明

9.材料真实性声明

二、办理医疗器械三类经营许可证的流程是什么？

1. 提交申请

2. 窗口受理

3. 审核材料

4. 老师下户现场检查

5. 审批通过

6. 领取医疗器械三许可证

办理医疗器械就找何可可

办理医疗器械就找何可可

办理医疗器械就找何可可

变更后生产场地的证明文件，包括租赁协议、房产证明（或使用权证明）的复印件（生产场地证明文件的规划用途或设计用途不应该为“住宅”）；

7.生产地址的文字性变更，应提交

生产地址文字性变更的相关证明文件；

8.变更生产范围或生产产品的，应提交

（ 1）所生产产品的医疗器械备案凭证复印件；

（ 2）主要生产设备和检验设备目录；

（ 3）工艺流程图；

如增加产品为受托生产，还需提交

（ 1）委托方和受托方营业执照、组织机构代码证复印件；

（ 2）受托方《医疗器械生产许可证》复印件；

（ 3）委托方医疗器械委托生产备案凭证复印件；

（ 4）委托生产合同复印件；

（ 5）委托生产医疗器械拟采用的说明书和标签样稿；

（ 6）委托方对受托方质量管理体系的认可声明；

（ 7）委托方关于委托生产医疗器械质量、销售及售后服务责任的自我保证声 明；

（三）《第一类医疗器械生产备案凭证》遗失补发

（ 1）《第一类医疗器械生产备案凭证补发表》；

（ 2）遗失的情况说明；

（四）除提交以上申请材料外，还需提交以下申请材料