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三类医疗器械经营许可证如何办理
1、三类医疗器械经营许可证办理方式如下:
(1)申请人提交申请资料到相关部门;
(2)相关部门受理申请人的申请;
(3)到实际场地进行勘察以及对产品进行审核;
(4)准予颁发三类医疗器械许可证。

三类医疗器械作为目前医疗器械分类中危险性*高的品类,严格受到相关部门的监督和管理,但是对于很多经营三类医疗器械的家人们来说,很多基础性问题还不能完全掌握,今天我们就来看一看,三类医疗器械经营范围有哪些?又该如何申请三类医疗器械经营许可证!

 

政许可在食品药品监督管理局的官网上公布,同时制作证明书发送给申请人。

处理时间:10个工作日。

医疗器械经营许可证新办流程

1.申请材料应完整、清晰,要求签字的须签字,逐份加盖企业公章,使用A4纸打印或复印,按照申请材料顺序装订成册;

2.凡申请材料需提交复印件的,申请人须在复印件上注明日期并加盖企业公章;

3.《医疗器械经营许可申请表》应有法定代表人签字并加盖企业公章;

4.《医疗器械经营许可申请表》所填写项目应填写齐全、准确,填写内容应符合以下要求:

(1)“企业名称”、“住所”与营业执照相同;

(2)“经营场所面积、库房面积”应符合《北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则》对相应经营范围的要求;(3)“经营方式”内“批发”、“零售”或“批零兼营”填写逻辑为三选一,另“为医疗器械注册人、备案人和经营企业专门提供运输、贮存服务”可在不选择其他三种经营方式的情况下单独勾选;

5.企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员的身份证、学历或者职称证明(法定代表人、企业负责人如不能提供学历证明应提交书面说明)、任命文件应齐全有效;复印件确认留存,原件退回;

6.库房产权证明文件或者租赁协议应有效;委托贮存的,委托协议应有效,并含有明确双方质量责任的内容;全部委托贮存的


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