一、什么是医疗器械？北京想要了解办理的企业看这里

医疗器械：是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用。

二、医疗器械分几类？

一共三类：

经营第一类医疗器械不需许可和备案，执照上面加上销售医疗器械一类就可以正常销售；

经营第二类医疗器械需要办理备案；

经营第三类医疗器械需要办理经营许可证。

三、办公室和库房需要多大面积？

根据Zui新法规要求：

6840体外诊断试剂含冷链：办公室30平，库房40平，冷链20立方米
剩下所有产品都是：办公室30平，库房40平

其次，办理医疗器械三类经营许可证需要提交一系列材料。首先是申请表，需详细填写申请人的基本信息，包括名称、地址、联系人等。其次是经营许可申请书，需详细描述申请人的从事经营的医疗器械品种、规模和经营方式。此外，还需提供法定代表人、负责人或主要负责人的身份证明、资金来源证明等相关材料。

第三，办理医疗器械三类经营许可证需要通过一系列审批程序。申请人首先要向当地药品监管部门递交申请材料，由其进行初审。如果材料齐全并符合条件，药品监管部门将组织验收，并出具验收意见。接下来，申请人需要选择正式机构进行检测评价，包括对经营场所、资质和技术设备的评审。评审合格后，申请人就可以向药品监管部门领取医疗器械三类经营许可证。

Zui后，办理医疗器械三类经营许可证后仍需履行一些管理要求。持证者必须按照许可范围、规模和业务特点开展经营活动。同时，要定期进行自我检查和自我评估，并按照相关要求及时更新和变更经营许可证信息。此外，持证者还需建立并落实质量管理体系、售后服务体系和不良事件报告制度等。