北京平谷区办公室面积30平医疗器械网络销售备案专业办理提供库房十年经验

北京办理医疗器械二类备案，三类经营许可证，没有办公室怎么办？没有库房怎么办？没有人员怎么办？没有转件怎么办？通通不用着急，找我帮您解决各种疑难问题！！！专注于医疗器械领域，十余年经验，专业高效靠谱！！！

一、北京办理医疗器械经营许可证的好处 1.办理周期短:Zui快dangtianchuzheng，可配合公司变更地址; 2.费用低:有免费办理地址，省去租金; 3.办事效率高:专业人员一对一服务，减少繁琐流程; 4.价格透明:收费标准公开，无隐形消费。 二、北京医疗器械经营许可证范围： (一)第二类医疗器械产品经营范围： 1. 体外诊断试剂、医用X射线胶片及其他类似品的批发(jinxian分支机构经营) 2. 医用口罩、一次性使用医用口罩、医用外科口罩、一次性使用医用帽、医用防护口罩、一次性使用手术衣、防护服、护目镜、安全套、冷热敷带、电极片、体温计、卫生消毒剂、速干手消毒液等新型医疗器械产品的零售。 三、根据《医疗器械经营监督管理办法》规定，从事第二类医疗器械经营活动的企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理局申请许可，并提交下列材料: 1.法定代表人或负责人、质量管理人的身份证明文件原件和复印件; 2.营业执照副本原件及复印件; 3.组织机构与部门设置说明; 4.经营范围、经营方式说明; 5.经营场所、库房地址的地理位置图、平面布局图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件; 6.经营设施、设备目录; 7.经营质量管理制度、工作程序等文件目录; 8.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明; 9.经办人授权证明; 10.其他证明材料。 四、提供代办业务： 1.代办医疗器械经营许可证; 2.代办医疗器械二类备案; 3.代办第三类经营许可证; #医疗器械许可证#医疗器械备案#医疗器械#医疗器械证#医疗器材证

医疗器械三类办理主要是为了控制高风险医疗器械的流通和使用，避免对人体造成不必要的伤害，对产品安全有效、质量可控。

北京医疗器械三类办理的相关法律法规主要有：《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》。对于北京地区办理三类医疗器械许可证，需要满足的条件和标准都是一样的吗？

北京三类医疗器械许可证办理条件和标准：

1. 企业人员

（一）企业负责人应具有中级以上专业技术职称，并有5年以上的医疗器械经营管理工作经历。

（四）企业质量管理人员应具有相应的专业知识和工作经历。企业负责人和质量负责人必须由市场监督管理部门工作人员担任。

（五）从事医疗器械经营质量管理工作的人员，应当熟悉医疗器械监管法律法规，并经省、自治区、直辖市人民zhengfu药品监督管理部门考核合格。

1. 质量管理人员

1、企业负责人具有相应的专业知识和管理能力，了解医疗器械法律法规和相关产业政策；

2、质量负责人具有医学、法学专业学历或者相关专业gaoji技术职称，熟悉医疗器械相关法律法规和医疗器械质量管理知识；

5、从事特殊类医疗器械经营的企业，应当配备经过培训合格的软件工程技术人员。

1. 库房面积

1.库房面积不少于40平方米，且无冷库；

2.冷库容积不得小于20立方米；

3.需配备与经营产品相适应的设施、设备；

4.冷库、冷藏车或冷藏箱（柜）等设施设备应符合医疗器械相关产品技术要求。

在申请办理医疗器械许可证时，需要注意：

1、经营范围有二类医疗器械，必须有一名熟悉相关法规的人员负责质量管理工作；经营一类医疗器械，必须有一名质量管理人员负责质量管理工作；经营三类医疗器械，必须有两名熟悉相关法规的人员负责质量管理工作。

2、如果您是第一次办理医疗器械许可证，建议您找一个专业的代理机构来代理申请，专业的事情交给专业的人去做，这样会比较放心。

1. 经营场所

经营场所面积应与经营范围、规模相适应。医疗器械经营企业的仓库应当与其经营范围、规模相适应，并满足医疗器械储存要求。

医疗器械经营企业应当在仓库中设置与经营范围、规模相适应的分仓，不得以任何形式出租或变相出租仓库。从事第二类、第三类医疗器械批发业务的企业，仓库面积不得少于100平方米。

1. 仓储条件

1.具备与经营规模相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员，应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

2.具备与经营范围和经营规模相适应的相对独立的、符合医疗器械储存要求的设施、设备；

3.具有与经营规模和品种相适应的贮藏条件，包括符合医疗器械产品特性要求的冷藏、冷冻库房。从事冷藏、冷冻储存运输业务的，应当按照规定建立相应的温度控制系统，确保所运输医疗器械处于规定的储存温度；

4.具有能够实现医疗器械全程跟踪与可追溯管理的计算机信息管理系统，确保所经营医疗器械可追溯。

5.具有与经营规模和品种相适应的质量检验设施和设备，并与其经营范围和经营规模相适应；

6.具有对所经营医疗器械进行质量跟踪与可追溯管理的设备或者系统；

7.具有符合医疗器械储存要求的设施、设备。

1. 法人股东股权变更

1、法定代表人签署的《公司变更登记申请书》（公司加盖公章）；

2、公司签署《企业（集体）法定代表人登记表》（公司加盖公章）；

3、董事会决议；

4、公司章程修正案（公司法定代表人签署）；

5、营业执照复印件。

1、公司章程（股东盖章或签字）；

4、股权转让协议或股权交割证明原件及复印件；

5、新股东身份证复印件或其他有效证件复印件（如提供，则无需再提供）；

6、股权变更后新法定代表人身份证明原件及复印件。

医疗器械经营企业应当配备相应的设施和技术人员，保证经营场所和库房的产品质量。经营第一类医疗器械和第二类医疗器械的，还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统；经营第三类医疗器械的，还应当具有与其经营活动相适应的储存条件。

1. 经营地址变化，需要重新提交材料

1、申请报告；

3、经营场所和仓库的地理位置图、平面图；

4、企业组织机构与职责；

5、经营范围和经营方式；

8、计算机系统的基本情况及功能；

9、企业计算机信息管理系统的功能与界面图；

10、企业保证产品质量承诺书。

医疗器械经营许可证办理条件：

3.具有与所经营的医疗器械相适应的售后服务能力或者对售后服务进行管理的制度。

5.符合产品特点需要贮存的，应当有与其贮存条件相适应的冷藏设备。

1. 其他相关资料

1、医疗器械经营企业应当配备具备相关专业知识的技术人员，负责医疗器械产品的caigou、验收、销售等工作。

2、医疗器械经营企业应当建立质量管理制度，包括caigou、验收、销售、出库复核、质量投诉处理、质量追溯等制度，并指定人员负责相关工作。

3、医疗器械经营企业应当按照国家规定建立计算机信息管理系统，保证经营过程的可追溯。

4、医疗器械经营企业应当建立符合医疗器械经营质量管理要求的质量管理体系，保证医疗器械经营全过程持续符合规定要求。

5、医疗器械经营企业应当按照规定接受监督检查，并如实提供有关情况。

6、医疗器械经营企业应当按照规定配合食品药品监督管理部门的监督检查。

7、从事第三类医疗器械经营的企业还应当符合《中华人民共和国药品管理法》第七十二条规定，具备与所经营产品相适应的贮存条件，保证所经营产品质量。

1. 我们可以提供代办服务！

1、我们可以帮助注册公司，包括公司名称核准、设立登记、变更登记、注销登记，税务登记，公司章、银行开户等，公司变更或注销手续；

2、注册地址挂靠（价格合理）；

3、提供办公场地（可提供地址挂靠）；

4、注册资金认缴，不需要实缴，可认缴；

5、提供相关人员信息及联系方式；

6、我们可以协助办理相关的食品经营许可证（如预包装食品销售，酒类零售，药品销售等）。

质量管理制度应当包括caigou、销售、储存、运输等制度。质量管理人员应当按照国家有关规定取得资格证书。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称，并经省级食品药品监督管理部门考核合格。

医疗器械销售和药品销售是完全不同的两个概念，这两个概念的区别主要是因为所处的行业不同，对产品质量要求不同，如果企业经营的是医疗器械产品，那就要具备相应的医疗器械生产许可证和经营许可证；如果企业经营药品，那就得具备药品经营许可证。但是就目前来看，医疗器械销售和药品销售没有太大区别，也都有相应的许可证要求。那么如果想要经营医疗器械销售和药品销售就需要办理两个许可证。那办理医疗器械销售和药品销售要满足哪些条件呢？