北京平谷区办公室面积30平医疗器械网络销售备案专业办理提供办公地址质量可靠

北京办理医疗器械二类备案，三类经营许可证，没有办公室怎么办？没有库房怎么办？没有人员怎么办？没有转件怎么办？通通不用着急，找我帮您解决各种疑难问题！！！专注于医疗器械领域，十余年经验，专业高效靠谱！！！

一、北京办理医疗器械经营许可证的好处 1.办理周期短:Zui快dangtianchuzheng，可配合公司变更地址; 2.费用低:有免费办理地址，省去租金; 3.办事效率高:专业人员一对一服务，减少繁琐流程; 4.价格透明:收费标准公开，无隐形消费。 二、北京医疗器械经营许可证范围： (一)第二类医疗器械产品经营范围： 1. 体外诊断试剂、医用X射线胶片及其他类似品的批发(jinxian分支机构经营) 2. 医用口罩、一次性使用医用口罩、医用外科口罩、一次性使用医用帽、医用防护口罩、一次性使用手术衣、防护服、护目镜、安全套、冷热敷带、电极片、体温计、卫生消毒剂、速干手消毒液等新型医疗器械产品的零售。 三、根据《医疗器械经营监督管理办法》规定，从事第二类医疗器械经营活动的企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理局申请许可，并提交下列材料: 1.法定代表人或负责人、质量管理人的身份证明文件原件和复印件; 2.营业执照副本原件及复印件; 3.组织机构与部门设置说明; 4.经营范围、经营方式说明; 5.经营场所、库房地址的地理位置图、平面布局图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件; 6.经营设施、设备目录; 7.经营质量管理制度、工作程序等文件目录; 8.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明; 9.经办人授权证明; 10.其他证明材料。 四、提供代办业务： 1.代办医疗器械经营许可证; 2.代办医疗器械二类备案; 3.代办第三类经营许可证; #医疗器械许可证#医疗器械备案#医疗器械#医疗器械证#医疗器材证

医疗器械三类办理主要是为了控制高风险医疗器械的流通和使用，避免对人体造成不必要的伤害，对产品安全有效、质量可控。

北京医疗器械三类办理的相关法律法规主要有：《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》。对于北京地区办理三类医疗器械许可证，需要满足的条件和标准都是一样的吗？

北京三类医疗器械许可证办理条件和标准：

1. 企业人员

（一）企业负责人应具有中级以上专业技术职称，并有5年以上的医疗器械经营管理工作经历。

（四）企业质量管理人员应具有相应的专业知识和工作经历。企业负责人和质量负责人必须由市场监督管理部门工作人员担任。

（五）从事医疗器械经营质量管理工作的人员，应当熟悉医疗器械监管法律法规，并经省、自治区、直辖市人民zhengfu药品监督管理部门考核合格。

1. 质量管理人员

1、企业负责人具有相应的专业知识和管理能力，了解医疗器械法律法规和相关产业政策；

2、质量负责人具有医学、法学专业学历或者相关专业gaoji技术职称，熟悉医疗器械相关法律法规和医疗器械质量管理知识；

5、从事特殊类医疗器械经营的企业，应当配备经过培训合格的软件工程技术人员。

1. 库房面积

1.库房面积不少于40平方米，且无冷库；

2.冷库容积不得小于20立方米；

3.需配备与经营产品相适应的设施、设备；

4.冷库、冷藏车或冷藏箱（柜）等设施设备应符合医疗器械相关产品技术要求。

在申请办理医疗器械许可证时，需要注意：

1、经营范围有二类医疗器械，必须有一名熟悉相关法规的人员负责质量管理工作；经营一类医疗器械，必须有一名质量管理人员负责质量管理工作；经营三类医疗器械，必须有两名熟悉相关法规的人员负责质量管理工作。

2、如果您是第一次办理医疗器械许可证，建议您找一个专业的代理机构来代理申请，专业的事情交给专业的人去做，这样会比较放心。

1. 经营场所

经营场所面积应与经营范围、规模相适应。医疗器械经营企业的仓库应当与其经营范围、规模相适应，并满足医疗器械储存要求。

医疗器械经营企业应当在仓库中设置与经营范围、规模相适应的分仓，不得以任何形式出租或变相出租仓库。从事第二类、第三类医疗器械批发业务的企业，仓库面积不得少于100平方米。

1. 仓储条件

1.具备与经营规模相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员，应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

2.具备与经营范围和经营规模相适应的相对独立的、符合医疗器械储存要求的设施、设备；

3.具有与经营规模和品种相适应的贮藏条件，包括符合医疗器械产品特性要求的冷藏、冷冻库房。从事冷藏、冷冻储存运输业务的，应当按照规定建立相应的温度控制系统，确保所运输医疗器械处于规定的储存温度；

4.具有能够实现医疗器械全程跟踪与可追溯管理的计算机信息管理系统，确保所经营医疗器械可追溯。

5.具有与经营规模和品种相适应的质量检验设施和设备，并与其经营范围和经营规模相适应；

6.具有对所经营医疗器械进行质量跟踪与可追溯管理的设备或者系统；

7.具有符合医疗器械储存要求的设施、设备。

1. 质量管理体系文件

在医疗器械经营质量管理规范及其附录A和附录B中，要求有专门的质量管理文件，包括但不限于：组织结构文件、质量手册、程序文件、记录和报告。

1、申请企业需准备的资料有：营业执照副本复印件加盖公章、法定代表人身份证明复印件加盖公章；

3、准备的资料：公司章程原件及加盖公章的复印件（若不是法人代表提供身份证复印件，而企业需要法人代表身份证明，则需提供原件）；

4、准备的资料：公司注册地址材料（实际经营地址需提供房产证及租赁协议原件及加盖公章的复印件）；

5、准备的资料：企业章程及分支机构营业执照复印件；

6、准备的资料：公司公章；

1. 其他要求

1、对申请材料进行审核，不符合条件的，告知申请人。

2、申请人对审核意见有异议的，可进行复核，并由药品监督管理部门作出是否同意复核的决定。

3、医疗器械经营企业变更地址的，应在原经营范围内从事医疗器械经营活动。

4、申请人取得《医疗器械经营许可证》后，应在有效期内按照规定从事医疗器械经营活动，并接受所在地食品药品监督管理部门的监督检查。

5、申请人按照规定接受年度检查时，应当将有关情况向所在地食品药品监督管理部门报告。

医疗器械经营许可证的办理一直是经营企业需要注意的事项，一是经营范围要有医疗器械的经营范围，二是经营场所和库房要有相应的条件要求。那么办理医疗器械经营许可证产权人需要提供哪些材料呢？

一起来看一下吧。

1、营业执照；

2、组织机构与部门设置说明；

3、法定代表人（负责人）身份证复印件及学历证明或者职称证明复印件；

5、医疗器械质量管理制度；

6、产品技术说明书和标签样稿；

7、授权委托书和经办人身份证明材料；

8、主要负责人或部门负责人学历或职称证书以及专业技术职务任职资格证书等相关材料。

1. 营业执照

1、营业执照经营范围（医疗器械经营范围）、法定代表人或负责人的身份证复印件（包括正反面）及学历或者职称证明复印件

2、组织机构与部门设置说明

4、医疗器械质量管理制度

5、产品技术说明书和标签样稿

6、授权委托书和经办人身份证明材料

7、主要负责人或部门负责人学历或职称证书以及专业技术职务任职资格证书等相关材料

8、其他相关材料

经营的医疗器械的品种比较多，所以说一般需要提供三种不同的营业执照，一是营业执照的经营范围，二是组织机构与部门设置说明，三是法定代表人（负责人）身份证复印件及学历证明或者职称证明复印件。需要注意的是，法人和负责人需要一致。

1. 组织机构与部门设置说明

医疗器械经营企业应当设置质量管理、caigou、仓储、销售、售后服务等部门，各部门应当按照职责分工承担相应的质量管理职责。质量管理部门人员不得少于3人，且必须具有相关专业的中级以上职称，其中质量管理人员不得少于2人。

企业法定代表人或者负责人应当具有大学本科以上学历、相关专业的中级以上职称或者取得执业资格后具有两年以上从事医疗器械管理工作经历，并有相关工作经历。企业应当建立与产品经营相适应的质量管理体系并保证有效运行。

企业应当建立caigou、验收、储存、销售、售后服务等制度。caigou人员应当具有医学相关专业中专以上学历或者中级以上职称，医疗器械专业caigou人员不得少于1人。

企业应当建立相关产品追溯体系，保证产品可追溯。企业应当建立销售记录制度，并按照规定保存相关记录。产品销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年以上，并按照规定报送药品监督管理部门。