北京平谷区办公室面积需要多大医疗器械网络销售备案专业办理提供人员保姆级办理

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医疗器械经营许可证，也就是《第二类医疗器械经营备案凭证》，是一种特殊的商品，它的管理比较严格，需要通过审核才能取得。办理医疗器械经营许可证的要求不高，只要您有营业执照、法人身份证、生产许可证、医疗器械注册证等等相关材料，就可以申请办理了。如果您想要办理医疗器械经营许可证，您需要先找一家靠谱的代办公司，然后按照我下面说的流程去办理。

医疗器械经营许可证是由国家食品药品监督管理局颁发的行政许可证件。

1. 申请

1、办理人员在网上申请提交后，在提交材料时，需要填写《医疗器械经营企业备案申请表》，并将电子文件打印成纸质版。

2、根据网上审核人员要求的资料进行核对，核对无误后，将纸质材料交由企业负责人签字确认。

3、如果材料齐全，并且符合要求，则予以受理。

4、如果材料不符合要求，企业负责人要在7个工作日内完成补正，同时按照《医疗器械经营质量管理规范》的规定对提交的材料进行审核。审核通过后，将相关信息录入系统。

5、审核未通过的企业需要按照要求进行整改。

6、企业负责人收到《医疗器械经营企业备案凭证》后，在10个工作日内到所属区县食品药品监督管理局办理医疗器械经

一、医疗三类许可证营业执照要求：

1、首先取得营业执照；

2、营业执照经营范围要有：第二类医疗器械销售、第三类医疗器械经营；

二、医疗三类许可证人员要求：

1、法人、企业负责人（提供身份证原件，毕业证书原件）；

2、质量负责人1名，专业要求：医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业，同时应当大专以上学历且具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历；如果经营6840体外诊断试剂，质量负责人需要是本科毕业、检验学专业或有主管检验师职称的人员来担任（提供身份证原件，毕业证原件）；

3、销售人员至少1名（提供身份证复印件）；

4、售后人员至少1名（提供身份证复印件）；

5、库管人员至少1名（提供身份证复印件，如只是做医疗器械三类零售，则不需要库管人员）；

以上人员需提供近一年内的合格体检报告。

三、医疗三类许可证管理制度：

要有一整套经营质量管理制度、工作程序等文件，医疗器械相关法律法规文件，人员要对所从事产品医疗器械相关法律法规熟知。

四、地址要求：

普通三类:办公室面积30平以上、仓库面积40平以上;

含体外诊断试剂:办公室30平以上、仓库40平以上、冷库20立方以上。

五、验收之前需要注意的事项：

房子：

1.面积达到要求。

2. 办公室设备设施齐全（办公桌椅、文件柜、电脑、打印机、固定网络等办公设备）

3.门牌号、门牌logo

4.现场与平面图一致；

5.不能有家居用品；

6.库房要是空置状态

7.摆放地拍或者货架，温湿度计，粘鼠板，灭火器，空调等