北京平谷区办公室面积需要多大医疗器械网络销售备案专业办理提供库房安全可靠

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首先，我们要知道经营医疗器械需要办理哪些资质，才能合法地开展业务。

那么，下面就来给大家介绍一下，医疗器械经营许可证办理的具体流程和条件吧！

1. 申请材料

1、营业执照、组织机构代码证（复印件加盖公章）；

2、法定代表人或企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；

3、经营范围和经营方式说明；

4、经营场所和仓库的地理位置图（注明面积）；

5、仓储设施设备目录；

6、企业质量管理文件目录；

7、经办人授权证明。

以上资料都需要准备好后，直接在网上下载即可。我们还需要注意一点，如果是跨省经营医疗器械，还需要准备以下资料：

1、《企业跨省迁移医疗器械经营备案表》（原件）；

2、法人身份证（原件）；

另外，如果是委托办理医疗器械经营许可手续，还需要准备以下材料：

1、委托书（原件）；

1. 申请流程

1、办理医疗器械经营许可证首先要办理工商营业执照，经营范围里要有医疗器械，如果经营范围里没有，就要先申请注册才可以。

3、其次，需要到当地食药监局提交材料，现场验收；符合要求的，发证；不符合要求的，书面通知申请人，并说明理由。

4、Zui后，材料和书面通知会被送到食药监局进行审查，审核通过后，会核发医疗器械经营许可证。

5、办理医疗器械经营许可证需要10个工作日左右的时间，如果材料不齐全或者不符合要求的话，需要重新准备材料再次提交；如果材料齐全并且符合要求的话，当天就可以拿到许可证了。

1. 办理材料

3、组织机构与部门设置说明（医疗器械经营企业）

5、经营场所和库房的地理位置图，平面图以及房屋产权证明文件复印件

6、经营场所和库房的具体位置（包括详细地址所在楼层平面图）及周边环境图（含具体位置的描述）

7、企业组织结构和部门设置说明（包括法定代表人、质量负责人情况说明，部门设置与人员配备情况说明，质量管理机构的设置与职责，质量管理人员的情况说明）

8、经营方式与产品类别相适应的经营场所和库房的地址

9、企业保证所提供材料真实有效的声明（包括提供虚假材料或者隐瞒有关情况的承诺）

10、其他证明材料。

1. 现场验收

1、申请医疗器械经营许可证的企业，需要提前准备好相关资料，并由当地的审核人员进行现场审核。

2、审核通过后，企业可以到所在地的负责医疗器械经营许可审批的部门提交材料，领取《医疗器械经营许可证》。

3、如果企业所申请的经营范围与医疗器械经营许可证上的内容不一致，则需要重新提交新的申请材料。

4、医疗器械经营许可证申请后，企业可以在一年内进行申请变更。如果有变更情况，则需要在变更后一年内进行申请，超过一年的时间，则需要重新提交申请。

5、申请医疗器械经营许可证时，企业需要根据《医疗器械经营质量管理规范》的要求，对所提供材料进行查验。

6、如果企业提交了材料之后，发现有不符合规范的地方，则需要及时地进行修改和完善。

7、审核通过之后，企业就可以办理《医疗器械经营许可证》了。

1. 审批结果

1.医疗器械经营企业应当在经营场所内设置与经营规模相适应的储存条件，包括具备符合产品特性要求的储存设施、设备等。

2.企业应当建立与经营范围、经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，配备专职或者兼职的质量管理人员。

3.医疗器械经营企业应当建立与所经营产品相适应的质量管理制度，包括采购、进货验收、销售记录制度，医疗器械不良事件监测制度，进货查验记录制度，出库复核和运输管理制度，不合格医疗器械处理制度等。

4.医疗器械经营企业应当建立与其经营规模和产品特性相适应的质量管理档案，包括采购记录、验收记录、销售记录、库存产品等。

5.企业应当在每年1月31日前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门报送上一年度的质量管理档案。

6.县级以上食品药品监督管理部门应当在每年4月30日前向社会公布本行政区域内医疗器械经营企业许可备案情况。

1. 证件领取

1.申请资料受理后，由辖区分局组织验收。验收合格后，由辖区分局核发《医疗器械经营许可证》。

2.申请资料不齐全或者不符合法定形式的，受理人应当一次性告知申请人需要补正的全部内容。

5.申请人按照要求补正全部资料后，受理人应当核发《医疗器械经营许可证》。

7.企业凭《医疗器械经营许可证》到质量技术监督局备案，领取《医疗器械经营备案凭证》。

8.企业应当自领取《医疗器械经营许可证》之日起3个工作日内向所在区分局备案。

1. 注意事项

1、经营第二类、第三类医疗器械，应当具备以下条件：

（1）有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员，应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。

（2）有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和贮存条件，以及符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统；

（4）有与经营规模和经营范围相适应的维修、养护场所以及仓储设施设备。

（5）有符合本条例第二十七条规定要求的质量手册和程序文件。

（6）法律、行政法规规定的其他条件。

验收之前需要注意的事项：

房子：

1.面积达到要求。

2. 办公室设备设施齐全（办公桌椅、文件柜、电脑、打印机、固定网络等办公设备）

3.门牌号、门牌logo

4.现场与平面图一致；

5.不能有家居用品；

6.库房要是空置状态

7.摆放地拍或者货架，温湿度计，粘鼠板，灭火器，空调等

北京办理医疗器械三类经营许可证需要产品厂家提供哪些材料？

1.企业营业执照

2.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件

3.组织机构与部门设置说明

4.经营范围、经营方式说明

5.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件

6.与经营活动相适应的主要设备目录和设施、设备布局图、工艺流程图等文件复印件

7.质量管理制度、工作程序等文件目录及文本

8.申请单位法定代表人或者负责人的简历、学历或者职称证明复印件，且不得有曾因违反《医疗器械监督管理条例》受到处罚的记录。

1. 经营场所及库房地址的地理位置图、平面图

1、提供房产证或租赁协议复印件；

2、提供房产证明复印件，如为租赁的，应提交租赁协议及出租方的房产证复印件；

3、如申请单位有多个经营场所的，应分别提供房产证复印件及房屋平面图；

4、经营场所或库房地址可以是地址一部分，也可以是多个地址的组合。如果有多个仓库，应分别提供仓库平面图；

5、经营场所或库房地址须有明显标志，并标明营业场所或库房地址的具体方位、面积和用途；

6、经营场所或库房地址内的办公区域、生产区域及仓储区域应当有明显标识；

7、经营场所和库房地址位于交通便利地区的，应提供周围环境图；

1. 库房地址的房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）

1.企业负责人、质量负责人的简历、学历或者职称证明复印件；

2.企业负责人的学历或者职称证明复印件，企业质量负责人应当具备5年以上从事医疗器械管理工作经历；

4.企业质量管理人员的基本情况说明，包括姓名、身份证件号码、所属部门、职务等基本信息；

6.与经营活动相适应的主要设备目录和设施、设备布局图、工艺流程图等文件；

7.与经营活动相适应的其他文件和资料。其中，经营第三类医疗器械产品，还应当提供医疗器械生产企业同意销售的证明材料。

8.申请单位法定代表人或者负责人、质量负责人无本条例第二十七条规定情形的，应当提供相关说明材料，并作出承诺。相关说明材料包括但不限于：公司的发展历程、历史沿革和主要经营状况等。

1. 经营场所及库房地址的设施和设备目录

1.经营场所与库房地址的地理位置图、平面图及房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）；

2.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图应标明其地理位置，标明与医疗器械产品有关的质量管理、采购、验收、养护、出库复核等功能区域，并标明其与危险程度和储存要求有关的特殊要求。经营场所和库房地址应当按照《医疗器械经营质量管理规范》规定的要求设置。如经营场所为办公用房，还应提供相关证明文件（如租赁协议）；

4.与经营活动相适应的人员资质证明文件：企业法定代表人（负责人）身份证及学历或者职称证明，企业质量管理负责人和质量管理人员的身份证及学历或者职称证明，其他从事医疗器械质量管理与质量控制工作的人员资格证明；

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