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北京办理医疗器械三类经营许可证

一、什么是医疗器械？北京想要了解办理的企业看这里

医疗器械：是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用。

医疗器械经营许可证是指企业销售医疗器械必须办理的一种证件，是经营医疗器械的前提。办理此证的条件主要有：

1.营业执照经营范围中有“经营医疗器械”的字样；

2.办理医疗器械经营许可证必须先取得《医疗器械经营许可证》；

3.如果是自产产品，则需要提供生产许可证；

4.需要配备5名相关工作人员，并需要经过专业培训；

5.需要配备专业的质检设备和检测人员，并由资质单位进行产品质量检测；

6.需要有符合规定的仓库和相应的设备。

1. 企业名称和经营范围

1.经营范围：不限；

2.经营方式：零售；

5.公司性质：有限公司（中外合资、外资）；

6.注册资金：500万元人民币以上（需实缴）；

7.公司地址：（所需材料和流程与营业执照一致），实际办公地址，其中办公地址为住宅，要提供租房协议；

8.办公面积：100平米以上。（实际办公面积*1.5倍以上）；

9.公司人员：3名相关人员（含法人、质量负责人、仓库管理员），且需具备大专以上学历或初级以上技术职称。

11.经营范围中的业务/产品应符合《医疗器械经营企业管理办法》第三章第十二条规定，如有特殊业务/产品须由相关部门提供证明文件；

12.经营产品范围中的业务/产品应符合《医疗器械分类目录》的要求。

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1. 场地要求

1.经营二类、三类医疗器械，需要有与经营范围和经营规模相适应的办公场所，面积应不少于30平方米，仓库面积不少于40平方米；

4.经营二类医疗器械，需要有与经营规模和销售范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员，应不少于2人并具有医学相关专业中专以上学历或者中级以上技术职称；

5.从事第三类医疗器械批发业务的企业还必须配备计算机信息管理系统，并与工商行政管理部门的医疗器械监督管理信息系统联网；

7.企业应设立相应的质量控制机构并配备相应的质量控制人员。

一、什么是医疗器械？北京想要了解办理的企业看这里

四、医疗器械：是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用。

五、办理医疗器械三类，交件需要哪些材料？

1. 营业执照副本原件，公章

2. 法人、企业负责人、质量管理人身份证跟毕业证原件及复印件、职称证明

3. 办公室房产证、租赁合同复印件；

4. 库房房产证、租赁合同复印件；（委托三方储存的，需要三方物流资质复印件、库房的产权证明和租赁合同复印件、物流服务协议和质量保证协议复印件；）

1. 设施要求

1、应当具备与经营范围和经营规模相适应的相对独立的存放场所。其中，经营二类、三类医疗器械的，应当具有一间不少于20平方米的库房；经营三类医疗器械的，应当具有一间不少于30平方米的库房。

2、库房应当具备与其经营医疗器械产品相适应的冷藏、冷冻等存储设施和环境。其中，存放第一类医疗器械的，应当配备与经营规模和品种相适应的冷藏、冷冻等设施和环境。

3、企业应当根据所经营产品的特点，建立相应的质量管理制度、操作规程等。质量管理制度应包括：进货查验制度、销售记录制度、售后服务制度等。

4、企业应当建立相应的计算机信息管理系统，保证经营活动可追溯。其中，销售记录和售后服务信息应能在经营场所实时查询。

1. 人员要求

1.法定代表人（负责人）、质量管理负责人，技术负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上技术职称，有一年以上从事医疗器械管理工作经历。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。

3.从事医疗器械经营活动的人员，应当经过省、自治区、直辖市人民zhengfu药品监督管理部门组织的医疗器械法律法规、医疗器械专业知识培训，并经考试合格。

4.从事第三类医疗器械经营活动，应当具有与所经营的第三类医疗器械相适应的经营场所和贮存条件，以及配套的质量控制设施和设备。

1. 组织结构

1、企业负责人由法人代表（董事长）、质量负责人（质量主管）、caigou负责人（caigou人员）和仓库管理员担任；

2、质量管理机构应当至少配备1名医疗器械相关专业中级以上专业技术职称的技术人员，专职质量管理人员不得少于2名，其中至少1名应当具有大专以上学历或中级以上专业技术职称；

3、企业应当配备有与经营规模和经营范围相适应的质量管理人员，并应当具有相应专业的知识和管理能力；

1. 管理制度

1.应当建立医疗器械经营质量管理制度，包括caigou、验收、储存、陈列、运输、使用和管理等制度；

2.应当建立购销记录，记录应当完整清晰，便于查阅；

3.应当建立库存产品的信息数据库，包括产品名称、规格型号、生产批号、有效期或者失效日期，上市销售产品的名称、生产批号或者失效日期等信息。信息数据库应当保存十年以上；

4.应当建立销售记录，包括产品名称、规格型号、生产批号或者失效日期等信息；

7.应当建立投诉管理制度，包括投诉渠道和投诉处理程序等内容。

1. 申报资料

1.营业执照（复印件）

2.组织机构与部门设置说明（复印件）

3.经营范围、经营方式说明

4.仓库平面图（包括面积、建筑物结构与使用功能）及物流配送说明（复印件）

5.质量管理制度、工作程序等文件目录

6.企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的基本情况及身份证明复印件

7.申请单位联系人及联系方式（电话、传真及电子邮件地址）

8.申请单位住所证明（含房产证明和租赁协议）复印件

10.经营范围中有特殊经营项目的，需提供审批部门的相关批准文件复印件

11.提供1名熟悉医疗器械管理法规和国家有关政策的专业人员（包括技术人员）的职称证书或有关资格证书复印件，以及从业人员所具备的相关专业知识。

12.法律法规要求提供的其他资料。办理医疗器械经营许可证，是以经营产品为主，以企业资质为辅，办理医疗器械经营许可证是对企业产品合法性的肯定，所以如果你想要办理医疗器械经营许可证一定要抓紧时间哦。

1. 企业生产情况

1.是否有原材料供应商审计报告；

2.是否有生产加工场地、检验场所、仓储场所的平面布置图，并注明房间的具体用途；

3.是否有生产加工的关键工序、重要设备清单及相关原始记录；

5.检验仪器设备清单；

6.生产过程中所使用的主要原辅材料的供应商审计报告，其中主要原材料应注明供应商名称、caigou数量和批次，关键原材料的供应商审计报告应附生产加工过程中必要的检测记录，并注明检测机构名称、检测项目及数量；

7.关键工序和重要设备（如空气净化系统、无菌生产车间）的确认，以及关键设备检验规程是否按照要求进行验证或确认。

1. 质量体系运行情况

（1）组织机构与人员：产品质量负责人、检验人员、生产管理负责人等是否与原《医疗器械生产许可证》载明的人员一致；

（2）工艺规程、作业指导书：是否在延续注册过程中进行了修改，是否符合产品的技术要求；

（3）生产过程控制：企业是否能够按照要求控制生产过程，包括原材料质量控制、生产过程控制、检验控制等。

（4）供应商管理：注册申请人或注册人是否与主要原材料供应商签订质量协议，主要原材料是否为注册申请人指定或认可的供应商。

（5）文件管理：注册申请人是否对质量手册、程序文件和作业指导书进行了更新、修订，并按照相关法规要求进行了宣贯。文件的修订是否有相关审批程序和授权签字人的书面确认。

1. 其他需核查的内容

1、对于企业质量体系运行情况的核查，核查人员应对以下内容进行重点审查：

（1）企业质量管理体系的运行情况，包括质量手册、程序文件和相关记录等。

（2）企业关键岗位人员的资质，如主要负责人、生产负责人等。

（3）企业建立的各项管理制度、工作流程，是否与法规要求一致。

2、对于生产条件的核查，核查人员应重点审查：

（1）生产场地布局是否合理，是否与产品的风险级别相适应；

（2）生产区域是否满足产品制造要求，洁净区是否符合要求；

（3）生产设备是否齐全，检验设备是否与产品检验项目相适应；

（4）关键工序控制点的控制要求是否符合法规要求。

（1）质量手册和程序文件是否及时更新；

（2）文件的执行情况和相关记录是否与产品要求相适应。