北京平谷区不含试剂。三类医疗器械延期需要哪些材料？延期过程需要提供三类医疗器械的办公地址

一、什么是医疗器械？北京想要了解办理的企业看这里

医疗器械：是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用。

二、医疗器械分几类？

一共三类：

经营第一类医疗器械不需许可和备案，执照上面加上销售医疗器械一类就可以正常销售；

经营第二类医疗器械需要办理备案；

经营第三类医疗器械需要办理经营许可证。

三、办公室和库房需要多大面积？

根据Zui新法规要求：

6840体外诊断试剂含冷链：办公室30平，库房40平，冷链20立方米
剩下所有产品都是：办公室30平，库房40平

四、办理医疗器械三类，交件需要哪些材料？

1. 营业执照副本原件，公章

2. 法人、企业负责人、质量管理人身份证跟毕业证原件及复印件、职称证明

3. 办公室房产证、租赁合同复印件；

4. 库房房产证、租赁合同复印件；（委托三方储存的，需要三方物流资质复印件、库房的产权证明和租赁合同复印件、物流服务协议和质量保证协议复印件；）

五、验收之前需要注意的事项：

房子：

1.面积达到要求。

2. 办公室设备设施齐全（办公桌椅、文件柜、电脑、打印机、固定网络等办公设备）

3.门牌号、门牌logo

4.现场与平面图一致；

5.不能有家居用品；

6.库房要是空置状态

7.摆放地拍或者货架，温湿度计，粘鼠板，灭火器，空调等

北京企业有需要办理或者了解医疗器械相关资质的，可以随时联系我，十余年经营专注于办理医疗器械，北京各区政策十分了解，经验十足，为您解决各种疑难问题！！！

办理医疗器械二类、三类经营许可证是企业合法从事医疗器械经营活动的必要条件。为了方便企业顺利办理相关许可证，可以选择全包代办服务。以下是详细描述办理流程、要求及准备材料。

一、办理二类、三类医疗器械经营许可证的基本要求

1. 经营场所和库房：企业需具备符合要求的经营场所和库房。库房面积和条件应满足储存医疗器械的需求，保证产品质量和安全。

2. 人员要求：需要配备符合要求的质量管理人员和技术人员，相关人员应具备相应的专业资质和经验。

二、办理流程

1. 准备阶段

1.1 咨询与评估：与代办机构联系，详细咨询办理流程及所需材料。代办机构会根据企业的实际情况进行评估，确定是否符合办理条件。

1.2 签订合同：双方确认代办服务内容及费用，签订代办服务合同。

2. 资料准备

2.1 基础资料：包括企业营业执照、法定代表人身份证明、经营场所和库房的产权证明或租赁合同。

2.2 人员资料：质量管理人员和技术人员的资格证书及简历，人员身份证明文件。

2.3 质量管理体系文件：包括质量手册、程序文件、作业指导书等。

3. 现场考察

3.1 场地准备：按照规定的要求对经营场所和库房进行布置和整改，确保符合审批要求

3.2 现场指导：代办机构派遣专业人员进行现场指导，协助企业准备现场检查。

4. 提交申请

4.1 材料审核：代办机构对企业提交的材料进行审核，确保资料完整、准确。

4.2 提交申请：代办机构将审核通过的申请材料提交至北京市药品监督管理局。

5. 现场验收

5.1 预约检查：药监局受理申请后，会安排现场验收时间，通知企业准备现场检查。

5.2 现场验收：药监局派遣检查人员对企业的经营场所、库房、质量管理体系进行现场验收。代办机构会协助企业迎接检查，确保检查顺利通过。

6. 领取许可证

6.1 审核通过：现场验收通过后，药监局会对申请材料进行Zui终审核，审核通过后发放《医疗器械经营许可证》。

1. 办公场地

对于办公场地，不同的医疗器械产品对于办公场地的要求是不一样的。如果您想从事 CT,X射线，核磁共振等医疗器械销售，可以向您的营业执照经营范围里添加：销售医用X射线机、医用X射线装置、医用加速器、 CT设备、磁共振设备、医用影像设备（除磁共振成像系统）等产品。如果您想从事医疗器械二类销售，可以向您的营业执照经营范围里添加：销售医疗器械（除第三类）、第一类医疗器械（除第三类）、第二类医疗器械（除第一类）等产品。通过以上四点资质就可以从事 CT,X射线，核磁共振等产品的销售了，但是具体还需要哪些资质呢？由于医疗器械的种类繁多，各地政策不一样，所以请咨询当地食品药品监督管理局。

1. 仓库面积

根据《医疗器械经营质量管理规范》规定，医疗器械经营企业应当设置与经营规模相适应的仓储面积，储存条件应符合医疗器械产品的存储要求，并有防止交叉污染的措施。同时，要求医疗器械经营企业应当设立与其经营规模和品种相适应的冷库，冷库容积应与经营规模和品种相适应。

根据《医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械产品应当在经注册或者备案的产品技术要求规定的贮存条件下储存。医疗器械产品应当设置专用库房或者专门区域。专门库房、专用区域应当有明显标识，不得与药品、食品等其他商品混存。但是，国家对第二类、第三类医疗器械产品储存有专门规定的，从其规定。医疗器械产品应当在符合其规定条件的经营场所内销售。

1. 医疗器械产品目录

一类医疗器械产品：（1）用于诊断和治疗疾病的仪器和设备，包括医用X射线设备、医用核磁共振设备、心脏体外循环设备、化学发光免疫分析系统、超声诊断设备、医学影像诊断设备、内镜诊疗设备、手术器械、医用激光装置、植入介入器械等；（2）治疗与缓解人体组织或器官损害的医用耗材，包括医用敷料（如：纱布、创可贴等）、手术辅料（如：敷料胶等）、一次性使用无菌医疗用品（如：输液器）等；（3）体外诊断试剂，包括第二类体外诊断试剂（如：免疫发光检测试剂、生化检测试剂等）；（4）植入人体的医疗器械，包括第三类植入式医疗器械（如：人工晶体、心脏起搏器等）；（5）用生物制品作为载体的医疗器械，包括第二类生物活性生物制品。

二类医疗器械产品目录由国家食品药品监督管理总局制定并公布，并根据实际情况调整。

1. 质量管理体系

2.是否具有与经营产品相适应的库房。

3.是否具有符合产品要求的运输、贮存条件。

5.经营体外诊断试剂的企业，其质量管理机构或者质量管理人员应当配备能承担相应医疗器械质量管理工作职责的人员；经营植入和介入类医疗器械、体外诊断试剂以及国家有专门要求的其他医疗器械的企业，其质量管理人员应当配备能够承担相应医疗器械产品和售后服务工作职责的人员。

6.经营体外诊断试剂、植入和介入类医疗器械、体外诊断试剂以及国家有专门要求的其他医疗器械（如具有超声诊断功能的超声系统等），经营企业应当配备与所经营产品相适应、经过培训、掌握相关专业知识并能正确使用和维护产品的专业技术人员，其中从事诊断试剂销售活动的专业技术人员应当具有医学相关专业大专以上学历或者中级以上职称。从事体外诊断试剂销售活动的专业技术人员应当具有医学相关专业中专以上学历或者中级以上职称。