北京平谷区推迟销售隐形眼镜和护理液医疗器械需要哪些材料，推迟流程需要提供三类医疗器械的仓库信誉保证
北京办理医疗器械二类备案，三类经营许可证，没有办公室怎么办？没有库房怎么办？没有人员怎么办？没有转件怎么办？通通不用着急，找我帮您解决各种疑难问题！！！专注于医疗器械领域，十余年经验，专业高效靠谱！！！
一、办理医疗器械三类经营许可证需要哪些材料？
1.法定代表人、企业负责人、质量负责人、售后服务人员等人员的身份证明、学历或者职称证明原件照片或复印件
2.组织机构与部门设置说明
3.经营范围、经营方式说明
4.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件
5.经营设备、设备目录
6.经营质量管理制度、工作程序等文件目录
7.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明
8.经办人授权证明
9.材料真实性声明
二、办理医疗器械三类经营许可证的流程是什么？
1. 提交申请
2. 窗口受理
3. 审核材料
4. 老师下户现场检查
5. 审批通过
6. 领取医疗器械三许可证
医疗器械注册证都要准备的些材料
先到所在地的城市食品药品监督管理局，领取申请表和电子文本。然后按照下列的材料准备。
1、《医疗器械生产企业许可证》(开办)申请表;
2、法定代表人、企业负责人的基本情况及资质，工作简历;
3、工商行政管理部门出具的企业名称核准通知书或营业执照原件和复印件;
4、生产场地文件，包括明或租赁协议和被租赁方的明的复印件，厂区总平面图，主要生产车间布置图。有洁净要求的车间，须
标明功能间及人物流走向;
5、企业的生产、技术、质量部门负责人简历，学历和书的复印件;相关技术人员、技术工人登记表、证书复印件，并标明所在
部门及岗位;高、中、初级技术人员的比例情况表;内审员证书复印件;
6、拟生产产品范围、品种和相关产品简介。产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明及产品标准;
7、主要生产设备及检验仪器清单;
8、生产质量管理规范文件目录:包括采购、验收、生产过程、产品检验、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和
质量事故报告制度等文件、企业组织机构图;
9、拟生产产品的工艺流程图，并主要控制项目和控制点。包括关键和工序的设备、人员及工艺参数控制的说明;
10、拟生产无菌医疗器械的，需提供洁净室的合格检测报告。由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符
合《无菌医疗器具生产管理规范》(YY0033)的合格检验报告;
11、申请材料真实性的自我保证声明。列出申报材料目录，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。器械注册，是指依照法定程序，对拟上市销售、使用的器械的性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程。
它分为境内器械注册和器械注册，器械不管是一类，二类，三类都要到国家食品药品监督局办理:境内的一，二类器械在当地的
省或市食品药品监督局办理，三类的到国家食品药品监督局办理。器械注册证是指机械产品的合法。
医疗器械产品注册证到期不予续签情形:
1、注册人未在规定期限内提出延续注册申请的;
2、医疗器械强制性标准已经修订，该医疗器械不能达到新要求的;
3、对用于罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械，批准注册部门在批准上市时提出要求，注册人未在规定期限内
完成医疗器械注册证载明事项的。
一二三类医疗器械是根据其使用安全性分类的
一、第三类医疗器械经营许可证办理条件：
1. 企业应当为独立法人资格
2.经营范围带有：“第三类医疗器械经营”
3. 企业应当具有与从事医疗器械经营活动相适应的质量管理人员，并应当配备与从事医疗器械经营活动相适应的计算机信息管理系统和库房信息管理系统。
4. 企业应当具有与从事医疗器械经营活动相适应的营业场所、库房和贮存条件等设施设备。
5. 企业应当具有与从事医疗器械经营活动相适应的售后服务能力。
二、申请医疗器械三类经营许可证的需提交的材料：
1.企业法人营业执照及其副本
2.医疗器械经营企业资质证明文件
3.医疗器械经营质量管理规范文件
4.医疗器械经营场所的租赁合同或购买证明
5.产品注册证书及其副本
1. 第二类医疗器械备案凭证
1、企业营业执照；
2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件以及身份证复印件；
3、组织机构与部门设置说明；
4、经营范围、经营方式说明；
5、经营场所和库房地址的地理位置图、平面图以及房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；
6、计算机信息管理系统基本情况，系统功能说明及操作规程；
7、经营质量管理制度的目录；
8、医疗器械不良事件监测计划；
9、上一年度医疗器械质量报告；
10、近期一年内无严重违法违规行为的自我承诺书。
11、第二类医疗器械经营备案信息表。
1. 人员要求
1.企业负责人应具有医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称，并有两年以上医疗器械经营管理工作经历；企业负责人应当熟悉医疗器械相关法规和标准，具有较强的组织管理能力和经营管理水平。
2.企业应当建立与经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，应当具有大专以上学历，并具有两年以上医疗器械经营管理工作经历。质量管理机构或者质量管理人员应当配备符合本办法规定的人员数量和相关专业学历或者职称。
3.企业应当建立与经营规模相适应的销售、采购、售后服务等部门，并配备相应的专业技术人员。销售、采购部门应当有具有相关专业学历或者职称的人员，售后服务部门应当配备具有相关专业学历或者职称的人员。
1. 计算机管理系统要求
1.具备与其经营活动相适应的计算机信息管理系统，保证医疗器械经营全过程可追溯。系统应当包括网络安全防护、数据安全、应用安全等功能，且符合《医疗器械经营质量管理规范》及相关标准的要求。
2.建立计算机信息管理系统的日常运行维护制度，确保计算机信息管理系统正常运行。
3.计算机信息管理系统应当满足企业对医疗器械经营全过程进行质量控制的需要，具有与企业经营规模相适应的数据库和数据查询功能。
4.计算机信息管理系统应当具备医疗器械追溯能力，能将医疗器械进货查验、销售、使用等情况与质量管理情况相互关联，实现一物一码，实现从生产到销售的全程可追溯。
5.计算机信息管理系统应当具备产品质量跟踪功能，包括医疗器械生产企业、经营企业和使用单位三方数据对接。应将所经营医疗器械纳入国家医疗器械召回计划。
