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一、什么是医疗器械？北京想要了解办理的企业看这里

医疗器械：是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用。

二、医疗器械分几类？

一共三类：

经营第一类医疗器械不需许可和备案，执照上面加上销售医疗器械一类就可以正常销售；

经营第二类医疗器械需要办理备案；

经营第三类医疗器械需要办理经营许可证。

三、办公室和库房需要多大面积？

根据Zui新法规要求：

6840体外诊断试剂含冷链：办公室30平，库房40平，冷链20立方米
剩下所有产品都是：办公室30平，库房40平

四、办理医疗器械三类，交件需要哪些材料？

1. 营业执照副本原件，公章

2. 法人、企业负责人、质量管理人身份证跟毕业证原件及复印件、职称证明

3. 办公室房产证、租赁合同复印件；

4. 库房房产证、租赁合同复印件；（委托三方储存的，需要三方物流资质复印件、库房的产权证明和租赁合同复印件、物流服务协议和质量保证协议复印件；）

五、验收之前需要注意的事项：

房子：

1.面积达到要求。

2. 办公室设备设施齐全（办公桌椅、文件柜、电脑、打印机、固定网络等办公设备）

3.门牌号、门牌logo

4.现场与平面图一致；

5.不能有家居用品；

6.库房要是空置状态

7.摆放地拍或者货架，温湿度计，粘鼠板，灭火器，空调等

首先，我们来了解一下北京三类医疗器械经营许可证的申请办理流程。根据相关法律法规，想要获得该许可证，企业需要按照程序向北京市卫生健康委员会提交申请，并提供完备的申请材料。这些材料包括企业的注册资金证明、药品经营许可证或医疗器械生产企业许可证、企业质量管理体系认证等。同时，还需要提供医疗器械产品的注册证明、使用说明书、质量标准等相关文件。一旦提交完成，相关部门将对申请材料进行审查，并进行现场核查。如果一切顺利，企业就有机会获得北京三类医疗器械经营许可证。

那么，为什么获得北京三类医疗器械经营许可证如此重要呢？首先，这是一个合法经营的必要条件。根据我国《医疗器械监督管理条例》，医疗器械jinxian于取得医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证和医疗机构执业许可证的单位和个人才能从事相关业务。只有拥有了北京三类医疗器械经营许可证，企业才能在北京合法经营医疗器械，向医疗机构提供所需产品和服务。

其次，获得北京三类医疗器械经营许可证也是保障医疗器械质量和安全的措施之一。医疗器械是与人们的健康和生命密切相关的产品，其质量和安全至关重要。通过对医疗器械经营许可证的严格审核，可以筛选出那些具备一定生产能力和质量保障体系的企业。这将有助于减少低质量、伪劣产品的流通，优化市场竞争环境，提升消费者对医疗器械产品的信任度和使用体验。

此外，北京三类医疗器械经营许可证的申请办理也将为整个行业的发展带来积极推动作用。首先，它有助于规范市场秩序。通过准入门槛的设立，可以引导行业内竞争者遵守法律法规，不断提升自身的技术水平和服务质量，实现健康良性竞争。其次，许可证的申请办理过程中，相关部门将对企业的生产工艺、质量管理体系等进行审查和指导，提供必要的技术支持。这将促使企业不断完善自身，提高自己在市场中的竞争力。Zui后，获得许可证后，企业将进一步获得政府的支持和关注。政府可以为持证企业提供更多的政策倾斜、资金支持和市场推广，在一定程度上降低其经营风险。

医疗器械经营许可证是从事第三类医疗器械销售的许可，办理流程如下：

1.填写《企业名称预先核准申请书》（经营范围选择“第二类医疗器械销售”）。

2.提交《营业执照》正副本复印件；《医疗器械经营企业许可证》正副本复印件；《企业名称预先核准通知书》。

3.提交《医疗器械经营质量管理规范认证申请表》（企业填写）；《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》（企业填写）。

4.提交有关人员的身份证明和学历或者职称证明复印件。

5.提交质量管理部门人员构成说明（企业填写）。

6.提交申请单位法人代表授权委托书和委托代理人身份证明复印件。

7.提交申请单位组织机构代码证复印件（企业填写）。

8.提交申请单位营业执照（副本）原件及加盖申请单位公章的复印件（经营范围选择“第三类医疗器械销售”）；《医疗器械经营许可证》正本及加盖申请单位公章的正本复印件。

9.提交申请单位法定代表人或主要负责人的身份证明和学历或者职称证明复印件（经营范围选择“第三类医疗器械销售”）；企业营业执照（副本）原件及加盖申请单位公章的复印件；法定代表人或主要负责人的身份证原件及加盖申请单位公章的正本复印件。

1. 售后人员的学历或职称要求

医疗器械经营企业应当配备具有相应专业知识和技能的售后服务人员，并保证其质量管理岗位人员与经营规模相适应。售后服务人员应当熟悉相关法律法规和医疗器械产品知识，具有较强的沟通协调能力和解决问题的能力。

医疗器械三类许可证，是由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门根据医疗器械生产企业和经营企业数量，按照本规范要求设置的许可事项，许可有效期为五年。

办理指南的相关内容。

现在办理医疗器械三类许可证需要注意的事项很多，尤其是验收人员必须具备相关的资质和条件。比如：

1. 设备及仓储要求

4、经营企业应当配备与医疗器械经营规模相适应的质量管理、贮存保管、检验仪器设备；

5、经营企业应当按照医疗器械产品类别和贮存要求，设置专门的库房或者区域，并配备与其经营品种和规模相适应的贮存条件；

6、贮存医疗器械，应当采取有效的防护措施，避免阳光直射，保证贮存环境条件和设施设备运行正常。特殊类医疗器械不得与普通类医疗器械混存。根据医疗器械产品的特性，并参照国家有关标准和规定，配置必要的温湿度监测设备。不能达到储存条件要求的医疗器械不得出库。

1. 医疗器械质量管理体系的文件要求

1.企业应建立与所经营医疗器械相适应的质量管理体系文件，其内容包括质量方针、质量目标、业务流程、岗位职责以及相应的流程图等。

2.企业应建立与所经营医疗器械相适应的技术文件和管理文件，其内容包括医疗器械注册证明文件、产品技术要求、产品标准、产品说明书、安装和使用说明、使用维护说明等。

3.企业应建立与所经营医疗器械相适应的售后服务制度和措施，其内容包括医疗器械产品售后服务清单（包括售后服务单位名称、地址等）、投诉处理制度，以及售后服务机构人员培训计划等。

4.企业应建立与所经营医疗器械相适应的质量管理体系文件，其内容包括产品技术要求、企业质量手册（包括组织结构图、流程图、工作程序等）和管理体系文件（包括质量管理体系文件等）。

5.企业应建立与所经营医疗器械相适应的医疗器械不良事件监测和评价制度。其内容包括不良事件的识别和报告，以及开展不良事件监测和评价工作的组织结构，不良事件监测和评价人员的专业技术资格等。

6.企业应建立与所经营医疗器械相适应的产品质量档案（含进货验收记录等）。