北京大兴区含6840体外诊断试剂人员需要几个医疗器械网络销售备案专业办理提供办公地址诚信经营

一、什么是医疗器械？北京想要了解办理的企业看这里

医疗器械：是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用。

二、医疗器械分几类？

一共三类：

经营第一类医疗器械不需许可和备案，执照上面加上销售医疗器械一类就可以正常销售；

经营第二类医疗器械需要办理备案；

经营第三类医疗器械需要办理经营许可证。

三、办公室和库房需要多大面积？

根据Zui新法规要求：

6840体外诊断试剂含冷链：办公室30平，库房40平，冷链20立方米
剩下所有产品都是：办公室30平，库房40平

四、办理医疗器械三类，交件需要哪些材料？

1. 营业执照副本原件，公章

2. 法人、企业负责人、质量管理人身份证跟毕业证原件及复印件、职称证明

3. 办公室房产证、租赁合同复印件；

4. 库房房产证、租赁合同复印件；（委托三方储存的，需要三方物流资质复印件、库房的产权证明和租赁合同复印件、物流服务协议和质量保证协议复印件；）

五、验收之前需要注意的事项：

房子：

1.面积达到要求。

2. 办公室设备设施齐全（办公桌椅、文件柜、电脑、打印机、固定网络等办公设备）

3.门牌号、门牌logo

4.现场与平面图一致；

5.不能有家居用品；

6.库房要是空置状态

7.摆放地拍或者货架，温湿度计，粘鼠板，灭火器，空调等

北京企业有需要办理或者了解医疗器械相关资质的，可以随时联系我，十余年经营专注于办理医疗器械，北京各区政策十分了解，经验十足，为您解决各种疑难问题！！！

在北京办理三类医疗器械资质，即获取三类医疗器械经营许可证，涉及到一系列的程序和要求。

首先，企业应向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请。办理人员需要具备相应的专业知识，熟悉相关的法律、法规、规章和技术要求。具体而言，企业需要向北京市食品药品监督管理局提交申请，并按要求填写医疗器械经营企业许可证申请表，同时提交相关证明材料。

具体的送审材料包括但不限于租赁协议、房产证明或使用权证明等。租赁协议应明确租赁场地的详细地址。在材料准备妥当后，申请人将材料送交北京市医药器械监督管理机构。之后，可能需要接受现场评估，并通过审批才能获得许可证。

医疗器械经营许可证的编号规则为“京X1药监械经营许XXXX2XXXX3号”，其中X1代表企业所在地区的简称，XXXX2代表许可年份，XXXX3为许可流水号。

在办理过程中，企业应该重点关注以下几个注意事项：

1. 确保所有提交的文件准确无误，符合北京市食品药品监督管理局的要求。

2. 企业办理人员应具有相关专业知识，能够理解并遵守医疗器械经营的相关法律法规。

3. 准备阶段要注意材料的完整和合规性，如租赁协议需包含详细地址等信息。

4. 保持与监管部门的良好沟通，及时跟进审批进度和反馈。

了解更详尽的办事指南和流程，确保在办理三类医疗器械经营许可证的过程中符合所有标准和规定。通过这些步骤，企业可以合规地申请并获得三类医疗器械经营的资质，进而在市场上合法经营相关产品。

1. 具有与经营规模相适应的营业场所、储存条件，以及必要的仓储设施

1、营业场所面积应在80平方米以上，并且要求有相应的仓储设施和设备；

2、应当配备与经营规模相适应的质量管理机构或者人员，应当具备相应的专业技术资格或者职称，并且应当配备1名以上具有中级专业技术职称或者相关专业技术资格的质量管理人员；

3、经营体外诊断试剂的，应当配备与经营规模相适应的检验人员及设施设备；

5、经营一次性使用无菌医疗器械，应当设置独立的区域或柜台。且在储存过程中应满足冷藏、冷冻条件，并根据所经营医疗器械产品特性，配备与其储存条件相适应的温度监控设施设备；

6、从事第三类医疗器械批发业务的，应当具备与其批发业务相适应的仓库，且仓库面积应不少于300平方米。

1. 具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度

1、有与经营的医疗器械相适应的经营质量管理制度，包括：采购、收货、验收、贮存、销售、售后服务等制度。

2、采购和收货应当有真实完整的记录。其中，采购记录应当包括供货者名称、地址、联系方式；购进医疗器械的品名、规格（型号）、生产批号或序列号、数量；收货记录应当包括产品名称、数量；售后服务记录应当包括售后服务单位名称和售后服务人员等。

3、应当建立与经营范围和规模相适应的仓库，并具有能够保证医疗器械质量安全的仓储设施设备。经营第一类医疗器械的，仓库应当设在经营场所内；经营第二类医疗器械的，仓库应当设在经营场所内，并不得与其经营范围和经营规模不相适应。需要注意的是，库房选址应当符合相关规定，不得与居住用房等其他用途建筑混合。

1. 具有与经营的医疗器械相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持

医疗器械作为一种特殊的商品，其涉及的专业性很强，因此对于经营者来说，其技术培训和售后服务能力也是一个不容忽视的问题。

目前在我国，医疗器械的经营企业主要有三类、二类和三类这三种。而医疗器械的经营企业需要办理的，是三类医疗器械经营许可证。

想要申请《医疗器械经营企业许可证》，首先需要准备以下材料：