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医疗器械经营许可证现为后置审批，工商行政管理部门发给营业执照后申请审批。《医疗器械经营企业许可证》有效期为5

年。行政许可内容:审查核准《医疗器械经营企业许可证》(第二、三类医疗器械)变更企业名称、法定代表人、企业负责

人、质量管理人、注册地址、仓库地址、经营范围。

申请第三类医疗器械经营许可证材料:

1、《医疗器械经营许可证申请表》(原件1份)

2、《营业执照》(复印件1份)

3、组织机构代码证(复印件1份)

4、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份、学历或者职称证明

5、质量管理人员的工作简历(原件1份)

6、技术人员一览表(原件1份)及技术人员的身份、学历证、职称证书。

7、组织机构与部门设置说明，经营范围、经营方式说明，经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或

者租赁协议(附房屋产权证明文件)(复印件各1份)。

8、属仓储委托医疗器械第三方物流的，提供委托合同(复印件1份，验原件)

9、一、医疗器械三类经营许可证的重要性

10、1.保障产品质量和安全:医疗器械三类经营许可证要求经营者必须具备严格的质量管理体系和生产工艺，

11、以确保所经营产品的质量和安全性。

12、2.规范市场秩序:医疗器械三类经营许可证制度有助于规范市场秩序，减少劣质医疗器械进入市场，

13、保护消费者的利益。

14、3.保障企业合法权益:通过申请并取得医疗器械三类经营许可证，企业可以合法开展业务，

15、避免因无证经营而受到的处罚。

16、4.提高企业竞争力:具备医疗器械三类经营许可证的企业更容易获得消费者的信任，

17、从而在激烈的市场竞争中脱颖而出。

18、二、医疗器械三类经营许可证的申请流程

19、1.准备材料:企业需准备企业营业执照、医疗器械经营企业许可证申请表、

20、法定代表人或企业负责人的身份证明等相关材料。

21、2.递交材料: 将上述材料递交至所在地的食品药品监督管理部门。

22、3.审核材料:食品药品监督管理部门对提交的材料进行审核，如材料齐全、符合要求，将受理申请。

23、4.现场检查:食药监部门将对申请企业进行现场检查，确保企业具备符合要求的质量管理体系和生产工艺。

24、5.审批发证:现场检查合格后，食药监部门将审批并颁发医疗器械三类经营许可证。

1. 场地要求

1、经营场所使用面积不少于30平方米，仓库使用面积不少于40平方米。经营场所不得设在居民住宅内；仓库不得设在地下、半地下或其他不宜设置的区域。

2、库房应当采用自动温度控制系统，具有实时监控记录功能。库房内温度应符合产品说明书和产品贮存要求。库房应当设有通风设备和照明设施，并符合下列要求：

（1）库房应当设有多个门，以保证各库房之间空气流通；

（2）库房应当设有空调、排风、照明、消防等设备；

（3）库房应当设置温湿度自动检测报警系统，并能够对温湿度超限情况进行自动报警，能显示超温或湿度数值；

（4）库房应当安装照明灯具和监控设备。

3、经营第二类医疗器械不需要仓库，经营第三类医疗器械需要仓库。对于经营场所不符合要求的，可以委托其他企业仓库管理，但应当办理相应的备案。

1. 仓库要求

1.经营二类、三类医疗器械的企业应当设置符合产品储存要求的储存设施、设备，并配备与经营规模相适应的质量管理机构或者人员。

2.医疗器械仓库应当具备与所经营医疗器械相适应的温湿度条件，并按照产品储存要求，采取相应的技术措施，保证医疗器械储存质量安全。

3.具有符合产品特点和人体健康安全需要的包装材料，包装容器应清晰、完整、标识明确，符合产品说明书和标签标识有关要求；使用可重复使用的包装材料，应当标明使用期限或失效日期。

质量管理机构或者人员应当具有一定的专业知识和管理能力，能够开展质量管理工作。