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医疗器械经营许可证现为后置审批，工商行政管理部门发给营业执照后申请审批。《医疗器械经营企业许可证》有效期为5

年。行政许可内容:审查核准《医疗器械经营企业许可证》(第二、三类医疗器械)变更企业名称、法定代表人、企业负责

人、质量管理人、注册地址、仓库地址、经营范围。

申请第三类医疗器械经营许可证材料:

1、《医疗器械经营许可证申请表》(原件1份)

2、《营业执照》(复印件1份)

3、组织机构代码证(复印件1份)

4、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份、学历或者职称证明

5、质量管理人员的工作简历(原件1份)

6、技术人员一览表(原件1份)及技术人员的身份、学历证、职称证书。

7、组织机构与部门设置说明，经营范围、经营方式说明，经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或

者租赁协议(附房屋产权证明文件)(复印件各1份)。

8、属仓储委托医疗器械第三方物流的，提供委托合同(复印件1份，验原件)

9、一、医疗器械三类经营许可证的重要性

10、1.保障产品质量和安全:医疗器械三类经营许可证要求经营者必须具备严格的质量管理体系和生产工艺，

11、以确保所经营产品的质量和安全性。

12、2.规范市场秩序:医疗器械三类经营许可证制度有助于规范市场秩序，减少劣质医疗器械进入市场，

13、保护消费者的利益。

14、3.保障企业合法权益:通过申请并取得医疗器械三类经营许可证，企业可以合法开展业务，

15、避免因无证经营而受到的处罚。

16、4.提高企业竞争力:具备医疗器械三类经营许可证的企业更容易获得消费者的信任，

17、从而在激烈的市场竞争中脱颖而出。

18、二、医疗器械三类经营许可证的申请流程

19、1.准备材料:企业需准备企业营业执照、医疗器械经营企业许可证申请表、

20、法定代表人或企业负责人的身份证明等相关材料。

21、2.递交材料: 将上述材料递交至所在地的食品药品监督管理部门。

22、3.审核材料:食品药品监督管理部门对提交的材料进行审核，如材料齐全、符合要求，将受理申请。

23、4.现场检查:食药监部门将对申请企业进行现场检查，确保企业具备符合要求的质量管理体系和生产工艺。

24、5.审批发证:现场检查合格后，食药监部门将审批并颁发医疗器械三类经营许可证。

1. 有对经营的医疗器械进行质量检验的能力。

三类医疗器械销售经营许可证延期所需材料：

1、营业执照（正本）；

2、法人身份证（正反面）；

3、健康证；

4、租赁合同或自有房产证明；

5、企业法人及主要负责人简历及身份证复印件；

6、企业员工花名册及学历证书复印件；

7、质量负责人简历及学历证书复印件；

8、经营场地平面图及房产证明或租赁合同（注明地址和面积）。

申请材料提交后，审批部门将在5个工作日内进行审核，并在受理后的30个工作日内决定是否受理。如果许可申请被拒绝，他们将说明理由并根据相关要求进行整改。如果整改合格，企业可以重新申请。如果再次申请被拒绝，企业将继续申请，直到获得许可证为止。如果需要为申请人提供代理服务，请联系我们的工作人员。我们将及时为您提供更专业的服务。我们的团队是一个专业的团队，可以为您提供医疗器械许可办理咨询服务。

1. 有识别所经营医疗器械的相关产品目录和说明书。

1、营业执照原件及复印件

2、法定代表人（负责人）、质量负责人身份证、学历或者职称证书原件及复印件

3、经营场地证明（房产证明或租赁协议复印件）

4、经营场所平面图（标注面积）

5、计算机管理系统基本情况介绍及功能说明

6、经营质量管理制度文本

8、申请材料真实性承诺书

9、委托代理人办理的，应提交委托书及代理人身份证明文件原件及复印件，授权委托书应当载明委托事项和权限，并加盖企业公章。