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医疗器械经营许可证现为后置审批，工商行政管理部门发给营业执照后申请审批。《医疗器械经营企业许可证》有效期为5

年。行政许可内容:审查核准《医疗器械经营企业许可证》(第二、三类医疗器械)变更企业名称、法定代表人、企业负责

人、质量管理人、注册地址、仓库地址、经营范围。

申请第三类医疗器械经营许可证材料:

1、《医疗器械经营许可证申请表》(原件1份)

2、《营业执照》(复印件1份)

3、组织机构代码证(复印件1份)

4、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份、学历或者职称证明

5、质量管理人员的工作简历(原件1份)

6、技术人员一览表(原件1份)及技术人员的身份、学历证、职称证书。

7、组织机构与部门设置说明，经营范围、经营方式说明，经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或

者租赁协议(附房屋产权证明文件)(复印件各1份)。

8、属仓储委托医疗器械第三方物流的，提供委托合同(复印件1份，验原件)

9、一、医疗器械三类经营许可证的重要性

10、1.保障产品质量和安全:医疗器械三类经营许可证要求经营者必须具备严格的质量管理体系和生产工艺，

11、以确保所经营产品的质量和安全性。

12、2.规范市场秩序:医疗器械三类经营许可证制度有助于规范市场秩序，减少劣质医疗器械进入市场，

13、保护消费者的利益。

14、3.保障企业合法权益:通过申请并取得医疗器械三类经营许可证，企业可以合法开展业务，

15、避免因无证经营而受到的处罚。

16、4.提高企业竞争力:具备医疗器械三类经营许可证的企业更容易获得消费者的信任，

17、从而在激烈的市场竞争中脱颖而出。

18、二、医疗器械三类经营许可证的申请流程

19、1.准备材料:企业需准备企业营业执照、医疗器械经营企业许可证申请表、

20、法定代表人或企业负责人的身份证明等相关材料。

21、2.递交材料: 将上述材料递交至所在地的食品药品监督管理部门。

22、3.审核材料:食品药品监督管理部门对提交的材料进行审核，如材料齐全、符合要求，将受理申请。

23、4.现场检查:食药监部门将对申请企业进行现场检查，确保企业具备符合要求的质量管理体系和生产工艺。

24、5.审批发证:现场检查合格后，食药监部门将审批并颁发医疗器械三类经营许可证。

1. 产品技术要求

1、产品技术要求中应当包含产品的技术性能指标及检验方法，如果是按照 YY/T 0316-2013 《医疗器械通用要求》研制的产品，应当同时符合该标准的附录A和附录B。如已发布，则需要在该附录A中选择相应的附录B。

2、对于生产过程中影响产品性能的关键工序或工序之间存在交叉、重叠等关系的，应当提交技术要求中相关工序或工序之间的过渡工艺。

3、对于生产过程中存在重大变更，涉及产品性能或安全性主要指标改变，应当提交技术要求中相关工序或工序之间的变更资料。

4、对于在企业质量管理体系核查时提交的相关资料，如果不能保证在企业质量管理体系核查时提交，应当说明理由。

1. 企业生产情况

1.是否有原材料供应商审计报告；

2.是否有生产加工场地、检验场所、仓储场所的平面布置图，并注明房间的具体用途；

3.是否有生产加工的关键工序、重要设备清单及相关原始记录；

5.检验仪器设备清单；

6.生产过程中所使用的主要原辅材料的供应商审计报告，其中主要原材料应注明供应商名称、采购数量和批次，关键原材料的供应商审计报告应附生产加工过程中必要的检测记录，并注明检测机构名称、检测项目及数量；

7.关键工序和重要设备（如空气净化系统、无菌生产车间）的确认，以及关键设备检验规程是否按照要求进行验证或确认。