北京怀柔区时间医疗器械三类经营许可证，医疗器械二类备案办理提供软件放心省心

北京办理医疗器械二类备案，三类经营许可证，没有办公室怎么办？没有库房怎么办？没有人员怎么办？没有转件怎么办？通通不用着急，找我帮您解决各种疑难问题！！！专注于医疗器械领域，十余年经验，专业高效靠谱！！！

一、办理医疗器械三类经营许可证需要哪些材料？

1.法定代表人、企业负责人、质量负责人、售后服务人员等人员的身份证明、学历或者职称证明原件照片或复印件

2.组织机构与部门设置说明

3.经营范围、经营方式说明

4.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件

5.经营设备、设备目录

6.经营质量管理制度、工作程序等文件目录

7.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明

8.经办人授权证明

9.材料真实性声明

二、办理医疗器械三类经营许可证的流程是什么？

1. 提交申请

2. 窗口受理

3. 审核材料

4. 老师下户现场检查

5. 审批通过

6. 领取医疗器械三许可证

1. 企业营业执照

企业营业执照是企业成立的凭证，所以在办理营业执照时，一定要确保企业的名称、注册资金、经营范围、法人股东等信息的真实性。

1.《营业执照》的经营范围应包含“第二类医疗器械”、“第三类医疗器械”，“体外诊断试剂”等，不包含医疗器械相关技术领域，如生物技术产品等；

2.企业名称应与营业执照上的名称一致；

3.企业应当按照《企业法人登记管理条例》及其施行细则的规定，具备与其从事的经营活动相适应的经营场所、库房。其中经营场所应为办公场地，库房应具备冷藏、冷冻条件；

4.企业应当按照《医疗器械监督管理条例》及其施行细则的要求建立与所经营产品相适应的质量管理体系并保证其有效运行；

1. 质量负责人的身份证明及学历证书

质量负责人具有中专以上学历，并具有与其工作岗位相适应的专业知识，具有独立解决企业经营过程中质量管理问题的能力，并取得医疗器械经营企业负责人培训合格证书。

办理流程：1、根据要求准备资料；2、提交资料；3、审核通过；4、领取医疗器械三类经营许可证。

1、选择公司类型，比如有限公司和个体工商户两种，这是办理三类医疗器械经营许可证的公司类型选择；

2、选择经营范围，比如第一类：普通医用耗材；第二类：体外诊断试剂）；第三类：医用耗材（含体外诊断试剂）；

3、选择注册地址，一般公司注册地址是在经营范围内的地址即可，比如北京是朝阳区，河南是郑州市管城区等都是可以的，但是需要提供房屋证明材料；

4、确定人员数量，比如一名负责人就可以了，如果人员不足也可以找代理公司帮助办理的；

5、确定注册资金，一般公司注册资金在100-200万之间就可以了；

6、办理人员的身份证明，这个就看当地工商局要求了。

1. 质量管理人员的身份证明及学历证书

1、企业法定代表人、企业负责人的身份证明及其学历或职称证书复印件，企业质量负责人的身份证明及其学历或职称证书复印件，企业质量管理人员的身份证明及其学历或职称证书复印件；

2、质量管理人员的身份证明及其学历或职称证书复印件，医疗器械经营质量管理规范实施细则规定的其他相关条件。

办理医疗器械经营许可证需要哪些材料：

1、公司营业执照副本；

2、经营范围和经营方式说明；

3、法人身份证及其复印件；

4、公司组织机构代码证及复印件（三证合一则只需提供营业执照和组织机构代码证）；

5、房屋产权证明或租赁协议及复印件（已建房屋则需提供房屋产权证明及复印件，租赁房屋需提供租赁协议及复印件）；

申请医疗器械三类经营许可证，公司必须有专门的人员来负责这些事情。因为医疗器械经营许可证是对公司所有经营业务的一个管理，所以这个工作一定要有人来做。

一般可以选择一个专职的人员来做，也可以找一个兼职人员来做。

专职人员指的是在公司所有经营业务里面，要有一部分是专门负责医疗器械经营的业务。这个人必须得有相关的学历或者专业资格证书才行。如果没有专业资质证书，那么公司也不能选择兼职人员来做这个事情。

如果一个人有能力的话，可以自己来做这个事情。但是要找一个能够帮助自己完成这个工作的人。这样才能保证产品的质量符合标准，否则出现问题后再去补救就会很麻烦。

如果你在北京办理医疗器械三类经营许可证时遇到了任何问题，都可以随时联系我们咨询！

1. 验收条件

验收条件分为两种：一种是现场验收，另一种是备案材料验收。

现场验收：属于正常经营的企业，在正常经营一个月以后进行现场验收。

备案材料验收：根据《北京市医疗器械经营备案管理办法》，企业应当于收到《北京市医疗器械经营备案凭证》之日起30日内到所在地市食品药品监督管理局办理备案手续，并向社会公布本企业备案情况。

《办法》明确规定，企业应当在取得《营业执照》之日起30个工作日内，向所在地区县食品药品监督管理局提交《第二类医疗器械经营质量管理规范》和第二类医疗器械备案材料，并报送以下文件：

（一）企业质量管理体系文件；

（二）质量管理人员、采购人员、验收人员名单及其相关资格证明文件；

（三）第二类医疗器械经营质量管理规范和备案材料。

备案材料的完整度及内容，直接影响到企业的医疗器械经营许可证办理的速度及通过率。

1. 经营场所与仓储条件

（一）企业应建立符合国家相关规定的质量管理体系，并有效运行。

（二）经营场所与仓库面积要求：

1.经营场所面积应与经营规模相适应，并应满足医疗器械经营质量管理要求。

2.仓储设施设备应能满足医疗器械产品贮存、运输要求，并与经营规模相适应。

3.仓储设施设备应符合产品说明书的贮存要求，并按说明书规定的温度、湿度等条件贮存。

4.仓库内应当配备温湿度自动监测系统或物理方法对仓库温湿度进行监测。应当采用必要的措施，保证存放在库房内的医疗器械温度、湿度符合产品说明书或标签标示要求。与有害环境因素隔离的设施设备和安全防护设施设备，并能有效防止有害因素对医疗器械产品造成影响。