北京怀柔区材料医疗器械三类经营许可证，医疗器械二类备案办理提供人员省心靠谱

北京办理医疗器械二类备案，三类经营许可证，没有办公室怎么办？没有库房怎么办？没有人员怎么办？没有转件怎么办？通通不用着急，找我帮您解决各种疑难问题！！！专注于医疗器械领域，十余年经验，专业高效靠谱！！！

北京医疗器械公司注册流程是什么？今天我们就一起来了解一下。

医疗器械的种类很多，主要分为第一类、第二类、第三类。在销售过程中，对于不同类别的产品，需要办理的许可证也有所不同。这是因为每个国家对医疗器械的分类都有一定的规定。

1. 我们可以把医疗器械分为第一类、第二类、第三类，它们在销售过程中，所需要面积问题

首先，我们要说的是，北京办理医疗器械三类经营许可证的面积是不能低于三十平米的。因为现在国家对于办理三类医疗器械经营许可证的面积是有规定的。但是有些企业可能会遇到一个问题，那就是在同一栋楼里面，或者同一个办公楼里面，面积不够三十平米，怎么办呢？首先我们要确定一下自己想要申请三类医疗器械经营许可证的公司是在一楼还是二楼。如果是一楼，那就没有问题；如果是二楼，就需要增加面积。

如果企业想要在一楼增加面积，那就要在一楼的面积中加上另一个房间。这样做之后就不能再增加面积了。因为医疗器械三类经营许可证办理需要用到库房，所以企业所租用的房屋必须要是仓库。

1. 人员问题

在北京办理医疗器械三类经营许可证，需要有人员。而且这个人员不能是兼职的，因为要给企业提供产品，需要对产品进行管理。

申请医疗器械三类经营许可证，公司必须有专门的人员来负责这些事情。因为医疗器械经营许可证是对公司所有经营业务的一个管理，所以这个工作一定要有人来做。

1. 经营场所问题

所以当我们去申请医疗器械三类经营许可证的时候，一定要问清楚是不是可以多加一个房间。

另外还有一些其他的问题，比如有的企业租赁了一个办公室，但是这个办公室里面没有什么房间可以用于存放医疗器械。有的企业租了一栋楼，但是没有足够的房间来放置医疗器械。还有一些企业自己有厂房，但是不满足三类医疗器械经营的要求。

1. 仓储条件问题

企业在北京办理医疗器械三类经营许可证，仓库也是必须要有的，因为经营的产品不可能没有地方存放。但是有些企业会在仓库里面另外设置一个库房，并且在库房里面存放着所需要的产品。那么这种情况该怎么处理呢？

其实这种情况，一般企业都是按照国家食品药品监督管理局的要求来处理的。因为对于这种特殊类型的产品来说，如果你不按照国家规定来进行管理，那你就不能去销售这些产品。所以对于企业来说，是必须要按照国家的相关规定来进行管理的。

这一点大家一定要注意一下。

医疗器械是一种高风险的产品，一旦发生问题会对人民生命健康造成很大的影响。在我国，对医疗器械实行严格的许可制度。凡从事第二类、第三类医疗器械销售活动，必须取得《医疗器械经营企业许可证》，并取得相应的《营业执照》。经营活动必须在《医疗器械经营企业许可证》载明的范围内进行。

下面我们一起来看一下北京办理医疗器械三类经营许可证对经营范围都有哪些要求：

一、主营产品：主要从事与该产品相关的产品销售（包括辅助、诊断、治疗等）；

二、相关说明：在工商行政管理部门登记注册、具有固定的办公场所；

1. 经营范围要与营业执照的经营范围一致；

（1）经营范围要写全，不能有限制，如药品类的医疗器械经营范围，就要写上药品类的医疗器械经营许可证。

（2）经营范围要符合经营范围，例如A公司主营食品、饮料、茶叶，那么只能在食品、茶叶上申请。

（3）注意：如果公司主营销售医药产品，经营范围是“药品类医疗器械销售”，那么就只能申请药品类医疗器械许可证。

（5）如果公司主营产品不是药品、饮料、茶叶等产品，而是美容护肤产品、保健用品等产品，这种情况是可以申请美容护肤产品的医疗器械许可证。

然后，申请人需要将准备好的资料递交给北京市药监局，并缴纳相关费用。在递交资料的同时，还需要填写《医疗器械经营企业资料表》和《医疗器械经营许可申请表》，并加盖公章。

接下来，北京市药监局会对递交的资料进行审核。这个过程通常需要一段时间，申请人需要耐心等待。如果资料准备齐全并符合相关法规要求，审核通过后，北京市药监局将发放医疗器械三类经营许可证。

Zui后，申请人可以在收到医疗器械三类经营许可证后开始安排经营活动。在经营期间，需要密切遵守有关法规要求，并接受药监部门的监督检查。

需要注意的是，办理医疗器械三类经营许可证的流程可能因各地药监部门的具体要求而有所不同。因此，在申请前zuihao先与当地药监局取得联系，了解具体的操作流程和要求。

总而言之，北京办理医疗器械三类经营许可证的流程包括准备资料、选择经营范围、递交申请、资料审核和许可证颁发等环节。只有取得三类经营许可证，企业或个人才能合法经营医疗器械。

1. 法人身份证

1、医疗器械经营许可证申请表；

2、企业章程、营业执照；

3、法定代表人身份证明；

4、组织机构与部门设置说明，包括部门设置、人员构成及岗位说明，部门负责人及各部门人员资质；

5、经营质量管理制度，包括质量管理制度目录和工作程序；

6、网络信息安全保障措施，包括网络安全负责人和技术负责人的身份证明及其学历或者职称证书；

7、网站与信息管理系统基本情况介绍，包括企业概况、企业组织结构与部门设置等内容；

8、经营场所和仓库地址地理位置图，平面图，房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）及其复印件；

9、网络与交易服务安全保障措施；

10、从事第三类医疗器械网络交易服务的还应提供相应的技术支撑。

1. 组织机构代码证

组织机构代码证是企业的身份证明，用来证明企业的主体资格，有了这个证明就可以办理营业执照、税务登记证、组织机构代码证等。需要注意的是，办理组织机构代码证时要提交《医疗器械生产企业许可证》原件和复印件。

如果您想办理医疗器械相关资质证书，但是不知道该准备哪些资料和流程，可以咨询我们，我们将为您提供一站式服务。

1、公司营业执照副本扫描件（加盖公司公章）

2、法人身份证正反面扫描件

7、组织机构代码证（加盖公司公章）

8、公司章程（加盖公章）

9、产品注册证/备案凭证扫描件

11、场地证明扫描件（场地证明上需注明经营地址及租赁期限）

1. 网站备案证书

根据《互联网药品信息服务管理办法》第七条规定，提供互联网药品信息服务的网站必须要进行备案。

2.网站域名证书扫描件

3.企业营业执照扫描件或者复印件

4.法人及主要负责人的身份证明复印件

5.网站安全保障措施以及信息安全管理制度

6.业务发展报告：包括医疗器械网络交易服务开展情况，与本企业从事医疗器械经营活动相适应的专业技术人员基本情况及其学历或者职称证明文件复印件，相关管理人员和信息审核人员学历或者职称证明文件复印件。

7.服务器存放地相关证明：若为自有服务器，则提供自有服务器证明；若为租用或其他方式提供服务器空间，则提供租用协议和托管协议复印件。

8.企业经营质量管理制度文件：包括医疗器械网络交易服务质量管理制度、用户信息安全管理制度。