北京怀柔区医疗器械三类经营许可证，医疗器械二类备案办理提供库房省心靠谱

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北京医疗器械公司注册流程是什么？今天我们就一起来了解一下。

医疗器械的种类很多，主要分为第一类、第二类、第三类。在销售过程中，对于不同类别的产品，需要办理的许可证也有所不同。这是因为每个国家对医疗器械的分类都有一定的规定。

我们可以把医疗器械分为第一类、第二类、第三类，它们在销售过程中，所需要办理的许可证也有所不同。

1. 第一类

第一类是指用于支持、维持生命，对其进行维护、更新、改造所必需的医疗器械，如植入式心脏起搏器、植入式心脏复律除颤器、植入式心脏除颤器、无菌外科手术器械、无菌注射针剂，其所含的成分不得对人体产生危害；

第二类是指对其进行功能调节、支持、防护、缓解作用，用于诊断和治疗人体疾病，对人体不造成任何急性和慢性危害的医疗器械，如医用X射线机；

第三类是指对其进行检测和诊断，对人体具有潜在危险，需要采取特殊管理措施的医疗器械，如第三类医疗器械。

1.具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者质量管理人员，应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。

2.具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所。经营场所面积不少于100平方米。

3.具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备。医疗器械库房应当采用钢结构或铝合金结构，符合《医疗器械库房通用要求》（YY 0469）和《医疗器械库房安全基本要求》（YY0469）的规定。

4.具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理制度，包括质量管理制度文件目录、质量管理制度内容及其实施情况。质量管理制度应当与所经营产品相适应，包括质量管理机构或者人员职责、采购验收、储存养护、出库复核、运输及配送等方面的内容。

5.具有与产品经营方式相适应的经营场所和仓储设施设备，包括具备与所经营医疗器械相适应的贮存条件，能够保证医疗器械在贮存期间始终处于规定的温度、湿度环境等要求的专用设备。

6.具有与医疗器械产品相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

7.符合《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》规定的其他要求。

质量管理人员应当按照《医疗器械监督管理条例》和有关标准与规定进行培训和考核。

9.符合《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）规定，具有与所生产产品相适应的专业指导人员和质量管理人员。

10.符合《规范》规定，具有与所生产产品相适应的生产设备或者设施。生产设备和设施应当按照产品技术要求安装或者使用，并定期检查、维护，保证其正常运行。

专业技术人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。

1. 第三类医疗器械经营许可证：

1.营业执照，经营范围里要有医疗器械这一项。

2.组织机构图和职能分配，需要清晰的说明，每个部门都有一个负责人。

3.工作人员身份证、毕业证、学位证以及其他专业技术资格证明文件

4.公司章程

5.公司的办公地址。办公地址是公司注册地址，如果是租赁的话，需要提供租赁合同和发票。

6.经营场所平面图

7.房屋产权证明文件或者租赁协议和出租方的房屋产权证明文件，如果是自有的话，提供房产证；如果是租赁的话，需要提供租赁协议和出租方的房屋产权证明文件。

8.经营场地、库房的详细地址以及平面图。

9.经营场地、库房需要有使用记录。包括房屋使用情况说明、房屋使用面积说明以及房屋平面图。如果是公司自己名下的房产，可以不用提供。

10.其他需要提供的材料，比如说办公场所的照片，法人、质量负责人和质量管理人员身份证件以及学历证明等相关证件扫描件。

11.公司章程和规章制度。这一项需要公司所有股东签字同意，还有一些注意事项可以参考之前我发布过的文章：医疗器械公司注册需要满足哪些条件？

12.经营范围里有一个经营三类医疗器械产品销售和一类医疗器械产品销售两种业务类型（经营范围可以参考之前我发布过的文章：医疗器械经营许可新政策解读》）。

13.公司注册地址和实际经营地址不一致时，还需要提供实际经营地址的房屋产权证明文件以及房屋租赁协议和出租方的房屋产权证明文件。

14.其他需要提供的材料：有医疗器械经营质量管理制度、工作程序等文件目录；质量管理人员、专业技术人员基本情况等资料；公司组织机构图和各岗位职责；公司设备、设施清单及布局图；医疗器械相关法律法规要求提供的其他材料。

15.办理医疗器械许可证所需材料：《营业执照》原件及复印件（复印件加盖公章）、法人身份证原件及复印件（加盖公章）、《组织机构图》《质量管理制度》和《工作程序》。此外，如果公司还涉及到体外诊断试剂等特殊产品，还需要提供特殊审批文件。

16.办理流程：提交相关材料-受理-现场检查-行政审批-颁发许可证。

其中，现场检查由市食药监局进行，审查和批准由市局负责，发证由市局负责。目前，北京办理第三类医疗器械经营许可证需要大概一个月左右的时间。

18.办理周期：正常情况下，从申请到拿到许可证需要1个月左右的时间。

1. 第二类医疗器械经营备案凭证：

第二类医疗器械经营备案凭证，是指从事第二类医疗器械销售的企业，向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案即可。

在北京注册医疗器械公司，要去工商局办理营业执照，然后再到当地的质量技术监督局办理《第二类医疗器械经营备案凭证》，一般两个工作日左右就可以拿到。拿到营业执照之后，需要去当地的质量技术监督局办理《医疗器械生产许可证》和《医疗器械经营许可证》，两个许可证办下来后，就可以正式开始经营了。

1. 企业生产情况

1.是否有原材料供应商审计报告；

2.是否有生产加工场地、检验场所、仓储场所的平面布置图，并注明房间的具体用途；

3.是否有生产加工的关键工序、重要设备清单及相关原始记录；

5.检验仪器设备清单；

6.生产过程中所使用的主要原辅材料的供应商审计报告，其中主要原材料应注明供应商名称、采购数量和批次，关键原材料的供应商审计报告应附生产加工过程中必要的检测记录，并注明检测机构名称、检测项目及数量；

7.关键工序和重要设备（如空气净化系统、无菌生产车间）的确认，以及关键设备检验规程是否按照要求进行验证或确认。

1. 质量体系运行情况

（1）组织机构与人员：产品质量负责人、检验人员、生产管理负责人等是否与原《医疗器械生产许可证》载明的人员一致；

（2）工艺规程、作业指导书：是否在延续注册过程中进行了修改，是否符合产品的技术要求；

（3）生产过程控制：企业是否能够按照要求控制生产过程，包括原材料质量控制、生产过程控制、检验控制等。

（4）供应商管理：注册申请人或注册人是否与主要原材料供应商签订质量协议，主要原材料是否为注册申请人指定或认可的供应商。

（5）文件管理：注册申请人是否对质量手册、程序文件和作业指导书进行了更新、修订，并按照相关法规要求进行了宣贯。文件的修订是否有相关审批程序和授权签字人的书面确认。

1. 其他需核查的内容

1、对于企业质量体系运行情况的核查，核查人员应对以下内容进行重点审查：

（1）企业质量管理体系的运行情况，包括质量手册、程序文件和相关记录等。

（2）企业关键岗位人员的资质，如主要负责人、生产负责人等。

（3）企业建立的各项管理制度、工作流程，是否与法规要求一致。

2、对于生产条件的核查，核查人员应重点审查：

（1）生产场地布局是否合理，是否与产品的风险级别相适应；

（2）生产区域是否满足产品制造要求，洁净区是否符合要求；

（3）生产设备是否齐全，检验设备是否与产品检验项目相适应；

（4）关键工序控制点的控制要求是否符合法规要求。

（1）质量手册和程序文件是否及时更新；

（2）文件的执行情况和相关记录是否与产品要求相适应。