北京市怀柔区医疗器械三类营业执照，医疗器械二类备案提供优质的办公地址服务

北京办理医疗器械二类备案，三类经营许可证，没有办公室怎么办？没有库房怎么办？没有人员怎么办？没有转件怎么办？通通不用着急，找我帮您解决各种疑难问题！！！专注于医疗器械领域，十余年经验，专业高效靠谱！！！

医疗器械注册是指申请注册的产品需要由医疗器械生产企业或经营企业提出申请，并由国家食品药品监督管理总局审查批准，颁发《医疗器械注册证》，并公告该产品获准上市销售的行政许可。医疗器械注册人、备案人、生产经营企业在获得《医疗器械注册证》前，应当取得《医疗器械生产许可证》或《医疗器械经营许可证》。也就是说，对于药品和医疗器械来说，只有取得了生产资质才能进行生产和销售。

目前在北京申请办理三类的企业有很多，对于注册地址和办公地址都有什么要求呢？今天就给大家说说吧！

申请办理三类医疗器械的企业需要准备的材料：

1、公司名称

2、注册地址

3、公司简介

4、法人身份证和一寸照片

5、房屋产权证明

6、公司章程

1. 公司名称

公司名称的组成：行政区划+字号+行业特点+组织形式。注意，字号是企业的标志，是区别于其他企业的重要标志，也是企业名称中Zui重要的要素。

首先，申请人应当根据自身经营规模、经营范围和人员配备情况确定字号。以“北京”为例，经营范围有医疗器械销售、生产、服务等，注册资本和人员配备都比较充足，那么就可以选择“北京”作为字号。

其次，如果申请人经营规模较小或没有自己的生产场地，可以使用“北京”作为字号。但是需要注意，企业名称中不得含有其他地区的行政区划名称或者简称、特定行业用语等内容。

Zui后，如果企业名称中含有行业特点，可以使用“北京”作为字号。但是需要注意的是，企业名称中含有行业特点的，应当与同行业企业名称中所含行业特点的字词相同或者近似。

1. 注册地址

1、注册地址要有相应的房屋产权证明，没有的话，可以提供房屋租赁协议。（如果是商用的话，可以提供房产证和租赁协议）；

2、如果是租的话，还要有租房协议。（如果没有就需要提供房屋租赁协议）；

3、公司注册地址要和实际办公地址一致，不能和其它企业的注册地址一样；

4、如果是异地设立医疗器械公司的话，还要有住所产权证明（或租赁协议）。

5、要有独立的办公室，需要是商住两用的。

6、仓库zuihao是独立的，面积不能低于100平米（包括库房、检验区域等）。

1. 公司简介

医疗器械三类证办理所需材料：

申请注册医疗器械的企业在注册地址上，要求必须要有实际的办公场所，一般是单独一间的办公室作为注册地址，如果公司有其他的经营场所的话，也可以作为注册地址，但是需要提供租赁合同和房产证明。

办公地址有要求吗？

答案是肯定的，按照我国《医疗器械经营监督管理办法》规定，经营第一类医疗器械不需要经营场地和仓库。

第二类、第三类医疗器械产品在销售时需要在经营场所进行储存。因此，从事第三类医疗器械经营活动的企业应当依法取得《医疗器械经营许可证》或者《第二类医疗器械经营备案凭证》。

目前全国大部分地区对于三类医疗器械的申请都是采用网上申报的方式，只需要在网上进行提交就可以了。

1. 房屋产权证明

1、注册地址：实际的办公地址，房产证上要写公司名称。

2、办公地址：实际的办公地址，面积要够大，能够容纳员工办公，如果是租的话需要提供租赁合同。

3、装修布置：如果是租的房子的话，需要提供租房合同。

4、设备要求：如果是购买的房子的话，需要提供房产证和购买发票。

5、人员要求：企业负责人和质量负责人必须持有相关专业大专以上学历或相关专业中级以上技术职称。

6、其他要求：企业质量管理体系文件需包括质量管理制度、操作规程等；企业还需提供产品技术说明书和产品注册证复印件。

7、注册地址和办公地址可同时注册，但是办公地址必须要有正式的房产证复印件及租赁合同，营业执照复印件等。

1. 公司章程

1、经营范围：第三类医疗器械，包括体外诊断试剂（含第三类体外诊断试剂）的批发业务、第二类医疗器械批发业务；医疗器械零售业务；第二类医疗器械零售业务；与所经营的第二类医疗器械相适应的仓储（含冷藏、冷冻）条件以及环境要求。

2、经营场地：必须要有三层楼的经营场所，面积至少要在100平方米以上。

3、设施设备：经营场所内要有与所经营的第三类医疗器械相适应的贮存条件，库房要符合相关规定要求。

4、人员：具备相应的专业知识和工作经历，并且通过相关部门组织的培训和考核。

5、制度：包括企业质量管理制度和岗位操作规程。

6、其他：办理营业执照，刻章，税务登记证等相关手续。

7、注意事项：如有需要可以咨询我，公司在北京朝阳区，拥有成熟的团队和多年丰富的经验，拥有专业的技术人员和销售人员。

1. 经营范围

经营范围可以包含：第二类医疗器械、第一类医疗器械；第二类、第三类医疗器械经营范围，产品类别，所申请的产品注册证书上的内容；

一、注册地址是必须要实际地址，必须在朝阳区，不得在其它区县。如果在京外地址进行办公，需要提供办公场地证明和房屋产权证明；

二、注册地址必须是商用性质的，不能是商用写字楼；

三、注册地址要求：

2.如果是自己有住宅或者写字楼的房子的话，需要提供房产证复印件和租赁合同原件。

3.如果没有房产证的话，可以提供购房合同原件或者购房发票复印件。公司也可以租赁房屋来作为办公场所，但是必须要有租赁协议或者合同。

4.公司办公场所要有30平米以上的面积才能办理三证一照。如果只是注册一个办公地址的话，只需要提供租房协议和房产证复印件就可以了。

5.如果不满足以上条件的话，可以找专业人士帮忙办理哦！

医疗器械分为三类，分别是一类、二类和三类，这三类器械都属于二类医疗器械，其中一类医疗器械需要经过国家药监局审批；二类医疗器械需要经过省药监局审批；三类医疗器械需要经省药监局审批。对于第三类医疗器械，在办理企业的时候需要满足一定的条件才能办理成功。

一、仓库面积要求：300平方米以上；

二、库房位置要求：必须在市区内，周围无污染源。并且距离医院和其他公共场所不少于1公里；

三、库房设备要求：有符合医疗器械储存要求的专用冷库，其温度应保持在-30℃到0℃之间；

四、库房周围环境要求：周围无污染源，且不存在火灾、爆炸和其它严重安全隐患。

五、仓库布局要求：划分待验区、检验区和待检品贮存区等。

1. 待验区：设置在库房内，面积不小于20平方米；

1、验收室：面积不小于15平方米，应有独立的门，室内设专用于验收、储存、养护的区域，与其它区域有有效隔离，验收室应有不少于2个以上的货位号。

2、待验品存放区：设置在待验库房内，面积不小于30平方米，应有独立的门，室内设专用于待验品存放的区域。用于存放已验收合格并具有一定温度要求的产品。

3、养护室：面积不小于10平方米，用于存放待验或不需进行温度控制的产品，应有专用于养护的门，室内应设置温度控制装置，当温度低于7℃时应采取加热措施。

4、待检区：设置在待检库房内。待检区地面应有硬化（沥青或其他耐磨材料）、防滑措施和易清洁的涂层；墙与地面之间应留有一定间隙；

1. 检验区：设置在库房外，面积不小于60平方米；

（一）验收、储存区域设置与产品储存方式相适应，能够保证医疗器械储存的安全性和有效性。

（二）验收、储存区域的温度应当符合产品说明书和标签标示的要求，并按批号或生产批号进行排序。有特殊储存条件要求的，应当采取相应的保证医疗器械安全和有效的储存措施；

（三）验收、储存区域应当设有明显标识，便于作业人员识别。

（四）验收、储存区域内应当配备必要的监测、调控和管理设施设备。记录应当真实、准确、完整和可追溯。

（五）验收区域内应当设置明显标识，用于医疗器械产品说明书和标签标示不符合规定要求的，应当在显著位置作出警示，并采取措施防止误用。

包括：温度记录装置；温湿度自动监测装置；其他可以保证医疗器械储存质量安全的设施设备。

1. 待检品贮存区：设置在库房外，面积不小于60平方米，并与待验区和检验区相对独立，相互有一定距离；

六、质量管理机构和人员要求：具有与其经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者人员，且具有保证医疗器械质量管理体系有效运行的制度；

七、计算机系统要求：具有能实现对医疗器械储存全过程、全环节数据自动采集、记录并能根据需要自动报警的计算机系统；

八、特殊产品管理要求：除上述要求外，还应具备下列条件：

1.具有符合产品特性要求的储存、运输设备；

2.具有对所经营产品质量状态进行跟踪、核查的制度；

4.具有保证医疗器械质量安全的售后服务能力；

5.具备与所经营医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。

九、验收方法要求：验收人员应当具有药学或者医学相关专业中专以上学历。