北京怀柔区办公室面积30平医疗器械三类经营许可证，医疗器械二类备案办理提供人员服务周到

北京办理医疗器械二类备案，三类经营许可证，没有办公室怎么办？没有库房怎么办？没有人员怎么办？没有转件怎么办？通通不用着急，找我帮您解决各种疑难问题！！！专注于医疗器械领域，十余年经验，专业高效靠谱！！！

医疗器械注册是指申请注册的产品需要由医疗器械生产企业或经营企业提出申请，并由国家食品药品监督管理总局审查批准，颁发《医疗器械注册证》，并公告该产品获准上市销售的行政许可。医疗器械注册人、备案人、生产经营企业在获得《医疗器械注册证》前，应当取得《医疗器械生产许可证》或《医疗器械经营许可证》。也就是说，对于药品和医疗器械来说，只有取得了生产资质才能进行生产和销售。

目前在北京申请办理三类的企业有很多，对于注册地址和办公地址都有什么要求呢？今天就给大家说说吧！

申请办理三类医疗器械的企业需要准备的材料：

1、公司名称

2、注册地址

3、公司简介

4、法人身份证和一寸照片

5、房屋产权证明

6、公司章程

1. 公司名称

公司名称的组成：行政区划+字号+行业特点+组织形式。注意，字号是企业的标志，是区别于其他企业的重要标志，也是企业名称中Zui重要的要素。

首先，申请人应当根据自身经营规模、经营范围和人员配备情况确定字号。以“北京”为例，经营范围有医疗器械销售、生产、服务等，注册资本和人员配备都比较充足，那么就可以选择“北京”作为字号。

其次，如果申请人经营规模较小或没有自己的生产场地，可以使用“北京”作为字号。但是需要注意，企业名称中不得含有其他地区的行政区划名称或者简称、特定行业用语等内容。

Zui后，如果企业名称中含有行业特点，可以使用“北京”作为字号。但是需要注意的是，企业名称中含有行业特点的，应当与同行业企业名称中所含行业特点的字词相同或者近似。

1. 注册地址

1、注册地址要有相应的房屋产权证明，没有的话，可以提供房屋租赁协议。（如果是商用的话，可以提供房产证和租赁协议）；

2、如果是租的话，还要有租房协议。（如果没有就需要提供房屋租赁协议）；

3、公司注册地址要和实际办公地址一致，不能和其它企业的注册地址一样；

4、如果是异地设立医疗器械公司的话，还要有住所产权证明（或租赁协议）。

5、要有独立的办公室，需要是商住两用的。

6、仓库zuihao是独立的，面积不能低于100平米（包括库房、检验区域等）。

1. 公司简介

医疗器械三类证办理所需材料：

申请注册医疗器械的企业在注册地址上，要求必须要有实际的办公场所，一般是单独一间的办公室作为注册地址，如果公司有其他的经营场所的话，也可以作为注册地址，但是需要提供租赁合同和房产证明。

办公地址有要求吗？

答案是肯定的，按照我国《医疗器械经营监督管理办法》规定，经营第一类医疗器械不需要经营场地和仓库。

第二类、第三类医疗器械产品在销售时需要在经营场所进行储存。因此，从事第三类医疗器械经营活动的企业应当依法取得《医疗器械经营许可证》或者《第二类医疗器械经营备案凭证》。

目前全国大部分地区对于三类医疗器械的申请都是采用网上申报的方式，只需要在网上进行提交就可以了。

1. 房屋产权证明

1、注册地址：实际的办公地址，房产证上要写公司名称。

2、办公地址：实际的办公地址，面积要够大，能够容纳员工办公，如果是租的话需要提供租赁合同。

3、装修布置：如果是租的房子的话，需要提供租房合同。

4、设备要求：如果是购买的房子的话，需要提供房产证和购买发票。

5、人员要求：企业负责人和质量负责人必须持有相关专业大专以上学历或相关专业中级以上技术职称。

6、其他要求：企业质量管理体系文件需包括质量管理制度、操作规程等；企业还需提供产品技术说明书和产品注册证复印件。

7、注册地址和办公地址可同时注册，但是办公地址必须要有正式的房产证复印件及租赁合同，营业执照复印件等。

1. 公司章程

1、经营范围：第三类医疗器械，包括体外诊断试剂（含第三类体外诊断试剂）的批发业务、第二类医疗器械批发业务；医疗器械零售业务；第二类医疗器械零售业务；与所经营的第二类医疗器械相适应的仓储（含冷藏、冷冻）条件以及环境要求。

2、经营场地：必须要有三层楼的经营场所，面积至少要在100平方米以上。

3、设施设备：经营场所内要有与所经营的第三类医疗器械相适应的贮存条件，库房要符合相关规定要求。

4、人员：具备相应的专业知识和工作经历，并且通过相关部门组织的培训和考核。

5、制度：包括企业质量管理制度和岗位操作规程。

6、其他：办理营业执照，刻章，税务登记证等相关手续。

7、注意事项：如有需要可以咨询我，公司在北京朝阳区，拥有成熟的团队和多年丰富的经验，拥有专业的技术人员和销售人员。

1. 经营范围

经营范围可以包含：第二类医疗器械、第一类医疗器械；第二类、第三类医疗器械经营范围，产品类别，所申请的产品注册证书上的内容；

一、注册地址是必须要实际地址，必须在朝阳区，不得在其它区县。如果在京外地址进行办公，需要提供办公场地证明和房屋产权证明；

二、注册地址必须是商用性质的，不能是商用写字楼；

三、注册地址要求：

2.如果是自己有住宅或者写字楼的房子的话，需要提供房产证复印件和租赁合同原件。

3.如果没有房产证的话，可以提供购房合同原件或者购房发票复印件。公司也可以租赁房屋来作为办公场所，但是必须要有租赁协议或者合同。

4.公司办公场所要有30平米以上的面积才能办理三证一照。如果只是注册一个办公地址的话，只需要提供租房协议和房产证复印件就可以了。

5.如果不满足以上条件的话，可以找专业人士帮忙办理哦！

医疗器械三类经营许可延期的办理时间、材料、流程，人员都有哪些要求？

医疗器械销售经营许可证是指从事第三类医疗器械销售的企业所需要的资质证明。如果你想经营医疗器械，而不是销售，你需要办理这个许可。如果你想在全国各地开设旗舰店，你也需要申请医疗器械许可证。此外，医疗器械许可证也可以作为企业在当地市场进行销售的门槛。如果企业想要销售产品，并且获得许可证，您还需要具备一定的条件才能获得许可证。首先，我们来看一下什么是“医疗器械三类”：

《医疗器械经营质量管理规范》对“三类”产品的要求包括以下几点：

1. 有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。

质量管理机构是指负责医疗器械经营活动的质量管理工作，包括医疗器械采购、验收、贮存、销售等环节的质量管理；

质量管理人员是指负责医疗器械经营活动中，对医疗器械经营质量实施监督，保证医疗器械经营活动质量安全的人员，包括企业法定代表人、企业负责人、销售人员和从事医疗器械销售的质量管理人员。

取得《医疗器械经营许可证》的企业应当配备符合要求的专职管理人员，并不得少于3名。

所以企业要申请许可证，需要有三名以上的专职人员。当然，如果企业是第一次申请医疗器械许可证，企业可以只配备一名人员。

《医疗器械经营质量管理规范》对第二类和第三类医疗器械产品的要求与《医疗器械经营许可证》规定相同，而对经营范围没有具体要求。但是，根据《医疗器械经营监督管理办法》第十四条、第三十六条的规定，第二类、第三类医疗器械经营范围不包括体外诊断试剂。

1. 有能保证医疗器械质量的规章制度。

1.经营场所和库房应与所经营的医疗器械相适应，并有相应的功能区域，保证产品储存。

2.经营场所应与办公区域分离，有必要的设施和设备，并符合安全、卫生和消防的要求。

3.应有符合产品特性的质量管理制度，包括进货验收制度、索证制度、销售记录制度、售后服务制度等。

4.有专职或兼职质量管理人员负责医疗器械经营活动，并能对其进行指导和监督。

5.应建立至少一套与经营规模相适应的质量管理文件体系。质量管理文件应包括：

1.经营医疗器械产品注册证及说明书；

2.进货验收记录；

3.贮存、养护记录；

4.运输、销售和售后服务记录；

5.产品追溯体系记录。

6.产品质量手册和程序文件。

1. 有与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

其次，我们来看一下申请医疗器械经营许可证需要什么条件：

1.具有与经营规模和产品相适应的质量管理机构或者质量管理人员，应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

2.具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和仓储条件，营业场所面积不少于100㎡；

3.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度、工作程序等文件；

4.具有与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持；

5.符合第三类医疗器械经营质量管理规范要求。

当然，除了上述条件外，还有一些其他要求：

2.有与经营规模和产品相适应的质量管理人员；

1. 有与经营的医疗器械相适应的贮存条件，包括冷藏、冷冻贮存条件。

根据《医疗器械经营质量管理规范》，医疗器械经营企业应当建立与产品销售相适应的计算机信息管理系统，保证经营全过程信息可追溯。因此，我们可以看到医疗器械销售许可证的办理程序比较复杂，而且需要准备的材料也比较多。

由于医疗器械销售许可证属于食品药品监督管理局的监管范围，因此办理医疗器械销售许可证的流程相对复杂。首先，您需要准备好申请材料。其次，您需要提交材料并等待审核。如果符合条件，则将在五个工作日内向企业颁发许可证。

Zui后，我想说的是，当您申请医疗器械许可证时，您还需要根据自己企业的实际情况进行选择。如果您想成功申请医疗器械销售许可证并获得批准，则还需要确保您符合相应的条件和要求。