北京怀柔区办公室面积30平医疗器械三类经营许可证，医疗器械二类备案办理提供软件售后保障

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根据《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第46号）规定，第三类医疗器械企业在医疗器械生产许可证有效期届满前，应当向所在地省、自治区、直辖市市场监督管理部门申请延续注册。

而根据《关于进一步加强医疗器械延续注册质量管理体系核查工作的通知》（食药监械管〔2016〕64号），对于医疗器械延续注册，核查老师在现场核查时将重点检查以下内容：

①医疗器械注册产品延续注册质量管理体系核查资料清单

②产品检验报告

③注册证

1. 核查资料清单

1、医疗器械生产企业许可证复印件

2、法定代表人、企业负责人、质量负责人简历

3、营业执照复印件（提供原件核对）

4、生产地址、注册地址变化的，应提供《医疗器械生产许可证》原件，注册地址变更的，应提供《医疗器械生产许可证》原件。

5、拟延续注册的产品清单（按照产品分类目录和医疗器械分类目录规定）

7、注册证（原件或复印件）

9、产品注册检验报告

11、企业基本情况表（仅针对生产车间，不涉及注册产品）

1. 产品检验报告

（一）注册申请人或代理人对原注册证中相关内容的真实性负责，应当对产品延续注册申请进行检验。检验的项目应当与原注册证书中对应内容一致。

（二）注册申请人或代理人应在规定时间内向省级药品监督管理部门提交相关报告和资料，并将有关情况说明、检验报告及相关资料报省级药品监督管理部门。

（三）检验机构按照规定程序和要求实施检验，并对检验报告的真实性负责。

（四）经质量管理部门批准，注册申请人或代理人可以委托有资质的医疗器械检验机构进行产品检验，也可以由企业自行检测。委托检验的，应提供委托合同和委托书。

（五）对于进口医疗器械，注册申请人或代理人应当提供其所委托产品的相应国外许可证明文件。

1. 注册证

1、注册证原件。

2、延续注册质量管理体系核查报告（现场核查报告）

3、产品检验报告（现场核查报告）

5、产品标准和产品技术要求变更情况说明

6、企业对延续注册申请的总结及证明材料（包括上一年度的产品质量情况，需经法定代表人签字并加盖公章）

7、与所提交申请材料相应的医疗器械生产许可证副本复印件；如生产许可证正副本有变更，还需提供变更后的医疗器械生产许可证副本复印件；

8、企业承诺书（现场核查报告）；

9、企业医疗器械产品注册证及复印件，其中：注册证正副本原件（注册申请受理通知书或者注册审批相关文件复印件）；注册申请受理通知书原件（首次办理延续注册申请的，注册申请受理通知书原件）；

11、委托生产合同；

12、委托加工合同（原件或复印件）；

13、受托生产企业营业执照或组织机构代码证复印件；

14、受托企业质量手册和程序文件复印件。

1. 产品技术要求

1、产品技术要求中应当包含产品的技术性能指标及检验方法，如果是按照 YY/T 0316-2013 《医疗器械通用要求》研制的产品，应当同时符合该标准的附录A和附录B。如已发布，则需要在该附录A中选择相应的附录B。

2、对于生产过程中影响产品性能的关键工序或工序之间存在交叉、重叠等关系的，应当提交技术要求中相关工序或工序之间的过渡工艺。

3、对于生产过程中存在重大变更，涉及产品性能或安全性主要指标改变，应当提交技术要求中相关工序或工序之间的变更资料。

4、对于在企业质量管理体系核查时提交的相关资料，如果不能保证在企业质量管理体系核查时提交，应当说明理由。

1. 企业生产情况

1.是否有原材料供应商审计报告；

2.是否有生产加工场地、检验场所、仓储场所的平面布置图，并注明房间的具体用途；

3.是否有生产加工的关键工序、重要设备清单及相关原始记录；

5.检验仪器设备清单；

6.生产过程中所使用的主要原辅材料的供应商审计报告，其中主要原材料应注明供应商名称、采购数量和批次，关键原材料的供应商审计报告应附生产加工过程中必要的检测记录，并注明检测机构名称、检测项目及数量；

7.关键工序和重要设备（如空气净化系统、无菌生产车间）的确认，以及关键设备检验规程是否按照要求进行验证或确认。

1. 质量体系运行情况

（1）组织机构与人员：产品质量负责人、检验人员、生产管理负责人等是否与原《医疗器械生产许可证》载明的人员一致；

（2）工艺规程、作业指导书：是否在延续注册过程中进行了修改，是否符合产品的技术要求；

（3）生产过程控制：企业是否能够按照要求控制生产过程，包括原材料质量控制、生产过程控制、检验控制等。

（4）供应商管理：注册申请人或注册人是否与主要原材料供应商签订质量协议，主要原材料是否为注册申请人指定或认可的供应商。

（5）文件管理：注册申请人是否对质量手册、程序文件和作业指导书进行了更新、修订，并按照相关法规要求进行了宣贯。文件的修订是否有相关审批程序和授权签字人的书面确认。

1. 其他需核查的内容

1、对于企业质量体系运行情况的核查，核查人员应对以下内容进行重点审查：

（1）企业质量管理体系的运行情况，包括质量手册、程序文件和相关记录等。

（2）企业关键岗位人员的资质，如主要负责人、生产负责人等。

（3）企业建立的各项管理制度、工作流程，是否与法规要求一致。

2、对于生产条件的核查，核查人员应重点审查：

（1）生产场地布局是否合理，是否与产品的风险级别相适应；

（2）生产区域是否满足产品制造要求，洁净区是否符合要求；

（3）生产设备是否齐全，检验设备是否与产品检验项目相适应；

（4）关键工序控制点的控制要求是否符合法规要求。

（1）质量手册和程序文件是否及时更新；

（2）文件的执行情况和相关记录是否与产品要求相适应。

1. 具有与经营的医疗器械相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持

医疗器械作为一种特殊的商品，其涉及的专业性很强，因此对于经营者来说，其技术培训和售后服务能力也是一个不容忽视的问题。

目前在我国，医疗器械的经营企业主要有三类、二类和三类这三种。而医疗器械的经营企业需要办理的，是三类医疗器械经营许可证。

想要申请《医疗器械经营企业许可证》，首先需要准备以下材料：

1、《医疗器械经营企业许可证申请表》（网上申报）

2、企业营业执照副本或工商行政管理部门出具的工商登记基本情况证明文件

3、法定代表人、企业负责人、质量负责人等相关人员身份证明、学历或者职称证明复印件

4、经营场所和仓库地址的地理位置图及平面布置图（标明每层建筑面积、通道和门窗位置）

1. 符合产品销售区域布局及经营规模要求

1、经营第三类医疗器械应当具有10名以上医疗器械相关专业的技术人员，经营第一类医疗器械应当具有5名以上医疗器械相关专业的技术人员。

3、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《医疗器械监督管理条例》第六十二条规定情形。

4、企业应设立质量管理部门，并配备相应的专业人员，质量管理部门负责人应具有大专以上学历或者中级以上职称。

5、企业应当建立与所经营产品相适应的质量管理制度，并按照相关规定组织质量体系自查工作，保证经营产品符合强制性标准及经注册或者备案的产品技术要求。

1. 符合产品购进、销售等有关规定

1、购进医疗器械时，应当向供货者索取证明产品合法的有效凭证，并保存相关凭证；

2、购进医疗器械时，应当查验供货者的《医疗器械经营许可证》和产品注册证，并按照《医疗器械经营质量管理规范》的要求验收，收货时应当对供货者资质进行验证；

3、销售医疗器械时，应当查验产品注册证和《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》，并按照其规定的要求进行验收；

4、销售进口医疗器械时，应当向供货者索取《中华人民共和国进出口商品检验法实施条例》第二十五条规定的进口产品注册证书或者备案凭证；

5、销售特殊管理的医疗器械时，应当按照国家食品药品监督管理总局《关于加强对第二类、第三类医疗器械监督管理的公告》要求执行。

1. 符合产品技术要求规范

（1）有与经营的医疗器械相适应的仓储设施和环境。

（2）有从事第二类医疗器械经营活动所需的专业技术人员。

（4）符合医疗器械经营质量管理规范要求，并已经按照《医疗器械经营质量管理规范》要求通过现场检查和验收。

（5）符合《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》的要求。

（6）建立符合医疗器械经营质量管理规范要求的计算机信息管理系统，保证数据的真实、完整和可追溯，并与省、自治区、直辖市药品监督管理部门的相关信息系统实现数据共享。

（7）省、自治区、直辖市药品监督管理部门规定的其他条件。

《医疗器械经营企业许可证》是医疗器械经营企业必须取得的资格证书，在经营过程中需要严格按照许可条件进行审核，并且需要有一定的专业性，否则会被xingzhengchufa，所以对于想要从事医疗器械销售行业或者打算从事该行业的小伙伴们来说，《医疗器械经营企业许可证》是必须要办理的一个证件。