北京怀柔区办公室面积30平医疗器械三类经营许可证，医疗器械二类备案办理提供软件诚信经营

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根据《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第46号）规定，第三类医疗器械企业在医疗器械生产许可证有效期届满前，应当向所在地省、自治区、直辖市市场监督管理部门申请延续注册。

而根据《关于进一步加强医疗器械延续注册质量管理体系核查工作的通知》（食药监械管〔2016〕64号），对于医疗器械延续注册，核查老师在现场核查时将重点检查以下内容：

①医疗器械注册产品延续注册质量管理体系核查资料清单

②产品检验报告

③注册证

1. 核查资料清单

1、医疗器械生产企业许可证复印件

2、法定代表人、企业负责人、质量负责人简历

3、营业执照复印件（提供原件核对）

4、生产地址、注册地址变化的，应提供《医疗器械生产许可证》原件，注册地址变更的，应提供《医疗器械生产许可证》原件。

5、拟延续注册的产品清单（按照产品分类目录和医疗器械分类目录规定）

7、注册证（原件或复印件）

9、产品注册检验报告

11、企业基本情况表（仅针对生产车间，不涉及注册产品）

1. 产品检验报告

（一）注册申请人或代理人对原注册证中相关内容的真实性负责，应当对产品延续注册申请进行检验。检验的项目应当与原注册证书中对应内容一致。

（二）注册申请人或代理人应在规定时间内向省级药品监督管理部门提交相关报告和资料，并将有关情况说明、检验报告及相关资料报省级药品监督管理部门。

（三）检验机构按照规定程序和要求实施检验，并对检验报告的真实性负责。

（四）经质量管理部门批准，注册申请人或代理人可以委托有资质的医疗器械检验机构进行产品检验，也可以由企业自行检测。委托检验的，应提供委托合同和委托书。

（五）对于进口医疗器械，注册申请人或代理人应当提供其所委托产品的相应国外许可证明文件。

1. 注册证

1、注册证原件。

2、延续注册质量管理体系核查报告（现场核查报告）

3、产品检验报告（现场核查报告）

5、产品标准和产品技术要求变更情况说明

6、企业对延续注册申请的总结及证明材料（包括上一年度的产品质量情况，需经法定代表人签字并加盖公章）

7、与所提交申请材料相应的医疗器械生产许可证副本复印件；如生产许可证正副本有变更，还需提供变更后的医疗器械生产许可证副本复印件；

8、企业承诺书（现场核查报告）；

9、企业医疗器械产品注册证及复印件，其中：注册证正副本原件（注册申请受理通知书或者注册审批相关文件复印件）；注册申请受理通知书原件（首次办理延续注册申请的，注册申请受理通知书原件）；

11、委托生产合同；

12、委托加工合同（原件或复印件）；

13、受托生产企业营业执照或组织机构代码证复印件；

14、受托企业质量手册和程序文件复印件。

1. 产品技术要求

1、产品技术要求中应当包含产品的技术性能指标及检验方法，如果是按照 YY/T 0316-2013 《医疗器械通用要求》研制的产品，应当同时符合该标准的附录A和附录B。如已发布，则需要在该附录A中选择相应的附录B。

2、对于生产过程中影响产品性能的关键工序或工序之间存在交叉、重叠等关系的，应当提交技术要求中相关工序或工序之间的过渡工艺。

3、对于生产过程中存在重大变更，涉及产品性能或安全性主要指标改变，应当提交技术要求中相关工序或工序之间的变更资料。

4、对于在企业质量管理体系核查时提交的相关资料，如果不能保证在企业质量管理体系核查时提交，应当说明理由。

1. 企业生产情况

1.是否有原材料供应商审计报告；

2.是否有生产加工场地、检验场所、仓储场所的平面布置图，并注明房间的具体用途；

3.是否有生产加工的关键工序、重要设备清单及相关原始记录；

5.检验仪器设备清单；

6.生产过程中所使用的主要原辅材料的供应商审计报告，其中主要原材料应注明供应商名称、采购数量和批次，关键原材料的供应商审计报告应附生产加工过程中必要的检测记录，并注明检测机构名称、检测项目及数量；

7.关键工序和重要设备（如空气净化系统、无菌生产车间）的确认，以及关键设备检验规程是否按照要求进行验证或确认。

1. 质量体系运行情况

（1）组织机构与人员：产品质量负责人、检验人员、生产管理负责人等是否与原《医疗器械生产许可证》载明的人员一致；

（2）工艺规程、作业指导书：是否在延续注册过程中进行了修改，是否符合产品的技术要求；

（3）生产过程控制：企业是否能够按照要求控制生产过程，包括原材料质量控制、生产过程控制、检验控制等。

（4）供应商管理：注册申请人或注册人是否与主要原材料供应商签订质量协议，主要原材料是否为注册申请人指定或认可的供应商。

（5）文件管理：注册申请人是否对质量手册、程序文件和作业指导书进行了更新、修订，并按照相关法规要求进行了宣贯。文件的修订是否有相关审批程序和授权签字人的书面确认。

1. 其他需核查的内容

1、对于企业质量体系运行情况的核查，核查人员应对以下内容进行重点审查：

（1）企业质量管理体系的运行情况，包括质量手册、程序文件和相关记录等。

（2）企业关键岗位人员的资质，如主要负责人、生产负责人等。

（3）企业建立的各项管理制度、工作流程，是否与法规要求一致。

2、对于生产条件的核查，核查人员应重点审查：

（1）生产场地布局是否合理，是否与产品的风险级别相适应；

（2）生产区域是否满足产品制造要求，洁净区是否符合要求；

（3）生产设备是否齐全，检验设备是否与产品检验项目相适应；

（4）关键工序控制点的控制要求是否符合法规要求。

（1）质量手册和程序文件是否及时更新；

（2）文件的执行情况和相关记录是否与产品要求相适应。

1. 公司章程

1、公司章程必须是由公司法定代表人签署，公司法定代表人是指依法律或法人组织章程规定代表法人行使职权的负责人。

2、公司章程中必须载明以下事项：

（1）公司名称和住所；

（2）公司经营范围；

（3）公司注册资本、股东出资方式、出资额和出资时间；

（4）股东的权利和义务；

（5）法定代表人姓名及其住所。企业设立时，股东可以书面委托一个或数个代理人办理有关手续，代理人应当向企业登记机关提交授权委托书，应当载明代理人的姓名或名称、代理事项、权限和期限，并由委托人签名或盖章。

3、公司住所证明文件：包括房产证或租赁合同，也可以是其他房屋租赁合同。

4、股东的姓名或者名称、住所和认缴或者实缴的出资额、出资时间。

1. 房屋租赁合同

1、房产证复印件；

2、房屋租赁合同；

3、经营者个人身份证明文件（验原件收复印件）；

5、经营场所平面图及场地方位图，如使用自有房产的，应提供房产证复印件；

6、经营场所与办公场所分离的，应提供房屋租赁合同（附房屋产权证复印件）或其他证明文件。租赁办公场所的，应提供产权人同意租赁的证明；

7、企业负责人及相关管理人员的基本情况（包括姓名、学历、职务等）；

8、经营场所和库房地址的地理位置图和平面图（注明面积），以及相应的说明材料。

办理流程：1.到工商局领取并填写公司登记注册申请表，由工商局进行受理2.递交资料（5个工作日内）3.领取营业执照4.去税务局办理税务登记证5.到公安局办理刻章许可证6.到质监局办理组织机构代码证7.到银行办理基本帐户8.到质监局办理生产许可证10.到工商局办理营业执照11.到国税局申请增值税一般纳税人资格12.到地税局申请小规模纳税人资格

1. 人员要求

1、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人由gaoji工程师担任；

2、企业质量管理人员应当具有与其从事的经营活动相适应的专业知识、学历或者职称，并应当具有3年以上从事医疗器械经营活动的经历；

3、企业质量管理人员应当具有良好的职业道德，熟悉有关医疗器械法律法规和产品技术要求，能认真履行职责。

4、企业质量管理人员应当接受与其履行职责相适应的培训和考核，经考核合格后方可上岗。

在北京地区办理医疗器械经营许可证，首先要有医疗器械经营许可证，然后还需要办理《第二类医疗器械经营备案凭证》和《第一类医疗器械经营备案凭证》，这两个证书是用于证明经营者能够从事第二、第三类医疗器械的销售活动。

在北京办理医疗器械三类经营许可证，首先要有符合条件的人员，其次要有符合要求的场地，并且有符合要求的仓库，还有需要办理第三类医疗器械备案凭证和《第二类医疗器械经营备案凭证》。

1. 人员要求

1.质量管理人员应当具有医疗器械相关专业中专以上学历或者具备医疗器械相关专业中级以上专业技术职务资格；

3.从事第三类医疗器械经营活动的企业，应当配备两名以上具有相应专业知识的人员，其中一名是质量管理人员，一名是销售人员；

4.从事体外诊断试剂批发业务的企业，应当配备两名以上具有相应专业知识的人员；