北京怀柔区办公室面积30平医疗器械三类经营许可证，医疗器械二类备案办理提供软件用户第一

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根据《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第46号）规定，第三类医疗器械企业在医疗器械生产许可证有效期届满前，应当向所在地省、自治区、直辖市市场监督管理部门申请延续注册。

而根据《关于进一步加强医疗器械延续注册质量管理体系核查工作的通知》（食药监械管〔2016〕64号），对于医疗器械延续注册，核查老师在现场核查时将重点检查以下内容：

①医疗器械注册产品延续注册质量管理体系核查资料清单

②产品检验报告

③注册证

1. 核查资料清单

1、医疗器械生产企业许可证复印件

2、法定代表人、企业负责人、质量负责人简历

3、营业执照复印件（提供原件核对）

4、生产地址、注册地址变化的，应提供《医疗器械生产许可证》原件，注册地址变更的，应提供《医疗器械生产许可证》原件。

5、拟延续注册的产品清单（按照产品分类目录和医疗器械分类目录规定）

7、注册证（原件或复印件）

9、产品注册检验报告

11、企业基本情况表（仅针对生产车间，不涉及注册产品）

1. 产品检验报告

（一）注册申请人或代理人对原注册证中相关内容的真实性负责，应当对产品延续注册申请进行检验。检验的项目应当与原注册证书中对应内容一致。

（二）注册申请人或代理人应在规定时间内向省级药品监督管理部门提交相关报告和资料，并将有关情况说明、检验报告及相关资料报省级药品监督管理部门。

（三）检验机构按照规定程序和要求实施检验，并对检验报告的真实性负责。

（四）经质量管理部门批准，注册申请人或代理人可以委托有资质的医疗器械检验机构进行产品检验，也可以由企业自行检测。委托检验的，应提供委托合同和委托书。

（五）对于进口医疗器械，注册申请人或代理人应当提供其所委托产品的相应国外许可证明文件。

1. 注册证

1、注册证原件。

2、延续注册质量管理体系核查报告（现场核查报告）

3、产品检验报告（现场核查报告）

5、产品标准和产品技术要求变更情况说明

6、企业对延续注册申请的总结及证明材料（包括上一年度的产品质量情况，需经法定代表人签字并加盖公章）

7、与所提交申请材料相应的医疗器械生产许可证副本复印件；如生产许可证正副本有变更，还需提供变更后的医疗器械生产许可证副本复印件；

8、企业承诺书（现场核查报告）；

9、企业医疗器械产品注册证及复印件，其中：注册证正副本原件（注册申请受理通知书或者注册审批相关文件复印件）；注册申请受理通知书原件（首次办理延续注册申请的，注册申请受理通知书原件）；

11、委托生产合同；

12、委托加工合同（原件或复印件）；

13、受托生产企业营业执照或组织机构代码证复印件；

14、受托企业质量手册和程序文件复印件。

1. 产品技术要求

1、产品技术要求中应当包含产品的技术性能指标及检验方法，如果是按照 YY/T 0316-2013 《医疗器械通用要求》研制的产品，应当同时符合该标准的附录A和附录B。如已发布，则需要在该附录A中选择相应的附录B。

2、对于生产过程中影响产品性能的关键工序或工序之间存在交叉、重叠等关系的，应当提交技术要求中相关工序或工序之间的过渡工艺。

3、对于生产过程中存在重大变更，涉及产品性能或安全性主要指标改变，应当提交技术要求中相关工序或工序之间的变更资料。

4、对于在企业质量管理体系核查时提交的相关资料，如果不能保证在企业质量管理体系核查时提交，应当说明理由。

1. 企业生产情况

1.是否有原材料供应商审计报告；

2.是否有生产加工场地、检验场所、仓储场所的平面布置图，并注明房间的具体用途；

3.是否有生产加工的关键工序、重要设备清单及相关原始记录；

5.检验仪器设备清单；

6.生产过程中所使用的主要原辅材料的供应商审计报告，其中主要原材料应注明供应商名称、采购数量和批次，关键原材料的供应商审计报告应附生产加工过程中必要的检测记录，并注明检测机构名称、检测项目及数量；

7.关键工序和重要设备（如空气净化系统、无菌生产车间）的确认，以及关键设备检验规程是否按照要求进行验证或确认。

1. 质量体系运行情况

（1）组织机构与人员：产品质量负责人、检验人员、生产管理负责人等是否与原《医疗器械生产许可证》载明的人员一致；

（2）工艺规程、作业指导书：是否在延续注册过程中进行了修改，是否符合产品的技术要求；

（3）生产过程控制：企业是否能够按照要求控制生产过程，包括原材料质量控制、生产过程控制、检验控制等。

（4）供应商管理：注册申请人或注册人是否与主要原材料供应商签订质量协议，主要原材料是否为注册申请人指定或认可的供应商。

（5）文件管理：注册申请人是否对质量手册、程序文件和作业指导书进行了更新、修订，并按照相关法规要求进行了宣贯。文件的修订是否有相关审批程序和授权签字人的书面确认。

1. 其他需核查的内容

1、对于企业质量体系运行情况的核查，核查人员应对以下内容进行重点审查：

（1）企业质量管理体系的运行情况，包括质量手册、程序文件和相关记录等。

（2）企业关键岗位人员的资质，如主要负责人、生产负责人等。

（3）企业建立的各项管理制度、工作流程，是否与法规要求一致。

2、对于生产条件的核查，核查人员应重点审查：

（1）生产场地布局是否合理，是否与产品的风险级别相适应；

（2）生产区域是否满足产品制造要求，洁净区是否符合要求；

（3）生产设备是否齐全，检验设备是否与产品检验项目相适应；

（4）关键工序控制点的控制要求是否符合法规要求。

（1）质量手册和程序文件是否及时更新；

（2）文件的执行情况和相关记录是否与产品要求相适应。

医疗器械三类指的是有源植入式医疗器械、无源植入式医疗器械和体外诊断试剂。这三种类型的医疗器械可以根据不同的用途进行分类。其中有源植入式医疗器械就是通过植入人体的方式达到诊断、治疗或减轻疾病的作用。

在申请三类产品资质之前，需要先取得《第一类医疗器械经营备案凭证》。办理三类资质需要提供企业营业执照、法人身份证复印件、组织机构代码证复印件、公司章程等资料，具体所需的资料如下：

1、办理人员身份证及复印件；

2、公司章程；

3、经营场地、库房地址及面积，经营地址需提供房产证及租赁合同；

4、公司组织机构图；

5、公司人员构成。

1. 营业执照

1、企业营业执照正副本，公司章程；

2、负责人及技术人员的身份证、毕业证和职称证；

3、经营场所、库房地址的房屋产权证，房屋租赁合同；

4、经营场地的平面图和库房平面图，库房照片（要反映实际面积）；

5、经营范围，具体经营范围请参考《医疗器械经营企业许可证》的经营范围；

6、企业组织机构与部门设置说明及各部门人员信息表。

1.公司名称格式要求：（1）名称中不得包含“有限”“有限责任”“公司”等字样。

（2）公司名称不能与已有的其他公司或组织名称相同。

（3）名称中的组织形式不得出现“中心”“有限”等字样，而应使用“有限责任公司”等表述。

1. 公章

1、申请：在深圳市市场监督管理局网站上下载《企业名称登记申请表》，填写后由所要申请的公司到深圳市市场监督管理局办理。

2、受理：申请材料齐全后，向市局行政服务大厅提出申请。

3、审核：市局行政服务大厅受理人员对申请材料进行审核，确认材料无误后出具《深圳市市场监督管理局医疗器械经营企业申请表》并通知申请人在申请表上签字盖章。

4、送达：申请人在规定时间内携带有关材料到深圳市市场监督管理局医疗器械经营企业管理办公室领取《医疗器械经营企业许可证》，并凭《医疗器械经营企业许可证》到市局行政服务大厅领取《医疗器械经营备案凭证》。

申请人持《医疗器械经营企业许可证》到市局行政服务大厅领取《医疗器械经营备案凭证》。

1. 法人身份证

1、营业执照复印件，需要加盖公司公章。

2、法人身份证复印件，需要双面复印。

3、公司组织机构图，需要体现公司的基本信息和人员组成。

4、办公场地租赁合同以及房产证复印件。

5、经营场地的面积，以房产证面积为准。

6、库房的面积，需要提供房屋租赁合同，以及仓库平面图。仓库面积大于等于30平以上（包含30平）需要提供房屋产权证明复印件及房屋平面图。

7、经营范围要有三类医疗器械经营备案，所以要有《医疗器械经营许可证》才可以去办理，没有《医疗器械经营许可证》是不能办理的。

8、人员的身份证复印件以及学历证明复印件，学历证明需显示具体专业，如：本科及以上学历毕业证书或者教育部颁发的学历认证等。

1. 组织机构图

（一）公司名称：（包括：字号、行业、组织形式）

（三）经营范围：医疗器械经营范围应当标明产品类别，或者按照国家食品药品监督管理总局发布的《医疗器械分类目录》标注。

（四）组织结构图：包括公司内部组织机构设置图，以及各部门设置图。医疗器械经营企业应当有与其经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者质量管理人员。

（五）产品描述：包括产品名称、型号、规格、结构及组成，以及产品技术要求等内容。

（六）质量管理制度：包括进货检查验收制度、出库检查验收制度、养护维修制度、不合格品管理制度、不良事件监测和报告制度等。