北京怀柔区办公室面积需要多大医疗器械三类经营许可证，医疗器械二类备案办理提供人员信誉保证

北京办理医疗器械二类备案，三类经营许可证，没有办公室怎么办？没有库房怎么办？没有人员怎么办？没有转件怎么办？通通不用着急，找我帮您解决各种疑难问题！！！专注于医疗器械领域，十余年经验，专业高效靠谱！！！

6822隐形眼镜及护理液经营许可证，经营范围包含：销售第三类医疗器械；第二类医疗器械批发；第三类医疗器械零售。如果你是一家医疗器械公司，经营范围也包含医疗器械三类，那么你就需要办理6822隐形眼镜及护理液经营许可证，，但是想经营6822隐形眼镜及护理液，那么你就需要办理6822隐形眼镜及护理液经营许可证。

1. 办理条件

1.有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者质量管理人员；

2.有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；

3.有与经营规模和经营范围相适应的贮存条件，其中经营第一类医疗器械的贮存条件应符合《医疗器械经营质量管理规范》要求；

4.有能够保证医疗器械质量安全的规章制度，包括产品生产质量管理、采购、收货、验收、出库复核、不良事件监测与报告、贮存、运输和保养等保证医疗器械质量安全的制度；

5.符合《医疗器械经营质量管理规范》的其他要求。

6.第三类医疗器械（隐形眼镜及护理液）的经营者，应当为法人企业；第三类医疗器械（隐形眼镜及护理液）的经营者，应当是依法设立的企业法人。

1. 所需资料

1、申请人身份证明文件（申请人为个人的，提供个人身份证明；申请人为企业的，提供营业执照副本复印件）；

2、质量管理制度文件清单及目录；

3、产品技术要求文件；

4、产品说明书和标签样稿；

7、生产企业许可证复印件；

8、委托生产协议和受托生产企业卫生许可证复印件（注：申请材料受理之日起15个工作日内，将受理资料分发至受托生产企业所在地市级食品药品监督管理部门，并将委托生产协议和受托生产企业卫生许可证复印件分别存档备查）。如受托生产企业为经营企业，则需提供产品委托加工协议及产品技术要求相关标准文件复印件。

9、其他材料。

通过上述材料的审核后，申请人才能领取《医疗器械经营许可证》。如果申请材料存在不完整，则需要补充提交全部资料（如：营业执照副本复印件、经营范围变更通知书原件及复印件）。资料审核通过后，在5个工作日内发放《医疗器械经营许可证》。

1. 办理流程

1、申请材料。申请人应按要求如实提交申请材料，并对申请材料的真实性负责，如有虚假，申请人将承担相应的法律责任。

2、受理审查。市市场监督管理局负责受理审批医疗器械经营许可证申请，并组织对申报材料进行审查，审查期限为30个工作日。

3、实地核查。

4、审核发证。市市场监督管理局作出行政许可决定，并自作出决定之日起10个工作日内向申请人颁发医疗器械经营许可证。

5、其他有关事项。申请人应当在取得医疗器械经营许可证后30日内，向所在地的区市场监督管理局办理备案手续。申请第二类医疗器械经营许可证时，申请人应当提交医疗器械产品的注册证书或者备案凭证复印件；第二类医疗器械经营备案凭证复印件应当加盖备案人的公章或者签字。

1. 办理时间

1、营业执照，1个工作日

2、法人身份证，1个工作日

3、一类医疗器械经营备案凭证，2个工作日

14、二类医疗器械经营许可证，6个工作日（自受理之日起20日内完成现场核查）。

7天出结果。

1. 所需时间

1.场地：场地要求是必须要有面积，有两种面积选择，一种是租赁场地，一种是自有场所。如果你是租赁的场地，你就需要先进行场地的评估，根据实际情况来评估需要多长时间。如果你是自有的，只需提供房屋产权证明文件、租赁合同等资料就可以了。

2.人员：经营第三类医疗器械经营企业法定代表人、企业负责人和质量管理人等人员应当取得执业资格或者相关专业学历或者职称。

3.质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。

4.储存条件：要求符合《医疗器械储存设施与设备管理规范》中规定的医疗器械分类管理有关规定。

5.其他相关文件：例如经营场所租赁合同、企业经营质量管理规范等资料。

1. 注意事项

1、需要申请的人员应按要求提供相关证件、资料。

2、所提供的材料内容应与实际经营情况相一致，不得随意增加或减少，且资料真实有效。

3、申请资料中需注明申请企业名称和住所，经营地址必须与经营范围一致，不能为租赁或者借用。

4、所提供的材料必须是原件，如有复印件的，应当注明“与原件一致”并加盖公章，复印件上必须注明“此复印件与原件一致”并加盖公章。

5、所有材料请按顺序排列，并按以下顺序装订：

第一份是《医疗器械经营企业许可证申请书》；

第三份是营业执照或者其他主体资格证明文件的复印件；

第四份是《企业法定代表人（负责人）身份证明》复印件。

医疗器械经营许可证办理的标准和条件：

1、有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员，应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

2、有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和储存条件，以及必要的仓储设施；

3、有与经营范围和经营规模相适应的质量管理制度；

5、有为患者服务的设施。

1. 企业法人营业执照或者是事业单位法人证书原件；

1、企业名称预先核准通知书或者是事业单位法人证书复印件；

2、法定代表人（负责人）的身份证明文件复印件；

3、组织机构与部门设置说明；

4、经营场所和仓库的房屋租赁合同或者是房产证明文件复印件；

6、经营场所和仓库的空间布局及设施设备目录；

7、质量管理机构或者质量管理人员的基本情况及其学历或者职称证明文件复印件，相关专业技术人员的职称证书或者执业资格证书复印件，相关专业技术人员数量及学历或者职称证明文件；

8、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

9、计算机信息管理系统基本情况及功能说明；

10、其他证明材料。

1. 法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明复印件；

1、《医疗器械经营企业许可证申请表》；

3、营业执照复印件（加盖企业公章）；

5、经营场所和库房地址的地理位置图（标注房屋产权或租赁证明）及平面图（标注面积），房屋产权证明或租赁协议（附房屋产权证明或租赁协议）复印件（加盖企业公章）；

7、质量管理制度目录及相关文件清单；

以上文件应当以A4纸复印，并将原件与复印件一同装订成册，随申请表提交。

1. 组织机构与部门设置说明；

1、医疗器械经营企业应当设置质量管理机构或者配备专职的质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称，并有一年以上企业质量管理工作经历。

2、经营植入和介入类医疗器械的企业应当配备具有医学专业知识的技术人员，经营体外诊断试剂的企业应当配备具有医学专业知识的技术人员。

3、企业应当配备与经营规模相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员，并具备相应的专业知识。质量管理机构或者质量管理人员应当按照分工履行相应职责，不得相互代替。

4、医疗器械经营企业应当建立完整的管理制度，对采购、验收、储存、销售等环节进行控制，并建立真实完整的购销记录。

1. 经营场所和库房地址的地理位置图；

1、营业执照（副本）；

3、质量负责人身份证及简历；

4、质量负责人学历证明或职称证书及复印件（要求中专以上学历），质量负责人所在部门负责人的身份证及简历；

5、经营部门或岗位设置情况及人员名称；

7、经营场所和库房地址的地理位置图。

8、计算机信息管理系统基本情况介绍与功能说明，包括企业资源计划管理系统（ERP）数据输入输出界面图片和功能说明，业务流程操作说明。

9、仓库平面布局图。仓库地理位置示意图，应标明仓库的出入口，外部交通联络通道，消防通道和安全疏散通道等。

10、申请材料真实性的自我保证声明。