北京怀柔区办公室面积需要多大医疗器械三类经营许可证，医疗器械二类备案办理提供人员用户第一
北京办理医疗器械二类备案，三类经营许可证，没有办公室怎么办？没有库房怎么办？没有人员怎么办？没有转件怎么办？通通不用着急，找我帮您解决各种疑难问题！！！专注于医疗器械领域，十余年经验，专业高效靠谱！！！
一、办理医疗器械三类经营许可证需要哪些材料？
1.法定代表人、企业负责人、质量负责人、售后服务人员等人员的身份证明、学历或者职称证明原件照片或复印件
2.组织机构与部门设置说明
3.经营范围、经营方式说明
4.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件
5.经营设备、设备目录
6.经营质量管理制度、工作程序等文件目录
7.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明
8.经办人授权证明
9.材料真实性声明
二、办理医疗器械三类经营许可证的流程是什么？
1. 提交申请
2. 窗口受理
3. 审核材料
4. 老师下户现场检查
5. 审批通过
6. 领取医疗器械三许可证
一、什么是医疗器械？北京想要了解办理的企业看这里
医疗器械：是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用。
二、医疗器械分几类？
一共三类：
经营第一类医疗器械不需许可和备案，执照上面加上销售医疗器械一类就可以正常销售；
经营第二类医疗器械需要办理备案；
经营第三类医疗器械需要办理经营许可证。
三、办公室和库房需要多大面积？
根据Zui新法规要求：
6840体外诊断试剂含冷链：办公室30平，库房40平，冷链20立方米
剩下所有产品都是：办公室30平，库房40平
四、办理医疗器械三类，交件需要哪些材料？
1. 营业执照副本原件，公章
2. 法人、企业负责人、质量管理人身份证跟毕业证原件及复印件、职称证明
3. 办公室房产证、租赁合同复印件；
4. 库房房产证、租赁合同复印件；（委托三方储存的，需要三方物流资质复印件、库房的产权证明和租赁合同复印件、物流服务协议和质量保证协议复印件；）
五、验收之前需要注意的事项：
房子：
1.面积达到要求。
2. 办公室设备设施齐全（办公桌椅、文件柜、电脑、打印机、固定网络等办公设备）
3.门牌号、门牌logo
4.现场与平面图一致；
5.不能有家居用品；
6.库房要是空置状态
7.摆放地拍或者货架，温湿度计，粘鼠板，灭火器，空调等
1. 库房平面布局图
1、库房面积应与经营规模相适应，能满足公司所有产品的储存需要。库房内墙体、地面应采用不透水、不易积尘、易清洗、不吸水的材料建造，门窗应为不易产生积灰的材料建造。库房的建筑结构应保证库房内具有良好的通风、防潮和采光等条件。
2、库房建筑设计应符合医疗器械行业的相关要求，包括洁净度要求。
4、库房内不得设置生活用房和办公用房，不得与生产经营场所在同一建筑物内。
5、库房内不得设置商业服务网点。
6、库房内应当设有能够对产品质量进行检测的仪器设备，并配备符合产品要求的检验人员，或者与具有资质的医疗器械检验机构签订合作协议，定期送其检验。
7、库房内应当配备满足所经营产品储存需要的温度、湿度等环境条件和运输工具，并定期进行检查、维护和更新。
8、库房内应当配备符合产品储存要求的通风设施，有能够保持室内环境清洁卫生的卫生设施。
医疗器械销售资质：经营医疗器械销售的企业，应当具备下列条件：
1、有企业名称、组织机构和章程；
2、有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者质量管理人员；
3、有与经营活动相适应的经营场所、库房等设施设备以及符合运营要求的管理制度；
4、有与经营活动相适应的经营质量管理规范；
5、符合法律、法规规定和国家强制性标准要求的条件；
6、法律、法规规定的其他条件。
其中，销售第三类医疗器械不需要办理医疗器械销售资质，只需要办理二类医疗器械销售资质。
1. 办理时间
1、企业注册地所在的区县食药监管局；
2、食品药品监督管理局；
3、新办企业名称预先核准通知书；
4、营业执照原件及复印件；
5、组织机构与部门设置说明；
6、法定代表人、企业负责人的基本情况及其学历或者职称证明复印件；
8、企业经营场所和仓库地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；
10、计算机管理信息系统基本情况介绍和功能描述以及用户手册；
11、从事第三类医疗器械经营的，还应当提交已具备与所经营产品相适应的质量管理体系的证明材料。
12、企业应当在申请之日起30个工作日内向所在地区县食药监管局提交书面申请材料。批准后，通知申请人领取《医疗器械经营许可证》。
