北京怀柔区办公室面积需要多大医疗器械三类经营许可证，医疗器械二类备案办理提供库房优质服务

北京办理医疗器械二类备案，三类经营许可证，没有办公室怎么办？没有库房怎么办？没有人员怎么办？没有转件怎么办？通通不用着急，找我帮您解决各种疑难问题！！！专注于医疗器械领域，十余年经验，专业高效靠谱！！！

一、办理医疗器械三类经营许可证需要哪些材料？

1.法定代表人、企业负责人、质量负责人、售后服务人员等人员的身份证明、学历或者职称证明原件照片或复印件

2.组织机构与部门设置说明

3.经营范围、经营方式说明

4.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件

5.经营设备、设备目录

6.经营质量管理制度、工作程序等文件目录

7.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明

8.经办人授权证明

9.材料真实性声明

二、办理医疗器械三类经营许可证的流程是什么？

1. 提交申请

2. 窗口受理

3. 审核材料

4. 老师下户现场检查

5. 审批通过

6. 领取医疗器械三许可证

一、什么是医疗器械？北京想要了解办理的企业看这里

医疗器械：是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用。

二、医疗器械分几类？

一共三类：

经营第一类医疗器械不需许可和备案，执照上面加上销售医疗器械一类就可以正常销售；

经营第二类医疗器械需要办理备案；

经营第三类医疗器械需要办理经营许可证。

三、办公室和库房需要多大面积？

根据Zui新法规要求：

6840体外诊断试剂含冷链：办公室30平，库房40平，冷链20立方米
剩下所有产品都是：办公室30平，库房40平

四、办理医疗器械三类，交件需要哪些材料？

1. 营业执照副本原件，公章

2. 法人、企业负责人、质量管理人身份证跟毕业证原件及复印件、职称证明

3. 办公室房产证、租赁合同复印件；

4. 库房房产证、租赁合同复印件；（委托三方储存的，需要三方物流资质复印件、库房的产权证明和租赁合同复印件、物流服务协议和质量保证协议复印件；）

五、验收之前需要注意的事项：

房子：

1.面积达到要求。

2. 办公室设备设施齐全（办公桌椅、文件柜、电脑、打印机、固定网络等办公设备）

3.门牌号、门牌logo

4.现场与平面图一致；

5.不能有家居用品；

6.库房要是空置状态

7.摆放地拍或者货架，温湿度计，粘鼠板，灭火器，空调等

1. 申请材料

2、营业执照或事业单位法人证书复印件；

7、医疗器械质量管理体系文件目录；

8、医疗器械质量管理体系自查报告（包括自查人员学历证明复印件，企业质量管理人员的基本情况及学历证书复印件）；

9、申请材料真实性的自我保证声明（原件），以及法定代表人或企业负责人授权委托书（原件）。

1. 办理费用

根据国家发展改革委《关于放开部分服务价格意见的通知》（发改价格[2015]1864号），对医疗器械经营企业办理第三类医疗器械经营备案凭证，按下列规定收取费用：

（一）第一类医疗器械经营企业注册申请表和企业法人营业执照复印件；

（五）经营场所和仓库的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；

（六）质量管理制度、工作程序等文件目录。

申请人委托他人办理的，还应当提交委托书以及代理人的身份证明复印件。

1. 提交时间

申请材料应当符合本规定的要求，并符合本规定附件的要求。申请人应当对申报材料内容的真实性、合法性负责。申请材料不齐全或者不符合法定形式的，行政审批机关应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容。申请人按照要求补正全部材料后，应当重新提交申请。

相关法律法规：《医疗器械监督管理条例》第六十二条规定：未经许可，擅自经营第二类、第三类医疗器械的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款。

医疗器械经营许可证是指从事第二类、第三类医疗器械销售的企业，应当取得医疗器械经营许可证。目前我国有很多企业从事医疗器械销售，但由于相关规定比较多，不少企业不知道如何办理医疗器械经营许可证。今天我就来为大家讲解一下，北京大兴区办理医疗器械三类经营许可证对人员，库房都是哪些要求。

大兴办理医疗器械三类经营许可证对人员有以下要求：

1、法定代表人（企业负责人）、质量负责人、验收负责人

2、企业质量管理员

3、其他工作人员

1. 法定代表人（企业负责人）

法定代表人是公司的法定代表人，代表公司从事有关经营活动，也是企业Zui高负责人。企业法定代表人可以是公司的董事长、总经理或者其他负责人。

《医疗器械经营监督管理办法》第七条规定：“经营无菌和植入性医疗器械，应当配备具有相应专业知识和能力的质量管理人员，并按规定组织培训，经考核合格后方可上岗。”

第八条规定：“从事第二类、第三类医疗器械批发业务的，应当配备具有相应专业知识和能力的质量管理人员；从事第二类、第三类医疗器械零售业务的，应当配备具有相应专业知识和能力的销售人员。”

由此可见，办理医疗器械经营许可证对法定代表人（企业负责人）的要求非常高。而对于普通个体工商户来说，这一要求很容易达到，因此申请办理医疗器械经营许可证时，建议企业负责人直接申请办理即可，以免以后因人员问题而耽误公司注册。

1. 质量负责人

1、医疗器械经营企业应当配备符合医疗器械经营质量管理要求的质量负责人。

2、质量负责人应当具有与所经营医疗器械相适应的专业知识、工作经验和能力，并具有相应的学历、职称或者相应的培训经历。

3、质量负责人应当由企业法定代表人或者企业负责人书面指定。

4、质量负责人应当具备大专以上学历，并具有与所经营医疗器械相适应的专业知识，同时还应具有3年以上从事医疗器械经营活动的工作经历。

5、质量负责人应当了解所经营医疗器械的相关法规、标准和产品信息，能够组织企业开展对相关人员的培训。

6、质量负责人应当是企业质量管理体系的直接参与者，具备相应的管理知识，并能够组织企业开展培训。