北京怀柔区办公室面积需要多大医疗器械三类经营许可证，医疗器械二类备案办理提供库房信誉保证

北京办理医疗器械二类备案，三类经营许可证，没有办公室怎么办？没有库房怎么办？没有人员怎么办？没有转件怎么办？通通不用着急，找我帮您解决各种疑难问题！！！专注于医疗器械领域，十余年经验，专业高效靠谱！！！

一、办理医疗器械三类经营许可证需要哪些材料？

1.法定代表人、企业负责人、质量负责人、售后服务人员等人员的身份证明、学历或者职称证明原件照片或复印件

2.组织机构与部门设置说明

3.经营范围、经营方式说明

4.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件

5.经营设备、设备目录

6.经营质量管理制度、工作程序等文件目录

7.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明

8.经办人授权证明

9.材料真实性声明

二、办理医疗器械三类经营许可证的流程是什么？

1. 提交申请

2. 窗口受理

3. 审核材料

4. 老师下户现场检查

5. 审批通过

6. 领取医疗器械三许可证

一、什么是医疗器械？北京想要了解办理的企业看这里

医疗器械：是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用。

二、医疗器械分几类？

一共三类：

经营第一类医疗器械不需许可和备案，执照上面加上销售医疗器械一类就可以正常销售；

经营第二类医疗器械需要办理备案；

经营第三类医疗器械需要办理经营许可证。

三、办公室和库房需要多大面积？

根据Zui新法规要求：

6840体外诊断试剂含冷链：办公室30平，库房40平，冷链20立方米
剩下所有产品都是：办公室30平，库房40平

四、办理医疗器械三类，交件需要哪些材料？

1. 营业执照副本原件，公章

2. 法人、企业负责人、质量管理人身份证跟毕业证原件及复印件、职称证明

3. 办公室房产证、租赁合同复印件；

4. 库房房产证、租赁合同复印件；（委托三方储存的，需要三方物流资质复印件、库房的产权证明和租赁合同复印件、物流服务协议和质量保证协议复印件；）

五、验收之前需要注意的事项：

房子：

1.面积达到要求。

2. 办公室设备设施齐全（办公桌椅、文件柜、电脑、打印机、固定网络等办公设备）

3.门牌号、门牌logo

4.现场与平面图一致；

5.不能有家居用品；

6.库房要是空置状态

7.摆放地拍或者货架，温湿度计，粘鼠板，灭火器，空调等

1. 网站备案证书

根据《互联网药品信息服务管理办法》第七条规定，提供互联网药品信息服务的网站必须要进行备案。

2.网站域名证书扫描件

3.企业营业执照扫描件或者复印件

4.法人及主要负责人的身份证明复印件

5.网站安全保障措施以及信息安全管理制度

6.业务发展报告：包括医疗器械网络交易服务开展情况，与本企业从事医疗器械经营活动相适应的专业技术人员基本情况及其学历或者职称证明文件复印件，相关管理人员和信息审核人员学历或者职称证明文件复印件。

7.服务器存放地相关证明：若为自有服务器，则提供自有服务器证明；若为租用或其他方式提供服务器空间，则提供租用协议和托管协议复印件。

8.企业经营质量管理制度文件：包括医疗器械网络交易服务质量管理制度、用户信息安全管理制度。

1. 公司章程

1、《医疗器械网络交易服务第三方平台提供者资质证书》的申办单位应是企业法人，其他经济组织或者个体工商户不能作为申办单位。

2、申办单位应按照《医疗器械网络交易服务第三方平台提供者资质证书》的申请要求，向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交申请。

3、申报材料中，申请单位名称必须与《医疗器械网络交易服务第三方平台提供者资质证书》的申请名称相一致。

4、《医疗器械网络交易服务第三方平台提供者资质证书》的申请单位应将《医疗器械网络交易服务第三方平台提供者资质证书》的编号填写在申请表中，并附在申请表上。

5、申办单位提交的申请材料，应当一式三份。其中，第一份申请材料需加盖申办单位公章。

1. 人员要求

1、企业法定代表人或企业负责人、质量负责人应当具有大学本科以上学历、医疗器械相关专业大专以上学历，从事医疗器械质量管理工作10年以上或者从事医疗器械管理工作5年以上，且具有同岗位的专业技术职称或执业资格。

2、企业质量管理人员应当具有高中以上学历或者初级以上专业技术职称，且从事医疗器械质量管理工作3年以上或者从事医疗器械管理工作2年以上。

3、质量负责人应当具有相关专业大专以上学历、熟悉本企业产品的生产加工、质量控制等方面的知识以及有关法律法规，具有一定的组织协调能力。

4、企业应当配备不少于10人的专门质量管理人员，对所经营医疗器械的采购、收货、验收、入库、出库等进行质量安全管理和检查，并建立相应记录。

5、企业应当配备一定数量的技术人员负责医疗器械信息查询和产品查询。

1. 办公场所

1.办公场所不少于15平方米，面积不足的应当提供办公场所承诺书。

2.若为虚拟地址，须提供办公场所房产证明复印件以及房屋租赁合同复印件，并且应当能够通过互联网查询到房屋租赁人的房屋产权证明（不动产证），且在有效期内。

3.若为租用办公场地，需提供租赁合同以及出租方的房屋产权证明复印件。

4.若为自有房产，应提供产权证明（不动产证）或者公安机关出具的房产证明文件；若为租房，应当提供房屋租赁合同以及出租方的房屋产权证明（不动产证）。

5.若为租用仓库，需要提供仓库租赁合同以及仓库产权证明（不动产证）。