北京怀柔区办公室面积需要多大医疗器械三类经营许可证，医疗器械二类备案办理提供库房服务至上

北京办理医疗器械二类备案，三类经营许可证，没有办公室怎么办？没有库房怎么办？没有人员怎么办？没有转件怎么办？通通不用着急，找我帮您解决各种疑难问题！！！专注于医疗器械领域，十余年经验，专业高效靠谱！！！

一、办理医疗器械三类经营许可证需要哪些材料？

1.法定代表人、企业负责人、质量负责人、售后服务人员等人员的身份证明、学历或者职称证明原件照片或复印件

2.组织机构与部门设置说明

3.经营范围、经营方式说明

4.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件

5.经营设备、设备目录

6.经营质量管理制度、工作程序等文件目录

7.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明

8.经办人授权证明

9.材料真实性声明

二、办理医疗器械三类经营许可证的流程是什么？

1. 提交申请

2. 窗口受理

3. 审核材料

4. 老师下户现场检查

5. 审批通过

6. 领取医疗器械三许可证

一、什么是医疗器械？北京想要了解办理的企业看这里

医疗器械：是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用。

二、医疗器械分几类？

一共三类：

经营第一类医疗器械不需许可和备案，执照上面加上销售医疗器械一类就可以正常销售；

经营第二类医疗器械需要办理备案；

经营第三类医疗器械需要办理经营许可证。

三、办公室和库房需要多大面积？

根据Zui新法规要求：

6840体外诊断试剂含冷链：办公室30平，库房40平，冷链20立方米
剩下所有产品都是：办公室30平，库房40平

四、办理医疗器械三类，交件需要哪些材料？

1. 营业执照副本原件，公章

2. 法人、企业负责人、质量管理人身份证跟毕业证原件及复印件、职称证明

3. 办公室房产证、租赁合同复印件；

4. 库房房产证、租赁合同复印件；（委托三方储存的，需要三方物流资质复印件、库房的产权证明和租赁合同复印件、物流服务协议和质量保证协议复印件；）

五、验收之前需要注意的事项：

房子：

1.面积达到要求。

2. 办公室设备设施齐全（办公桌椅、文件柜、电脑、打印机、固定网络等办公设备）

3.门牌号、门牌logo

4.现场与平面图一致；

5.不能有家居用品；

6.库房要是空置状态

7.摆放地拍或者货架，温湿度计，粘鼠板，灭火器，空调等

1. 检验区：设置在库房外，面积不小于60平方米；

（一）验收、储存区域设置与产品储存方式相适应，能够保证医疗器械储存的安全性和有效性。

（二）验收、储存区域的温度应当符合产品说明书和标签标示的要求，并按批号或生产批号进行排序。有特殊储存条件要求的，应当采取相应的保证医疗器械安全和有效的储存措施；

（三）验收、储存区域应当设有明显标识，便于作业人员识别。

（四）验收、储存区域内应当配备必要的监测、调控和管理设施设备。记录应当真实、准确、完整和可追溯。

（五）验收区域内应当设置明显标识，用于医疗器械产品说明书和标签标示不符合规定要求的，应当在显著位置作出警示，并采取措施防止误用。

包括：温度记录装置；温湿度自动监测装置；其他可以保证医疗器械储存质量安全的设施设备。

1. 待检品贮存区：设置在库房外，面积不小于60平方米，并与待验区和检验区相对独立，相互有一定距离；

六、质量管理机构和人员要求：具有与其经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者人员，且具有保证医疗器械质量管理体系有效运行的制度；

七、计算机系统要求：具有能实现对医疗器械储存全过程、全环节数据自动采集、记录并能根据需要自动报警的计算机系统；

八、特殊产品管理要求：除上述要求外，还应具备下列条件：

1.具有符合产品特性要求的储存、运输设备；

2.具有对所经营产品质量状态进行跟踪、核查的制度；

4.具有保证医疗器械质量安全的售后服务能力；

5.具备与所经营医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。

九、验收方法要求：验收人员应当具有药学或者医学相关专业中专以上学历。

1. 出库复核区：设置在库房内，面积不小于10平方米，并与待验区和检验区相对独立。

六、设施设备要求：应配备与经营规模相适应的与经营范围和经营方式相适应的设施设备，包括与经营范围和经营方式相适应的计算机管理系统、运输工具、计量器具、自动监测、检测仪器以及必要的仓储设施设备等；

七、人员要求：需要有相关专业学历或职称，并具有医疗器械专业知识；

八、管理制度要求：应建立健全药品质量管理制度，包括采购、收货、验收、储存、养护、出库复核和运输等方面的质量管理制度及操作规程，并应符合以下要求：

1.医疗器械储存设施设备应符合《医疗器械库房设计规范》；

4.储存人员应具有相关专业学历。

1. 库区周围环境要求：周围无污染源，且不存在火灾、爆炸和其它严重安全隐患；

一类医疗器械销售许可、二类医疗器械经营许可、三类医疗器械经营许可，如果没有自建仓库，是无法办理的，自建仓库是指企业自行建设用于储存医疗器械的场所，不是指企业的仓库面积。如果你的企业已经有自己的仓库，那么就可以不用再办理了。

对于申请三类医疗器械经营许可、二类医疗器械经营许可和一类医疗器械经营许可，自建库房和冷库的面积要求是不一样的。

一般情况下，如果企业需要申请第三类医疗器械经营许可或二类医疗器械经营许可，自建库房和冷库的面积要求分别是100平方米以上和30平方米以上；如果企业不需要申请第三类医疗器械经营许可或二类医疗器械经营许可，那么自建库房和冷库的面积要求分别是30平方米以上和50平方米以上。所以在申请前需要先去查看一下自己企业需不需要自建库房，或者租赁仓库。