北京怀柔区办公室面积需要多大医疗器械三类经营许可证，医疗器械二类备案办理提供库房服务周到

北京办理医疗器械二类备案，三类经营许可证，没有办公室怎么办？没有库房怎么办？没有人员怎么办？没有转件怎么办？通通不用着急，找我帮您解决各种疑难问题！！！专注于医疗器械领域，十余年经验，专业高效靠谱！！！

一、办理医疗器械三类经营许可证需要哪些材料？

1.法定代表人、企业负责人、质量负责人、售后服务人员等人员的身份证明、学历或者职称证明原件照片或复印件

2.组织机构与部门设置说明

3.经营范围、经营方式说明

4.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件

5.经营设备、设备目录

6.经营质量管理制度、工作程序等文件目录

7.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明

8.经办人授权证明

9.材料真实性声明

二、办理医疗器械三类经营许可证的流程是什么？

1. 提交申请

2. 窗口受理

3. 审核材料

4. 老师下户现场检查

5. 审批通过

6. 领取医疗器械三许可证

一、什么是医疗器械？北京想要了解办理的企业看这里

医疗器械：是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用。

二、医疗器械分几类？

一共三类：

经营第一类医疗器械不需许可和备案，执照上面加上销售医疗器械一类就可以正常销售；

经营第二类医疗器械需要办理备案；

经营第三类医疗器械需要办理经营许可证。

三、办公室和库房需要多大面积？

根据Zui新法规要求：

6840体外诊断试剂含冷链：办公室30平，库房40平，冷链20立方米
剩下所有产品都是：办公室30平，库房40平

四、办理医疗器械三类，交件需要哪些材料？

1. 营业执照副本原件，公章

2. 法人、企业负责人、质量管理人身份证跟毕业证原件及复印件、职称证明

3. 办公室房产证、租赁合同复印件；

4. 库房房产证、租赁合同复印件；（委托三方储存的，需要三方物流资质复印件、库房的产权证明和租赁合同复印件、物流服务协议和质量保证协议复印件；）

五、验收之前需要注意的事项：

房子：

1.面积达到要求。

2. 办公室设备设施齐全（办公桌椅、文件柜、电脑、打印机、固定网络等办公设备）

3.门牌号、门牌logo

4.现场与平面图一致；

5.不能有家居用品；

6.库房要是空置状态

7.摆放地拍或者货架，温湿度计，粘鼠板，灭火器，空调等

1. 申请单位法定代表人或负责人的简历，学历或者职称证明复印件，且不得有曾因违反《医疗器械监督管理条例》受到处罚的记录。

（一）申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的；

（二）对申请材料的实质内容，包括但不限于经营场所、库房地址、质量管理制度、工作程序等，以及对申请材料真实性的承诺，申请人应当对其真实性负责；

（三）需要现场检查的，按照《医疗器械经营监督管理办法》相关规定组织现场检查；

（四）属于《医疗器械经营监督管理办法》第二十七条规定不予许可情形的，应当出具不予许可告知书。申请人对不予许可决定不服的，可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼。

（五）对于申请材料存在可以当场更正错误的，应当允许申请人当场更正；对于申请材料不符合要求的，应当当场或者在5日内一次性告知申请人需要补正的全部内容。

1. 申请单位营业执照复印件

2.企业营业执照复印件（须加盖单位公章）；

6.质量管理制度、工作程序等文件目录及文本；

7.企业法定代表人或负责人的简历、学历或者职称证明复印件，且不得有曾因违反《医疗器械监督管理条例》受到处罚的记录；

8.委托其他医疗器械经营企业销售第三类医疗器械的，还应当提供受托经营企业《营业执照》复印件和医疗器械经营许可证复印件。

很多人问，我们是做医疗器械二类注册代理的，但是没有生产，我们也要办理《医疗器械经营企业许可证》吗？答案是：不需要。在北京地区办理三类医疗器械经营许可证要求的资料没有什么特殊要求，但是在其他地区的话，办理三类医疗器械经营许可证的话需要提供这些资料。

医疗器械分为三类，分别是一类、二类和三类，这三类器械都属于二类医疗器械，其中一类医疗器械需要经过国家药监局审批；二类医疗器械需要经过省药监局审批；三类医疗器械需要经省药监局审批。对于第三类医疗器械，在办理企业的时候需要满足一定的条件才能办理成功。

一、仓库面积要求：300平方米以上；

二、库房位置要求：必须在市区内，周围无污染源。并且距离医院和其他公共场所不少于1公里；

三、库房设备要求：有符合医疗器械储存要求的专用冷库，其温度应保持在-30℃到0℃之间；

四、库房周围环境要求：周围无污染源，且不存在火灾、爆炸和其它严重安全隐患。

五、仓库布局要求：划分待验区、检验区和待检品贮存区等。

1. 待验区：设置在库房内，面积不小于20平方米；

1、验收室：面积不小于15平方米，应有独立的门，室内设专用于验收、储存、养护的区域，与其它区域有有效隔离，验收室应有不少于2个以上的货位号。

2、待验品存放区：设置在待验库房内，面积不小于30平方米，应有独立的门，室内设专用于待验品存放的区域。用于存放已验收合格并具有一定温度要求的产品。

3、养护室：面积不小于10平方米，用于存放待验或不需进行温度控制的产品，应有专用于养护的门，室内应设置温度控制装置，当温度低于7℃时应采取加热措施。

4、待检区：设置在待检库房内。待检区地面应有硬化（沥青或其他耐磨材料）、防滑措施和易清洁的涂层；墙与地面之间应留有一定间隙；