北京怀柔区库房面积需要多大医疗器械三类经营许可证，医疗器械二类备案办理提供人员专业高效

北京办理医疗器械二类备案，三类经营许可证，没有办公室怎么办？没有库房怎么办？没有人员怎么办？没有转件怎么办？通通不用着急，找我帮您解决各种疑难问题！！！专注于医疗器械领域，十余年经验，专业高效靠谱！！！

一、什么是医疗器械？北京想要了解办理的企业看这里

医疗器械：是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用。

二、医疗器械分几类？

一共三类：

经营第一类医疗器械不需许可和备案，执照上面加上销售医疗器械一类就可以正常销售；

经营第二类医疗器械需要办理备案；

经营第三类医疗器械需要办理经营许可证。

三、办公室和库房需要多大面积？

根据Zui新法规要求：

6840体外诊断试剂含冷链：办公室30平，库房40平，冷链20立方米
剩下所有产品都是：办公室30平，库房40平

四、办理医疗器械三类，交件需要哪些材料？

1. 营业执照副本原件，公章

2. 法人、企业负责人、质量管理人身份证跟毕业证原件及复印件、职称证明

3. 办公室房产证、租赁合同复印件；

4. 库房房产证、租赁合同复印件；（委托三方储存的，需要三方物流资质复印件、库房的产权证明和租赁合同复印件、物流服务协议和质量保证协议复印件；）

五、验收之前需要注意的事项：

房子：

1.面积达到要求。

2. 办公室设备设施齐全（办公桌椅、文件柜、电脑、打印机、固定网络等办公设备）

3.门牌号、门牌logo

4.现场与平面图一致；

5.不能有家居用品；

6.库房要是空置状态

7.摆放地拍或者货架，温湿度计，粘鼠板，灭火器，空调等

医疗器械经营许可证办理的标准和条件：

1、有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员，应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

2、有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和储存条件，以及必要的仓储设施；

3、有与经营范围和经营规模相适应的质量管理制度；

5、有为患者服务的设施。

1. 企业法人营业执照或者是事业单位法人证书原件；

1、企业名称预先核准通知书或者是事业单位法人证书复印件；

2、法定代表人（负责人）的身份证明文件复印件；

3、组织机构与部门设置说明；

4、经营场所和仓库的房屋租赁合同或者是房产证明文件复印件；

6、经营场所和仓库的空间布局及设施设备目录；

7、质量管理机构或者质量管理人员的基本情况及其学历或者职称证明文件复印件，相关专业技术人员的职称证书或者执业资格证书复印件，相关专业技术人员数量及学历或者职称证明文件；

8、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

9、计算机信息管理系统基本情况及功能说明；

10、其他证明材料。

1. 法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明复印件；

1、《医疗器械经营企业许可证申请表》；

3、营业执照复印件（加盖企业公章）；

5、经营场所和库房地址的地理位置图（标注房屋产权或租赁证明）及平面图（标注面积），房屋产权证明或租赁协议（附房屋产权证明或租赁协议）复印件（加盖企业公章）；

7、质量管理制度目录及相关文件清单；

以上文件应当以A4纸复印，并将原件与复印件一同装订成册，随申请表提交。

1. 组织机构与部门设置说明；

1、医疗器械经营企业应当设置质量管理机构或者配备专职的质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称，并有一年以上企业质量管理工作经历。

2、经营植入和介入类医疗器械的企业应当配备具有医学专业知识的技术人员，经营体外诊断试剂的企业应当配备具有医学专业知识的技术人员。

3、企业应当配备与经营规模相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员，并具备相应的专业知识。质量管理机构或者质量管理人员应当按照分工履行相应职责，不得相互代替。

4、医疗器械经营企业应当建立完整的管理制度，对采购、验收、储存、销售等环节进行控制，并建立真实完整的购销记录。

1. 经营场所和库房地址的地理位置图；

1、营业执照（副本）；

3、质量负责人身份证及简历；

4、质量负责人学历证明或职称证书及复印件（要求中专以上学历），质量负责人所在部门负责人的身份证及简历；

5、经营部门或岗位设置情况及人员名称；

7、经营场所和库房地址的地理位置图。

8、计算机信息管理系统基本情况介绍与功能说明，包括企业资源计划管理系统（ERP）数据输入输出界面图片和功能说明，业务流程操作说明。

9、仓库平面布局图。仓库地理位置示意图，应标明仓库的出入口，外部交通联络通道，消防通道和安全疏散通道等。

10、申请材料真实性的自我保证声明。

1. 经营设施和设备目录；

（一）医疗器械经营企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员，应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。

（二）从事第三类医疗器械经营的，应当具有与经营范围和经营规模相适应的储存条件，包括符合医疗器械产品特性要求的储存设施。

（三）从事第三类医疗器械批发业务的企业，应当具有与所经营产品和规模相适应的销售、售后服务能力，并具备与所销售产品相适应的仓储设施。

（六）医疗器械经营企业应当建立健全采购、收货、验收、销售、出库复核、储存、运输等符合医疗器械产品特性要求的管理制度和操作规程。

1. 产品质量管理文件目录；

5、质量负责人授权委托书和被授权人的身份证明原件和复印件；

6、质量管理部门设置及分工情况，质量管理人员学历或者职称证明原件和复印件，以及岗位职责；

7、计算机管理信息系统基本情况介绍及功能说明，包括软件名称、版本号，数据目录，数据库结构及数据内容，数据库管理系统的功能，系统操作界面展示等；

1. 其他需要提供的材料。

1、营业执照副本原件及复印件，法定代表人（负责人）、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明原件及复印件；

3、经营范围和经营方式说明；

7、经办人授权证明；

以上就是办理医疗器械三类的经营许可证需要准备的资料，具体办理流程要根据当地工商局的要求来定，一般来说都是在当地市场监督管理局办理，有些地方可能需要到卫健委办理，具体的办理要求要咨询当地的工商局和卫健委。

1. 场地要求

1.具备与所生产产品相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及人员；

2.具备与所生产产品相适应的质量控制及检测能力；

3.具备企业管理、质量管理机构或者质量管理人员；

4.具备保证产品安全有效所需要的仓储设施和条件；

5.具备与所生产产品相适应的技术培训、售后服务、维修等设施和条件；

6.符合《医疗器械生产质量管理规范》要求，并通过省级食品药品监督管理部门组织的验收；

7.医疗器械经营企业或者使用单位应当按照国家规定对其经营、使用的医疗器械的安全性、有效性负责。有特殊管理要求的医疗器械，其经营企业或者使用单位应当符合国家有关规定。未取得《医疗器械经营许可证》或者《医疗器械经营备案凭证》的，不得经营医疗器械。

1. 面积要求

1、企业应当按照产品类别配置相应的厂房、仓库及设施设备，并符合产品类别的要求。从事第一类医疗器械生产的企业，应当具备与生产的医疗器械相适应的生产车间及厂房；从事第二类医疗器械生产的企业，应当具备与生产的医疗器械相适应的销售、售后服务、质量控制等机构或设施。

2、企业应当具备与其生产和经营相适应的管理、技术人员；应当建立与其生产和经营相适应的质量管理制度，并按照相关要求建立计算机信息管理系统，保证产品从采购、生产、检验、销售、出库等全过程可追溯。

3、企业应当建立与其医疗器械经营范围和规模相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。

4、企业应当按照医疗器械产品类别配置与其经营范围和规模相适应的售后服务能力，配备专业技术人员，建立健全产品销售和售后服务全过程质量管理制度。