北京怀柔区含6840体外诊断试剂人员需要几个医疗器械三类经营许可证，医疗器械二类备案办理提供软件十年经验

医疗器械属于二类管理，二类医疗器械指具有自动诊断和治疗功能，需要借助专用仪器或者设备并由人体使用的医疗器械。

二类医疗器械是指临床检验分析仪器、医用X射线设备、医学影像设备、体外诊断试剂、医用材料及医用消毒设备等。

北京市药监局在2017年发布了《北京市医疗器械经营备案管理办法》（以下简称《办法》），已于2018年1月1日起施行，企业经营医疗器械需要办理《医疗器械经营许可证》和《第二类、第三类医疗器械备案凭证》。

《办法》中对从事第三类医疗器械经营企业的资质有明确规定，需要办理《营业执照》《第二类医疗器械备案凭证》以及《第二类医疗器械经营质量管理规范》。

1. 营业执照

首先要有营业执照，医疗器械经营企业还需要具备《第二类、第三类医疗器械经营质量管理规范》。北京市市场监管局在2017年4月3日发布了《北京市市场监督管理局关于印发〈北京市第二类医疗器械经营备案管理实施细则（试行）〉的通知》（京市监发〔2017〕13号），明确了《医疗器械经营备案管理办法》中第三类医疗器械经营企业的相关规定，已取得《营业执照》的企业可直接在北京市市场监管局网站下载电子版的《营业执照》，仅需填写名称、法定代表人（负责人）、注册地址及联系方式等信息，加盖公章后扫描上传即可。在取得《营业执照》后，需要到市场监管局办理《第二类医疗器械经营备案凭证》。

1. 第二类医疗器械备案凭证

1、企业营业执照；

2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件以及身份证复印件；

3、组织机构与部门设置说明；

4、经营范围、经营方式说明；

5、经营场所和库房地址的地理位置图、平面图以及房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；

6、计算机信息管理系统基本情况，系统功能说明及操作规程；

7、经营质量管理制度的目录；

8、医疗器械不良事件监测计划；

9、上一年度医疗器械质量报告；

10、近期一年内无严重违法违规行为的自我承诺书。

11、第二类医疗器械经营备案信息表。

1. 人员要求

1.企业负责人应具有医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称，并有两年以上医疗器械经营管理工作经历；企业负责人应当熟悉医疗器械相关法规和标准，具有较强的组织管理能力和经营管理水平。

2.企业应当建立与经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，应当具有大专以上学历，并具有两年以上医疗器械经营管理工作经历。质量管理机构或者质量管理人员应当配备符合本办法规定的人员数量和相关专业学历或者职称。

3.企业应当建立与经营规模相适应的销售、采购、售后服务等部门，并配备相应的专业技术人员。销售、采购部门应当有具有相关专业学历或者职称的人员，售后服务部门应当配备具有相关专业学历或者职称的人员。

1. 计算机管理系统要求

1.具备与其经营活动相适应的计算机信息管理系统，保证医疗器械经营全过程可追溯。系统应当包括网络安全防护、数据安全、应用安全等功能，且符合《医疗器械经营质量管理规范》及相关标准的要求。

2.建立计算机信息管理系统的日常运行维护制度，确保计算机信息管理系统正常运行。

3.计算机信息管理系统应当满足企业对医疗器械经营全过程进行质量控制的需要，具有与企业经营规模相适应的数据库和数据查询功能。

4.计算机信息管理系统应当具备医疗器械追溯能力，能将医疗器械进货查验、销售、使用等情况与质量管理情况相互关联，实现一物一码，实现从生产到销售的全程可追溯。

5.计算机信息管理系统应当具备产品质量跟踪功能，包括医疗器械生产企业、经营企业和使用单位三方数据对接。应将所经营医疗器械纳入国家医疗器械召回计划。

1. 验收条件

验收条件分为两种：一种是现场验收，另一种是备案材料验收。

现场验收：属于正常经营的企业，在正常经营一个月以后进行现场验收。

备案材料验收：根据《北京市医疗器械经营备案管理办法》，企业应当于收到《北京市医疗器械经营备案凭证》之日起30日内到所在地市食品药品监督管理局办理备案手续，并向社会公布本企业备案情况。

《办法》明确规定，企业应当在取得《营业执照》之日起30个工作日内，向所在地区县食品药品监督管理局提交《第二类医疗器械经营质量管理规范》和第二类医疗器械备案材料，并报送以下文件：

（一）企业质量管理体系文件；

（二）质量管理人员、采购人员、验收人员名单及其相关资格证明文件；

（三）第二类医疗器械经营质量管理规范和备案材料。

备案材料的完整度及内容，直接影响到企业的医疗器械经营许可证办理的速度及通过率。

1. 经营场所与仓储条件

（一）企业应建立符合国家相关规定的质量管理体系，并有效运行。

（二）经营场所与仓库面积要求：

1.经营场所面积应与经营规模相适应，并应满足医疗器械经营质量管理要求。

2.仓储设施设备应能满足医疗器械产品贮存、运输要求，并与经营规模相适应。

3.仓储设施设备应符合产品说明书的贮存要求，并按说明书规定的温度、湿度等条件贮存。

4.仓库内应当配备温湿度自动监测系统或物理方法对仓库温湿度进行监测。应当采用必要的措施，保证存放在库房内的医疗器械温度、湿度符合产品说明书或标签标示要求。与有害环境因素隔离的设施设备和安全防护设施设备，并能有效防止有害因素对医疗器械产品造成影响。

1. 经营质量管理规范（以下简称“规范”）

经营二类医疗器械的企业，应当按照规范的要求建立经营质量管理制度。质量管理制度包括采购、收货、验收、贮存、销售、售后服务等环节的要求和流程。

企业应当建立采购制度，确保购进医疗器械符合国家有关规定和产品标准要求，并建立收货验收制度，对购进产品的合法性进行审核，对验收中发现的问题应当及时处理；

企业应当建立贮存制度，确保医疗器械在规定条件下贮存；

企业应当建立销售制度，确保医疗器械经营使用符合国家有关规定和产品标准要求。

企业应当建立售后服务制度，确保医疗器械在销售后能够得到有效的技术支持和售后服务。

1. 质量管理体系

质量管理体系是指企业的质量管理人员，在企业内部实施质量管理体系时，所采取的一系列方法和程序的总称。它包括企业的质量方针、目标、组织机构、岗位职责、标准操作程序、记录与报告要求等内容。

医疗器械产品注册申报资料中所涉及到的生产企业质量管理体系文件，是指注册申报材料中所涉及到的，包括企业制定的质量管理体系文件，如《医疗器械生产企业许可证》中所要求的《医疗器械生产质量管理规范》。

在实际申报过程中，生产企业需要提供以下材料：

1.医疗器械生产许可证

2.营业执照和组织机构代码证复印件

3.法定代表人/主要负责人简历

4.组织机构图（包括部门设置、岗位设置）

5.经营范围和经营方式说明（如有）

6.主要生产设备、检验设备清单，以及这些设备的使用维护说明（如有）

7.医疗器械生产质量管理规范适用指南；

8.企业质量手册和程序文件目录（如有）；

9.医疗器械注册产品技术要求；

11.法律法规要求提供的其他资料。如生产产品目录、标准和检验方法等。

1. 设备和软件

（一）有与其生产的医疗器械相适应的生产环境和设备，生产车间面积应不少于200平方米。其中，生产小型医疗器械的，其生产车间面积应不少于100平方米；生产大型医疗器械的，其生产车间面积应不少于200平方米。生产厂房应设置在室内，并与其他车间隔开；需要空气净化的，还应设置空气净化系统。具有洁净室（区）的企业，其洁净级别应当与所生产产品的类别和等级相适应。

质量管理人员应当熟悉产品特性，能够独立开展质量管理工作。