北京怀柔区不含试剂，需要几个人员医疗器械三类经营许可证，医疗器械二类备案办理提供软件质量可靠

医疗器械是一种特殊的商品，因此我们在经营之前需要办理一种特殊的资质，即《医疗器械经营企业许可证》。那办理医疗器械经营企业许可证都需要哪些条件呢？

首先我们先来了解一下《医疗器械经营企业许可证》的申请条件：

1、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

2、具有与经营范围和经营规模相适应的营业场所、储存条件，以及必要的仓储设施；

3、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；

4、具有与经营的医疗器械相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。

那么，具体哪些要求呢？

1. 具有与经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员

1、应建立与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员。质量管理机构或质量管理人员应当为专职人员，应当具有与经营规模相适应的办公场所和仓库，其中仓库容积不得少于20立方米，与经营规模相适应的营业场所。

2、应具有从事医疗器械经营活动相适应的专业技术人员，包括：医疗器械经营企业的法定代表人、企业负责人、质量管理负责人（或质量受权人）、质量管理部门负责人以及从事医疗器械caigou、收货、验收、上架、贮存、检查、出库复核等相应的质量职责及工作制度。

3、应当具有熟悉医疗器械法规和医疗器械相关专业知识，并能认真履行质量管理职责的技术人员。技术人员应当具有中级以上（含中级）专业技术资格，并有三年以上（含三年）从事医疗器械管理工作经历。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。

1. 具有与经营规模相适应的营业场所、储存条件，以及必要的仓储设施

1、营业场所面积应在80平方米以上，并且要求有相应的仓储设施和设备；

2、应当配备与经营规模相适应的质量管理机构或者人员，应当具备相应的专业技术资格或者职称，并且应当配备1名以上具有中级专业技术职称或者相关专业技术资格的质量管理人员；

3、经营体外诊断试剂的，应当配备与经营规模相适应的检验人员及设施设备；

5、经营一次性使用无菌医疗器械，应当设置独立的区域或柜台。且在储存过程中应满足冷藏、冷冻条件，并根据所经营医疗器械产品特性，配备与其储存条件相适应的温度监控设施设备；

6、从事第三类医疗器械批发业务的，应当具备与其批发业务相适应的仓库，且仓库面积应不少于300平方米。

1. 具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度

1、有与经营的医疗器械相适应的经营质量管理制度，包括：caigou、收货、验收、贮存、销售、售后服务等制度。

2、caigou和收货应当有真实完整的记录。其中，caigou记录应当包括供货者名称、地址、联系方式；购进医疗器械的品名、规格（型号）、生产批号或序列号、数量；收货记录应当包括产品名称、数量；售后服务记录应当包括售后服务单位名称和售后服务人员等。

3、应当建立与经营范围和规模相适应的仓库，并具有能够保证医疗器械质量安全的仓储设施设备。经营第一类医疗器械的，仓库应当设在经营场所内；经营第二类医疗器械的，仓库应当设在经营场所内，并不得与其经营范围和经营规模不相适应。需要注意的是，库房选址应当符合相关规定，不得与居住用房等其他用途建筑混合。

1. 具有与经营的医疗器械相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持

医疗器械作为一种特殊的商品，其涉及的专业性很强，因此对于经营者来说，其技术培训和售后服务能力也是一个不容忽视的问题。

目前在我国，医疗器械的经营企业主要有三类、二类和三类这三种。而医疗器械的经营企业需要办理的，是三类医疗器械经营许可证。

想要申请《医疗器械经营企业许可证》，首先需要准备以下材料：

1、《医疗器械经营企业许可证申请表》（网上申报）

2、企业营业执照副本或工商行政管理部门出具的工商登记基本情况证明文件

3、法定代表人、企业负责人、质量负责人等相关人员身份证明、学历或者职称证明复印件

4、经营场所和仓库地址的地理位置图及平面布置图（标明每层建筑面积、通道和门窗位置）

1. 符合产品销售区域布局及经营规模要求

1、经营第三类医疗器械应当具有10名以上医疗器械相关专业的技术人员，经营第一类医疗器械应当具有5名以上医疗器械相关专业的技术人员。

3、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《医疗器械监督管理条例》第六十二条规定情形。

4、企业应设立质量管理部门，并配备相应的专业人员，质量管理部门负责人应具有大专以上学历或者中级以上职称。

5、企业应当建立与所经营产品相适应的质量管理制度，并按照相关规定组织质量体系自查工作，保证经营产品符合强制性标准及经注册或者备案的产品技术要求。

1. 符合产品购进、销售等有关规定

1、购进医疗器械时，应当向供货者索取证明产品合法的有效凭证，并保存相关凭证；

2、购进医疗器械时，应当查验供货者的《医疗器械经营许可证》和产品注册证，并按照《医疗器械经营质量管理规范》的要求验收，收货时应当对供货者资质进行验证；

3、销售医疗器械时，应当查验产品注册证和《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》，并按照其规定的要求进行验收；

4、销售进口医疗器械时，应当向供货者索取《中华人民共和国进出口商品检验法实施条例》第二十五条规定的进口产品注册证书或者备案凭证；

5、销售特殊管理的医疗器械时，应当按照国家食品药品监督管理总局《关于加强对第二类、第三类医疗器械监督管理的公告》要求执行。

1. 符合产品技术要求规范

（1）有与经营的医疗器械相适应的仓储设施和环境。

（2）有从事第二类医疗器械经营活动所需的专业技术人员。

（4）符合医疗器械经营质量管理规范要求，并已经按照《医疗器械经营质量管理规范》要求通过现场检查和验收。

（5）符合《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》的要求。

（6）建立符合医疗器械经营质量管理规范要求的计算机信息管理系统，保证数据的真实、完整和可追溯，并与省、自治区、直辖市药品监督管理部门的相关信息系统实现数据共享。

（7）省、自治区、直辖市药品监督管理部门规定的其他条件。

《医疗器械经营企业许可证》是医疗器械经营企业必须取得的资格证书，在经营过程中需要严格按照许可条件进行审核，并且需要有一定的专业性，否则会被xingzhengchufa，所以对于想要从事医疗器械销售行业或者打算从事该行业的小伙伴们来说，《医疗器械经营企业许可证》是必须要办理的一个证件。

1. 人员要求

1、企业法定代表人或企业负责人、质量负责人应当具有大学本科以上学历、医疗器械相关专业大专以上学历，从事医疗器械质量管理工作10年以上或者从事医疗器械管理工作5年以上，且具有同岗位的专业技术职称或执业资格。

2、企业质量管理人员应当具有高中以上学历或者初级以上专业技术职称，且从事医疗器械质量管理工作3年以上或者从事医疗器械管理工作2年以上。

3、质量负责人应当具有相关专业大专以上学历、熟悉本企业产品的生产加工、质量控制等方面的知识以及有关法律法规，具有一定的组织协调能力。

4、企业应当配备不少于10人的专门质量管理人员，对所经营医疗器械的caigou、收货、验收、入库、出库等进行质量安全管理和检查，并建立相应记录。

5、企业应当配备一定数量的技术人员负责医疗器械信息查询和产品查询。

1. 办公场所

1.办公场所不少于15平方米，面积不足的应当提供办公场所承诺书。

2.若为虚拟地址，须提供办公场所房产证明复印件以及房屋租赁合同复印件，并且应当能够通过互联网查询到房屋租赁人的房屋产权证明（不动产证），且在有效期内。

3.若为租用办公场地，需提供租赁合同以及出租方的房屋产权证明复印件。

4.若为自有房产，应提供产权证明（不动产证）或者公安机关出具的房产证明文件；若为租房，应当提供房屋租赁合同以及出租方的房屋产权证明（不动产证）。

5.若为租用仓库，需要提供仓库租赁合同以及仓库产权证明（不动产证）。

根据《医疗器械监督管理条例》规定，申请从事第二类、第三类医疗器械经营的企业，应当向所在地省、自治区、直辖市人民zhengfu药品监督管理部门提出申请，由省管理部门审核批准；其中，经营第二类医疗器械产品的企业，应当向所在地设区的市级人民zhengfu药品监督管理部门提出申请。

1. 产品定义

（一）一类医疗器械：是指具有以下特征的医疗器械：

1、具有较高的安全风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械：如植入式心脏起搏器、植入式心脏除颤器、植入式心脏复律除颤器、血液透析装置、人工角膜、人工晶状体、人工血管等。

2、具有中度的安全风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械：如医用口罩、医用防护口罩、护目镜或防护面屏等。

1. 范围

申请第三类医疗器械经营许可时，应当提交以下材料：

1、《医疗器械经营企业许可证申请表》（原件1份）；

2、营业执照复印件（验原件）；

3、法定代表人、企业负责人、质量管理负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件（验原件）；

4、组织机构与部门设置说明；

5、经营范围和经营方式说明；

6、经营场所和库房地址的地理位置图、平面图（含说明书和使用场所平面图）；

7、经营设施和设备目录；

8、管理制度目录及文件目录。

办理《医疗器械经营企业许可证》，申请人应提交的材料应当包括：1.营业执照复印件（验原件）；2.法定代表人或者主要负责人身份证复印件（验原件）；3.质量管理负责人的身份证复印件（验原件），以及学历或者职称证明复印件（验原件）；4.经营场所和库房地址的地理位置图、平面图（含说明书和使用场所平面图），以及经营场所和库房地址的具体位置。

1. 办理流程

1.企业申请：申请企业先向所在辖区的县（市、区）级药品监督管理部门提出申请。

2.受理：负责医疗器械经营许可事项的相关部门自受理之日起5个工作日内，对申请材料进行形式审查，不符合要求的，将不予受理。

3.核查：相关部门对企业申报材料进行核查，发现不符合法定条件的，依法作出不予许可决定。

4.决定：不予许可的，应当向申请人说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

5.发证：申请材料齐全、符合法定形式的，应当自作出准予行政许可决定之日起10个工作日内颁发医疗器械经营许可证。

6.公告：对准予行政许可决定的，在医疗器械经营许可证上予以公告。

7.归档：行政许可事项办结后，由档案管理部门按照《医疗器械经营监督管理办法》规定归档保存医疗器械经营许可证副本。