北京怀柔区不含试剂，需要几个人员医疗器械三类经营许可证，医疗器械二类备案办理提供软件品质优良

医疗器械是一种特殊的商品，因此我们在经营之前需要办理一种特殊的资质，即《医疗器械经营企业许可证》。那办理医疗器械经营企业许可证都需要哪些条件呢？

首先我们先来了解一下《医疗器械经营企业许可证》的申请条件：

1、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

2、具有与经营范围和经营规模相适应的营业场所、储存条件，以及必要的仓储设施；

3、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；

4、具有与经营的医疗器械相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。

那么，具体哪些要求呢？

1. 具有与经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员

1、应建立与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员。质量管理机构或质量管理人员应当为专职人员，应当具有与经营规模相适应的办公场所和仓库，其中仓库容积不得少于20立方米，与经营规模相适应的营业场所。

2、应具有从事医疗器械经营活动相适应的专业技术人员，包括：医疗器械经营企业的法定代表人、企业负责人、质量管理负责人（或质量受权人）、质量管理部门负责人以及从事医疗器械采购、收货、验收、上架、贮存、检查、出库复核等相应的质量职责及工作制度。

3、应当具有熟悉医疗器械法规和医疗器械相关专业知识，并能认真履行质量管理职责的技术人员。技术人员应当具有中级以上（含中级）专业技术资格，并有三年以上（含三年）从事医疗器械管理工作经历。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。

1. 具有与经营规模相适应的营业场所、储存条件，以及必要的仓储设施

1、营业场所面积应在80平方米以上，并且要求有相应的仓储设施和设备；

2、应当配备与经营规模相适应的质量管理机构或者人员，应当具备相应的专业技术资格或者职称，并且应当配备1名以上具有中级专业技术职称或者相关专业技术资格的质量管理人员；

3、经营体外诊断试剂的，应当配备与经营规模相适应的检验人员及设施设备；

5、经营一次性使用无菌医疗器械，应当设置独立的区域或柜台。且在储存过程中应满足冷藏、冷冻条件，并根据所经营医疗器械产品特性，配备与其储存条件相适应的温度监控设施设备；

6、从事第三类医疗器械批发业务的，应当具备与其批发业务相适应的仓库，且仓库面积应不少于300平方米。

1. 具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度

1、有与经营的医疗器械相适应的经营质量管理制度，包括：采购、收货、验收、贮存、销售、售后服务等制度。

2、采购和收货应当有真实完整的记录。其中，采购记录应当包括供货者名称、地址、联系方式；购进医疗器械的品名、规格（型号）、生产批号或序列号、数量；收货记录应当包括产品名称、数量；售后服务记录应当包括售后服务单位名称和售后服务人员等。

3、应当建立与经营范围和规模相适应的仓库，并具有能够保证医疗器械质量安全的仓储设施设备。经营第一类医疗器械的，仓库应当设在经营场所内；经营第二类医疗器械的，仓库应当设在经营场所内，并不得与其经营范围和经营规模不相适应。需要注意的是，库房选址应当符合相关规定，不得与居住用房等其他用途建筑混合。

1. 具有与经营的医疗器械相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持

医疗器械作为一种特殊的商品，其涉及的专业性很强，因此对于经营者来说，其技术培训和售后服务能力也是一个不容忽视的问题。

目前在我国，医疗器械的经营企业主要有三类、二类和三类这三种。而医疗器械的经营企业需要办理的，是三类医疗器械经营许可证。

想要申请《医疗器械经营企业许可证》，首先需要准备以下材料：

1、《医疗器械经营企业许可证申请表》（网上申报）

2、企业营业执照副本或工商行政管理部门出具的工商登记基本情况证明文件

3、法定代表人、企业负责人、质量负责人等相关人员身份证明、学历或者职称证明复印件

4、经营场所和仓库地址的地理位置图及平面布置图（标明每层建筑面积、通道和门窗位置）

1. 符合产品销售区域布局及经营规模要求

1、经营第三类医疗器械应当具有10名以上医疗器械相关专业的技术人员，经营第一类医疗器械应当具有5名以上医疗器械相关专业的技术人员。

3、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《医疗器械监督管理条例》第六十二条规定情形。

4、企业应设立质量管理部门，并配备相应的专业人员，质量管理部门负责人应具有大专以上学历或者中级以上职称。

5、企业应当建立与所经营产品相适应的质量管理制度，并按照相关规定组织质量体系自查工作，保证经营产品符合强制性标准及经注册或者备案的产品技术要求。

1. 符合产品购进、销售等有关规定

1、购进医疗器械时，应当向供货者索取证明产品合法的有效凭证，并保存相关凭证；

2、购进医疗器械时，应当查验供货者的《医疗器械经营许可证》和产品注册证，并按照《医疗器械经营质量管理规范》的要求验收，收货时应当对供货者资质进行验证；

3、销售医疗器械时，应当查验产品注册证和《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》，并按照其规定的要求进行验收；

4、销售进口医疗器械时，应当向供货者索取《中华人民共和国进出口商品检验法实施条例》第二十五条规定的进口产品注册证书或者备案凭证；

5、销售特殊管理的医疗器械时，应当按照国家食品药品监督管理总局《关于加强对第二类、第三类医疗器械监督管理的公告》要求执行。

1. 符合产品技术要求规范

（1）有与经营的医疗器械相适应的仓储设施和环境。

（2）有从事第二类医疗器械经营活动所需的专业技术人员。

（4）符合医疗器械经营质量管理规范要求，并已经按照《医疗器械经营质量管理规范》要求通过现场检查和验收。

（5）符合《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》的要求。

（6）建立符合医疗器械经营质量管理规范要求的计算机信息管理系统，保证数据的真实、完整和可追溯，并与省、自治区、直辖市药品监督管理部门的相关信息系统实现数据共享。

（7）省、自治区、直辖市药品监督管理部门规定的其他条件。

《医疗器械经营企业许可证》是医疗器械经营企业必须取得的资格证书，在经营过程中需要严格按照许可条件进行审核，并且需要有一定的专业性，否则会被xingzhengchufa，所以对于想要从事医疗器械销售行业或者打算从事该行业的小伙伴们来说，《医疗器械经营企业许可证》是必须要办理的一个证件。

办理材料：

（1）法定代表人或企业负责人、质量负责人无《医疗器械生产企业许可证》或者《医疗器械经营企业许可证》，或者无《药品经营质量管理规范》规定相应品种的质量保证能力。

医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。医疗器械包括第二类医疗器械和第三类医疗器械。

随着互联网技术的快速发展，很多企业也开始尝试通过互联网销售医疗器械，这对于大部分没有办理医疗器械销售资质的企业来说是一种新的尝试。

但是对于想要线上销售医疗器械，也需要办理相应的资质，比如《互联网药品信息服务资格证书》《互联网药品交易服务资格证书》等等。

目前想要线上销售医疗器械，一般是需要办理《医疗器械网络交易服务第三方平台提供者资质证书》。

1. 营业执照

1、企业名称预先核准通知书（北京市医疗器械经营企业）；

2、企业住所证明（房屋租赁合同或者房产证明文件）；

3、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证书；

4、经营范围、经营方式说明；

5、经营场所和仓库的地理位置图、平面图；

6、计算机管理系统基本情况介绍以及与质量管理体系的关系说明（包括计算机系统功能描述，计算机系统结构与功能描述，数据库结构与功能描述）；

7、质量管理人员学历或者职称证明复印件，包括学历证书和职称证书复印件（如果是委托其他医疗器械经营企业代为办理的，还需提供与委托方签订的质量管理体系协议）。

8、其他法律法规要求提供的材料。

1. 法人身份证

1、医疗器械经营许可证申请表；

2、企业章程、营业执照；

3、法定代表人身份证明；

4、组织机构与部门设置说明，包括部门设置、人员构成及岗位说明，部门负责人及各部门人员资质；

5、经营质量管理制度，包括质量管理制度目录和工作程序；

6、网络信息安全保障措施，包括网络安全负责人和技术负责人的身份证明及其学历或者职称证书；

7、网站与信息管理系统基本情况介绍，包括企业概况、企业组织结构与部门设置等内容；

8、经营场所和仓库地址地理位置图，平面图，房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）及其复印件；

9、网络与交易服务安全保障措施；

10、从事第三类医疗器械网络交易服务的还应提供相应的技术支撑。

1. 组织机构代码证

组织机构代码证是企业的身份证明，用来证明企业的主体资格，有了这个证明就可以办理营业执照、税务登记证、组织机构代码证等。需要注意的是，办理组织机构代码证时要提交《医疗器械生产企业许可证》原件和复印件。

如果您想办理医疗器械相关资质证书，但是不知道该准备哪些资料和流程，可以咨询我们，我们将为您提供一站式服务。

1、公司营业执照副本扫描件（加盖公司公章）

2、法人身份证正反面扫描件

7、组织机构代码证（加盖公司公章）

8、公司章程（加盖公章）

9、产品注册证/备案凭证扫描件

11、场地证明扫描件（场地证明上需注明经营地址及租赁期限）

1. 网站备案证书

根据《互联网药品信息服务管理办法》第七条规定，提供互联网药品信息服务的网站必须要进行备案。

2.网站域名证书扫描件

3.企业营业执照扫描件或者复印件

4.法人及主要负责人的身份证明复印件

5.网站安全保障措施以及信息安全管理制度

6.业务发展报告：包括医疗器械网络交易服务开展情况，与本企业从事医疗器械经营活动相适应的专业技术人员基本情况及其学历或者职称证明文件复印件，相关管理人员和信息审核人员学历或者职称证明文件复印件。

7.服务器存放地相关证明：若为自有服务器，则提供自有服务器证明；若为租用或其他方式提供服务器空间，则提供租用协议和托管协议复印件。

8.企业经营质量管理制度文件：包括医疗器械网络交易服务质量管理制度、用户信息安全管理制度。

1. 公司章程

1、《医疗器械网络交易服务第三方平台提供者资质证书》的申办单位应是企业法人，其他经济组织或者个体工商户不能作为申办单位。

2、申办单位应按照《医疗器械网络交易服务第三方平台提供者资质证书》的申请要求，向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交申请。

3、申报材料中，申请单位名称必须与《医疗器械网络交易服务第三方平台提供者资质证书》的申请名称相一致。

4、《医疗器械网络交易服务第三方平台提供者资质证书》的申请单位应将《医疗器械网络交易服务第三方平台提供者资质证书》的编号填写在申请表中，并附在申请表上。

5、申办单位提交的申请材料，应当一式三份。其中，第一份申请材料需加盖申办单位公章。