北京怀柔区销售隐形眼镜及护理液医疗器械三类经营许可证，医疗器械二类备案办理提供人员办理短高效快捷

医疗器械经营许可证，在北京能办理吗？

一、申请三类医疗器械经营许可证需要具备的条件

1.企业名称和地址

2.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明

3.组织机构与部门设置说明

4.经营范围和经营方式

5.经营场所和仓库地址的地理位置图、平面布置图以及房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件

6.经营设施、设备目录和场所布局图

7.质量管理机构或者质量管理人员的基本情况等文件

8.申请材料目录及申请书

二、办理医疗器械三类经营许可证所需材料：

1.营业执照副本原件及复印件

2.法人身份证复印件（原件核对）

1. 企业营业执照复印件

营业执照上的企业名称，应当与企业名称核准机关的登记注册的名称一致。根据《医疗器械经营监督管理办法》第十二条规定，经营医疗器械产品，应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交以下材料：

1.医疗器械生产企业出具的产品注册证书复印件；

2.医疗器械经营企业出具的营业执照副本复印件（验原件）；

3.经营第二类、第三类医疗器械产品，应当提交医疗器械生产企业出具的医疗器械生产许可证复印件（验原件）；

1. 组织机构与部门设置说明

1.企业为独立法人的，提供企业法人营业执照复印件；

2.企业为分支机构的，提供与其所属医疗器械经营企业签订的质量保证协议复印件；

3.企业为无菌、植入、介入等特殊医疗器械经营企业的，提供其质量管理机构或者质量管理人员基本情况等文件；

4.医疗器械经营企业委托其他医疗器械经营企业销售产品的，应当提交委托方和受托方的《医疗器械生产许可证》或者《医疗器械经营许可证》复印件，以及双方签订的委托销售协议复印件；

5.生产企业委托其他医疗器械生产企业销售其生产的第一类医疗器械的，应当提供委托方和受托方《医疗器械生产许可证》或者《医疗器械经营许可证》复印件；委托其他医疗器械经营企业销售其第二类、第三类医疗器械的，应当提供受托方《医疗器械生产许可证》或者《医疗器械经营许可证》复印件。

1. 经营范围和经营方式说明

1.经营范围必须包含产品的具体名称

3.经营方式不能为医疗器械或药品或保健品。

4.经营方式可以为批发、零售等，必须包含企业名称，地址，组织机构与部门设置说明。

5.经营设施、设备目录和场所布局图，要注明设施设备名称和型号、规格、数量、部位及运行状态等。如有委托生产的，应提供委托双方营业执照复印件

6.质量管理机构或者质量管理人员的基本情况等文件

7.申请材料目录及申请书（可直接打印）

10.组织机构与部门设置说明（可直接打印）

11.经营场所和仓库地址的地理位置图、平面布置图

1. 经营场所和仓库地址的地理位置图、平面布置图以及房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件

五、营业执照副本复印件

六、委托办理的，需提供委托书及委托人的身份证件。

七、拟办企业法定代表人（负责人）身份证复印件

八、拟办企业质量管理人员资格证书和身份证复印件

十二、经营设施、设备目录和场所布局图（应标明主要设备设施的名称和规格型号，并能对所提供的设备及设施的性能进行说明）

十三、医疗器械经营企业销售记录要求

十四、其他需要提交的材料

十五、以上资料原件核对后退回申请人，申请人对全部提交资料进行书面审查，并作出是否受理的决定。材料审查不合格的，当场或在收到申请材料之日起五个工作日内通知申请人。对申请材料齐全，符合法定形式的，予以受理；申请材料不齐全或者不符合法定形式的，当场告知申请人。

1. 质量管理人员的身份证明、学历或者职称证明复印件

三、办理医疗器械二类三类许可证的流程和时间

1.受理：材料提交后，受理单位应当在10个工作日内对申请材料进行形式审查，对于不符合规定要求的，将不予受理。不予受理的，应当向申请人说明理由。

2.审查：对申请材料进行形式审查后，将对符合规定要求的申请材料进行审查。对于符合要求的申请材料，应当在5个工作日内作出是否准予行政许可的决定。行政许可机关应当在法定期限内作出是否准予行政许可的决定，并书面通知申请人领取行政许可决定书。

3.决定：申请人收到行政许可决定书之日起5个工作日内，可以按照决定规定的期限，到登记机关办理变更登记或者注销登记。

4.领证：申请人应当在行政许可决定书载明的期限内到原发证机关办理领证手续。逾期未领取行政许可决定书的，视为撤回申请。

5.送达：行政许可决定自作出之日起生效，有效期为5年。

1. 经营设施、设备目录和场所布局图

2.拟办企业《医疗器械经营企业许可证》复印件；

3.拟办企业质量负责人、质量管理人员的身份证明、学历或者职称证明复印件（包括学历或者职称证书、劳动合同）；

5.拟办企业质量管理制度目录及申请书；

6.拟办企业《医疗器械经营质量管理规范》培训记录和记录，培训方式及内容应包括培训时间、人员等内容。培训内容应包括《医疗器械经营质量管理规范》的主要内容，并应以书面形式作出承诺。在实施新《医疗器械监督管理条例》前，应按照本规范进行自查和整改，并将自查和整改情况报告市食品药品监督管理局。

1. 质量管理机构或者质量管理人员的基本情况等文件

1.《医疗器械经营企业许可证》申请表一式二份，加盖企业公章。

2.法定代表人或企业负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件，以及身份证复印件。

3.组织机构与部门设置说明及部门职责说明。

4.经营场所和仓库地址的地理位置图、平面布置图以及房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件，注明“此地址为医疗器械经营企业”字样。

5.经营设施、设备目录和场所布局图。

6.计算机信息管理系统基本情况，包括计算机软硬件系统的基本功能、基本结构、工作原理和技术要求等内容，并附相关说明材料。

7.质量管理人员基本情况，包括姓名、学历或者职称证明复印件、身份证明复印件和从业资格证书复印件，以及身份证复印件。

8.经营质量管理机构负责人简历、学历或者职称证明复印件、身份证复印件和岗位职责。

根据《医疗器械监督管理条例》规定，申请从事第二类、第三类医疗器械经营的企业，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请，由省管理部门审核批准；其中，经营第二类医疗器械产品的企业，应当向所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门提出申请。

1. 产品定义

（一）一类医疗器械：是指具有以下特征的医疗器械：

1、具有较高的安全风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械：如植入式心脏起搏器、植入式心脏除颤器、植入式心脏复律除颤器、血液透析装置、人工角膜、人工晶状体、人工血管等。

2、具有中度的安全风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械：如医用口罩、医用防护口罩、护目镜或防护面屏等。

1. 范围

申请第三类医疗器械经营许可时，应当提交以下材料：

1、《医疗器械经营企业许可证申请表》（原件1份）；

2、营业执照复印件（验原件）；

3、法定代表人、企业负责人、质量管理负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件（验原件）；

4、组织机构与部门设置说明；

5、经营范围和经营方式说明；

6、经营场所和库房地址的地理位置图、平面图（含说明书和使用场所平面图）；

7、经营设施和设备目录；

8、管理制度目录及文件目录。

办理《医疗器械经营企业许可证》，申请人应提交的材料应当包括：1.营业执照复印件（验原件）；2.法定代表人或者主要负责人身份证复印件（验原件）；3.质量管理负责人的身份证复印件（验原件），以及学历或者职称证明复印件（验原件）；4.经营场所和库房地址的地理位置图、平面图（含说明书和使用场所平面图），以及经营场所和库房地址的具体位置。

1. 办理流程

1.企业申请：申请企业先向所在辖区的县（市、区）级药品监督管理部门提出申请。

2.受理：负责医疗器械经营许可事项的相关部门自受理之日起5个工作日内，对申请材料进行形式审查，不符合要求的，将不予受理。

3.核查：相关部门对企业申报材料进行核查，发现不符合法定条件的，依法作出不予许可决定。

4.决定：不予许可的，应当向申请人说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

5.发证：申请材料齐全、符合法定形式的，应当自作出准予行政许可决定之日起10个工作日内颁发医疗器械经营许可证。

6.公告：对准予行政许可决定的，在医疗器械经营许可证上予以公告。

7.归档：行政许可事项办结后，由档案管理部门按照《医疗器械经营监督管理办法》规定归档保存医疗器械经营许可证副本。

1. 办理条件

1.具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。

2.具有与经营的医疗器械相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械储存要求的库房以及符合医疗器械包装要求的包装设施、设备。经营第一类医疗器械不需要储存；经营第二类医疗器械应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的质量管理制度。

3.具有与经营的医疗器械相适应的售后服务能力，或者规定售后服务的内容。

5.具备符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营状况全过程可追溯。

6.符合工商行政管理部门规定的无照经营行为和非法从事医疗器械生产、销售活动的查处要求。

7.法律法规规定的其他条件。