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医疗器械经营许可证的办理一直是经营企业需要注意的事项，一是经营范围要有医疗器械的经营范围，二是经营场所和库房要有相应的条件要求。那么办理医疗器械经营许可证产权人需要提供哪些材料呢？

一起来看一下吧。

1、营业执照；

2、组织机构与部门设置说明；

3、法定代表人（负责人）身份证复印件及学历证明或者职称证明复印件；

5、医疗器械质量管理制度；

6、产品技术说明书和标签样稿；

7、授权委托书和经办人身份证明材料；

8、主要负责人或部门负责人学历或职称证书以及专业技术职务任职资格证书等相关材料。

1. 营业执照

1、营业执照经营范围（医疗器械经营范围）、法定代表人或负责人的身份证复印件（包括正反面）及学历或者职称证明复印件

2、组织机构与部门设置说明

4、医疗器械质量管理制度

5、产品技术说明书和标签样稿

6、授权委托书和经办人身份证明材料

7、主要负责人或部门负责人学历或职称证书以及专业技术职务任职资格证书等相关材料

8、其他相关材料

经营的医疗器械的品种比较多，所以说一般需要提供三种不同的营业执照，一是营业执照的经营范围，二是组织机构与部门设置说明，三是法定代表人（负责人）身份证复印件及学历证明或者职称证明复印件。需要注意的是，法人和负责人需要一致。

1. 组织机构与部门设置说明

医疗器械经营企业应当设置质量管理、caigou、仓储、销售、售后服务等部门，各部门应当按照职责分工承担相应的质量管理职责。质量管理部门人员不得少于3人，且必须具有相关专业的中级以上职称，其中质量管理人员不得少于2人。

企业法定代表人或者负责人应当具有大学本科以上学历、相关专业的中级以上职称或者取得执业资格后具有两年以上从事医疗器械管理工作经历，并有相关工作经历。企业应当建立与产品经营相适应的质量管理体系并保证有效运行。

企业应当建立caigou、验收、储存、销售、售后服务等制度。caigou人员应当具有医学相关专业中专以上学历或者中级以上职称，医疗器械专业caigou人员不得少于1人。

企业应当建立相关产品追溯体系，保证产品可追溯。企业应当建立销售记录制度，并按照规定保存相关记录。产品销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年以上，并按照规定报送药品监督管理部门。

1. 法定代表人（负责人）身份证复印件及学历证明或者职称证明复印件

1、申请材料要真实，不能弄虚作假，提供虚假材料的，相关部门会直接吊销该企业的营业执照；

2、申请材料要齐全，不能存在缺少资料的情况；

3、申请材料要规范，不能出现错别字和错别字格式的情况；

4、申请材料要准确，不能出现数据与实际不一致的情况。

5、申请材料要完整，不能有缺失，不能缺项；

6、申请材料要清晰，不能是扫描版或者电子版的。

对于不符合申请条件的企业或者企业提供虚假材料的企业将会被直接吊销营业执照。

以上就是医疗器械经营许可证产权人需要提供的相关资料和要求了，希望对大家有所帮助。医疗器械经营许可证申请提交至国家食品药品监督管理局或者是省食品药品监督管理局。

1. 医疗器械质量管理制度

1.质量管理制度；

2.进货查验记录制度；

3.销售记录制度；

4.不合格产品处理制度；

5.产品召回制度；

6.不符合要求的医疗器械退市处理制度；

7.从业人员健康检查制度；

8.从业人员培训和考核制度；

9.医疗器械不良事件监测和再评价管理制度。

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1. 产品技术说明书和标签样稿

1、产品技术说明书和标签样稿（含中文说明书、中文标签样稿）；

2、产品技术说明书和标签样稿（如适用），产品技术说明书和标签样稿应当完整清晰，符合国家标准、行业标准或者企业标准的要求；

3、产品技术说明书和标签样稿应当经医疗器械生产企业审核批准，生产企业应当建立生产质量管理体系，并按照相关规定组织实施。

4、医疗器械产品技术说明书和标签样稿应当有医疗器械注册信息；

5、企业应建立产品质量管理制度，并按照相关规定组织实施；

6、委托其他医疗器械经营企业销售医疗器械的，还应当有委托方出具的销售委托书和受托方具有相应资质的证明文件；

7、委托销售时，还应当有委托销售合同。

1. 授权委托书和经办人身份证明材料

授权委托书由企业法定代表人（负责人）签署；经办人身份证明由经办人所在企业的法定代表人（负责人）签署。如委托代理人办理，须同时提供法人委托书及代理人的身份证明复印件，并注明“与原件一致”字样。

如果是办理医疗器械经营许可证的产权人为个人的，还需要提供个人身份证明以及专业技术职务任职资格证书等相关材料。

1. 主要负责人或部门负责人学历或职称证书以及专业技术职务任职资格证书等相关材料

以上就是医疗器械经营许可证产权人所需提交的相关材料，需要注意的是，上述材料需要加盖公章，如果是法人自己办理，需要加盖公章，如果是代办的话，需要加盖公章。

医疗器械经营许可证申请条件：

1、具有与经营的医疗器械相适应的营业场所、库房。经营第三类医疗器械不低于2000平方米；经营第二类医疗器械不低于1000平方米；经营第一类医疗器械不低于500平方米。

5、具有保证医疗器械质量安全所需的检测条件和设施。

6、具备对所销售或者储存的医疗器械进行检查、检验、监测、调控和维护能力。

7、符合国家规定的其他要求。

1. 人员要求

1、企业法定代表人或企业负责人、质量负责人应当具有大学本科以上学历、医疗器械相关专业大专以上学历，从事医疗器械质量管理工作10年以上或者从事医疗器械管理工作5年以上，且具有同岗位的专业技术职称或执业资格。

2、企业质量管理人员应当具有高中以上学历或者初级以上专业技术职称，且从事医疗器械质量管理工作3年以上或者从事医疗器械管理工作2年以上。

3、质量负责人应当具有相关专业大专以上学历、熟悉本企业产品的生产加工、质量控制等方面的知识以及有关法律法规，具有一定的组织协调能力。

4、企业应当配备不少于10人的专门质量管理人员，对所经营医疗器械的caigou、收货、验收、入库、出库等进行质量安全管理和检查，并建立相应记录。

5、企业应当配备一定数量的技术人员负责医疗器械信息查询和产品查询。

1. 办公场所

1.办公场所不少于15平方米，面积不足的应当提供办公场所承诺书。

2.若为虚拟地址，须提供办公场所房产证明复印件以及房屋租赁合同复印件，并且应当能够通过互联网查询到房屋租赁人的房屋产权证明（不动产证），且在有效期内。

3.若为租用办公场地，需提供租赁合同以及出租方的房屋产权证明复印件。

4.若为自有房产，应提供产权证明（不动产证）或者公安机关出具的房产证明文件；若为租房，应当提供房屋租赁合同以及出租方的房屋产权证明（不动产证）。

5.若为租用仓库，需要提供仓库租赁合同以及仓库产权证明（不动产证）。

根据《医疗器械监督管理条例》规定，申请从事第二类、第三类医疗器械经营的企业，应当向所在地省、自治区、直辖市人民zhengfu药品监督管理部门提出申请，由省管理部门审核批准；其中，经营第二类医疗器械产品的企业，应当向所在地设区的市级人民zhengfu药品监督管理部门提出申请。

1. 产品定义

（一）一类医疗器械：是指具有以下特征的医疗器械：

1、具有较高的安全风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械：如植入式心脏起搏器、植入式心脏除颤器、植入式心脏复律除颤器、血液透析装置、人工角膜、人工晶状体、人工血管等。

2、具有中度的安全风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械：如医用口罩、医用防护口罩、护目镜或防护面屏等。

1. 范围

申请第三类医疗器械经营许可时，应当提交以下材料：

1、《医疗器械经营企业许可证申请表》（原件1份）；

2、营业执照复印件（验原件）；

3、法定代表人、企业负责人、质量管理负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件（验原件）；

4、组织机构与部门设置说明；

5、经营范围和经营方式说明；

6、经营场所和库房地址的地理位置图、平面图（含说明书和使用场所平面图）；

7、经营设施和设备目录；

8、管理制度目录及文件目录。

办理《医疗器械经营企业许可证》，申请人应提交的材料应当包括：1.营业执照复印件（验原件）；2.法定代表人或者主要负责人身份证复印件（验原件）；3.质量管理负责人的身份证复印件（验原件），以及学历或者职称证明复印件（验原件）；4.经营场所和库房地址的地理位置图、平面图（含说明书和使用场所平面图），以及经营场所和库房地址的具体位置。