北京大兴区办公室面积需要多大医疗器械网络销售备案专业办理提供人员诚信经营
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北京办理医疗器械二类备案,三类经营许可证,没有办公室怎么办?没有库房怎么办?没有人员怎么办?没有转件怎么办?通通不用着急,找我帮您解决各种疑难问题!!!专注于医疗器械领域,十余年经验,专业高效靠谱!!!
Beijing for medical equipment second class record, three class business license, no office how to do? What happens without a warehouse? What about having no personnel? What about no transfer? Don't worry, find me to help you solve all kinds of difficult problems!!! Focus on the field of medical devices, more than 10 years of experience, professional, efficient and reliable!!!
北京办理医疗器械三类经营许可证需要产品厂家提供哪些材料?
1.企业营业执照
2.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件
3.组织机构与部门设置说明
4.经营范围、经营方式说明
5.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件
6.与经营活动相适应的主要设备目录和设施、设备布局图、工艺流程图等文件复印件
7.质量管理制度、工作程序等文件目录及文本
8.申请单位法定代表人或者负责人的简历、学历或者职称证明复印件,且不得有曾因违反《医疗器械监督管理条例》受到处罚的记录。
1. 经营场所及库房地址的地理位置图、平面图
1、提供房产证或租赁协议复印件;
2、提供房产证明复印件,如为租赁的,应提交租赁协议及出租方的房产证复印件;
3、如申请单位有多个经营场所的,应分别提供房产证复印件及房屋平面图;
4、经营场所或库房地址可以是地址一部分,也可以是多个地址的组合。如果有多个仓库,应分别提供仓库平面图;
5、经营场所或库房地址须有明显标志,并标明营业场所或库房地址的具体方位、面积和用途;
6、经营场所或库房地址内的办公区域、生产区域及仓储区域应当有明显标识;
7、经营场所和库房地址位于交通便利地区的,应提供周围环境图;
1. 库房地址的房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)
1.企业负责人、质量负责人的简历、学历或者职称证明复印件;
2.企业负责人的学历或者职称证明复印件,企业质量负责人应当具备5年以上从事医疗器械管理工作经历;
4.企业质量管理人员的基本情况说明,包括姓名、身份证件号码、所属部门、职务等基本信息;
6.与经营活动相适应的主要设备目录和设施、设备布局图、工艺流程图等文件;
7.与经营活动相适应的其他文件和资料。其中,经营第三类医疗器械产品,还应当提供医疗器械生产企业同意销售的证明材料。
8.申请单位法定代表人或者负责人、质量负责人无本条例第二十七条规定情形的,应当提供相关说明材料,并作出承诺。相关说明材料包括但不限于:公司的发展历程、历史沿革和主要经营状况等。
1. 经营场所及库房地址的设施和设备目录
1.经营场所与库房地址的地理位置图、平面图及房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件);
2.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图应标明其地理位置,标明与医疗器械产品有关的质量管理、采购、验收、养护、出库复核等功能区域,并标明其与危险程度和储存要求有关的特殊要求。经营场所和库房地址应当按照《医疗器械经营质量管理规范》规定的要求设置。如经营场所为办公用房,还应提供相关证明文件(如租赁协议);
4.与经营活动相适应的人员资质证明文件:企业法定代表人(负责人)身份证及学历或者职称证明,企业质量管理负责人和质量管理人员的身份证及学历或者职称证明,其他从事医疗器械质量管理与质量控制工作的人员资格证明;
1. 质量管理制度、工作程序等文件目录及文本
1.企业质量管理制度:质量手册、部门工作程序、岗位操作规程等文件,如采购管理制度、不良事件监测制度、库存管理制度等。
2.企业人员培训计划应包括培训对象、培训时间、培训形式及内容等。
3.医疗器械经营企业质量管理基础工作规范:质量手册、程序文件等文件应包括产品基本知识,法律法规要求,企业组织机构和岗位职责,主要生产设备和设施,产品的包装与标识,工作环境的要求以及安全使用注意事项等。
4.医疗器械经营企业应配备的计算机系统操作规程:计算机操作人员应具备与本企业经营规模相适应的专业知识和工作能力,并具备相应的计算机操作水平。
1. 企业负责人、质量负责人简历及相关专业学历证明或职称证明复印件
医疗器械三类许可证办理所需的材料:
1、营业执照正副本;
2、法人身份证;
3、租赁协议及房屋产权证明(或房屋租赁合同);
5、授权委托书及受托人身份证;
6、企业的组织机构与部门设置说明。
1.《医疗器械经营企业许可证申请表》;
2.营业执照正副本原件及复印件(申请法人代表或负责人的身份证原件及复印件),法定代表人或负责人的身份证明;
3.法定代表人或负责人身份证明复印件(申请质量管理负责人的身份证明),授权委托书及受托人身份证复印件;
4.企业质量管理人员(生产人员)的身份证明、学历或者职称证明原件及复印件(生产人员),企业质量管理人员(经营人员)的学历或者职称证明原件及复印件,授权委托书及受托人身份证复印件;
1. 申请单位法定代表人或负责人的简历,学历或者职称证明复印件,且不得有曾因违反《医疗器械监督管理条例》受到处罚的记录。
(一)申请材料齐全、符合法定形式,或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的;
(二)对申请材料的实质内容,包括但不限于经营场所、库房地址、质量管理制度、工作程序等,以及对申请材料真实性的承诺,申请人应当对其真实性负责;
(三)需要现场检查的,按照《医疗器械经营监督管理办法》相关规定组织现场检查;
(四)属于《医疗器械经营监督管理办法》第二十七条规定不予许可情形的,应当出具不予许可告知书。申请人对不予许可决定不服的,可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼。
(五)对于申请材料存在可以当场更正错误的,应当允许申请人当场更正;对于申请材料不符合要求的,应当当场或者在5日内一次性告知申请人需要补正的全部内容。
1. 申请单位营业执照复印件
2.企业营业执照复印件(须加盖单位公章);
6.质量管理制度、工作程序等文件目录及文本;
7.企业法定代表人或负责人的简历、学历或者职称证明复印件,且不得有曾因违反《医疗器械监督管理条例》受到处罚的记录;
8.委托其他医疗器械经营企业销售第三类医疗器械的,还应当提供受托经营企业《营业执照》复印件和医疗器械经营许可证复印件。
很多人问,我们是做医疗器械二类注册代理的,但是没有生产,我们也要办理《医疗器械经营企业许可证》吗?答案是:不需要。在北京地区办理三类医疗器械经营许可证要求的资料没有什么特殊要求,但是在其他地区的话,办理三类医疗器械经营许可证的话需要提供这些资料。
1. 其他
1、经营范围:应包括医疗器械、体外诊断试剂等,并且需要取得医疗器械经营许可证和二类医疗器械经营备案凭证。
2、申请条件:应当符合《医疗器械经营企业许可管理办法》第七条规定的许可条件,并具备以下条件:
(1)具有依法经过资格认定的药学技术人员;
(2)具有与所申请从事经营的医疗器械相适应的经营场所和仓储设施设备;
(3)具有符合本办法第八条规定要求的质量管理制度。
3、办理材料:
(1)法定代表人或企业负责人、质量负责人无《医疗器械生产企业许可证》或者《医疗器械经营企业许可证》,或者无《药品经营质量管理规范》规定相应品种的质量保证能力。
医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件。医疗器械包括第二类医疗器械和第三类医疗器械。
随着互联网技术的快速发展,很多企业也开始尝试通过互联网销售医疗器械,这对于大部分没有办理医疗器械销售资质的企业来说是一种新的尝试。
但是对于想要线上销售医疗器械,也需要办理相应的资质,比如《互联网药品信息服务资格证书》《互联网药品交易服务资格证书》等等。
目前想要线上销售医疗器械,一般是需要办理《医疗器械网络交易服务第三方平台提供者资质证书》。
1. 营业执照
1、企业名称预先核准通知书(北京市医疗器械经营企业);
2、企业住所证明(房屋租赁合同或者房产证明文件);
3、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证书;
4、经营范围、经营方式说明;
5、经营场所和仓库的地理位置图、平面图;
6、计算机管理系统基本情况介绍以及与质量管理体系的关系说明(包括计算机系统功能描述,计算机系统结构与功能描述,数据库结构与功能描述);
7、质量管理人员学历或者职称证明复印件,包括学历证书和职称证书复印件(如果是委托其他医疗器械经营企业代为办理的,还需提供与委托方签订的质量管理体系协议)。
8、其他法律法规要求提供的材料。
1. 法人身份证
1、医疗器械经营许可证申请表;
2、企业章程、营业执照;
3、法定代表人身份证明;
4、组织机构与部门设置说明,包括部门设置、人员构成及岗位说明,部门负责人及各部门人员资质;
5、经营质量管理制度,包括质量管理制度目录和工作程序;
6、网络信息安全保障措施,包括网络安全负责人和技术负责人的身份证明及其学历或者职称证书;
7、网站与信息管理系统基本情况介绍,包括企业概况、企业组织结构与部门设置等内容;
8、经营场所和仓库地址地理位置图,平面图,房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)及其复印件;
9、网络与交易服务安全保障措施;
10、从事第三类医疗器械网络交易服务的还应提供相应的技术支撑。
1. 组织机构代码证
组织机构代码证是企业的身份证明,用来证明企业的主体资格,有了这个证明就可以办理营业执照、税务登记证、组织机构代码证等。需要注意的是,办理组织机构代码证时要提交《医疗器械生产企业许可证》原件和复印件。
如果您想办理医疗器械相关资质证书,但是不知道该准备哪些资料和流程,可以咨询我们,我们将为您提供一站式服务。
1、公司营业执照副本扫描件(加盖公司公章)
2、法人身份证正反面扫描件
7、组织机构代码证(加盖公司公章)
8、公司章程(加盖公章)
9、产品注册证/备案凭证扫描件
11、场地证明扫描件(场地证明上需注明经营地址及租赁期限)