北京大兴区办公室面积需要多大医疗器械网络销售备案专业办理提供人员专业高效
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北京办理医疗器械二类备案,三类经营许可证,没有办公室怎么办?没有库房怎么办?没有人员怎么办?没有转件怎么办?通通不用着急,找我帮您解决各种疑难问题!!!专注于医疗器械领域,十余年经验,专业高效靠谱!!!
Beijing for medical equipment second class record, three class business license, no office how to do? What happens without a warehouse? What about having no personnel? What about no transfer? Don't worry, find me to help you solve all kinds of difficult problems!!! Focus on the field of medical devices, more than 10 years of experience, professional, efficient and reliable!!!
北京办理医疗器械三类经营许可证需要产品厂家提供哪些材料?
1.企业营业执照
2.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件
3.组织机构与部门设置说明
4.经营范围、经营方式说明
5.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件
6.与经营活动相适应的主要设备目录和设施、设备布局图、工艺流程图等文件复印件
7.质量管理制度、工作程序等文件目录及文本
8.申请单位法定代表人或者负责人的简历、学历或者职称证明复印件,且不得有曾因违反《医疗器械监督管理条例》受到处罚的记录。
1. 经营场所及库房地址的地理位置图、平面图
1、提供房产证或租赁协议复印件;
2、提供房产证明复印件,如为租赁的,应提交租赁协议及出租方的房产证复印件;
3、如申请单位有多个经营场所的,应分别提供房产证复印件及房屋平面图;
4、经营场所或库房地址可以是地址一部分,也可以是多个地址的组合。如果有多个仓库,应分别提供仓库平面图;
5、经营场所或库房地址须有明显标志,并标明营业场所或库房地址的具体方位、面积和用途;
6、经营场所或库房地址内的办公区域、生产区域及仓储区域应当有明显标识;
7、经营场所和库房地址位于交通便利地区的,应提供周围环境图;
1. 库房地址的房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)
1.企业负责人、质量负责人的简历、学历或者职称证明复印件;
2.企业负责人的学历或者职称证明复印件,企业质量负责人应当具备5年以上从事医疗器械管理工作经历;
4.企业质量管理人员的基本情况说明,包括姓名、身份证件号码、所属部门、职务等基本信息;
6.与经营活动相适应的主要设备目录和设施、设备布局图、工艺流程图等文件;
7.与经营活动相适应的其他文件和资料。其中,经营第三类医疗器械产品,还应当提供医疗器械生产企业同意销售的证明材料。
8.申请单位法定代表人或者负责人、质量负责人无本条例第二十七条规定情形的,应当提供相关说明材料,并作出承诺。相关说明材料包括但不限于:公司的发展历程、历史沿革和主要经营状况等。
1. 经营场所及库房地址的设施和设备目录
1.经营场所与库房地址的地理位置图、平面图及房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件);
2.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图应标明其地理位置,标明与医疗器械产品有关的质量管理、采购、验收、养护、出库复核等功能区域,并标明其与危险程度和储存要求有关的特殊要求。经营场所和库房地址应当按照《医疗器械经营质量管理规范》规定的要求设置。如经营场所为办公用房,还应提供相关证明文件(如租赁协议);
4.与经营活动相适应的人员资质证明文件:企业法定代表人(负责人)身份证及学历或者职称证明,企业质量管理负责人和质量管理人员的身份证及学历或者职称证明,其他从事医疗器械质量管理与质量控制工作的人员资格证明;
1. 质量管理制度、工作程序等文件目录及文本
1.企业质量管理制度:质量手册、部门工作程序、岗位操作规程等文件,如采购管理制度、不良事件监测制度、库存管理制度等。
2.企业人员培训计划应包括培训对象、培训时间、培训形式及内容等。
3.医疗器械经营企业质量管理基础工作规范:质量手册、程序文件等文件应包括产品基本知识,法律法规要求,企业组织机构和岗位职责,主要生产设备和设施,产品的包装与标识,工作环境的要求以及安全使用注意事项等。
4.医疗器械经营企业应配备的计算机系统操作规程:计算机操作人员应具备与本企业经营规模相适应的专业知识和工作能力,并具备相应的计算机操作水平。
1. 企业负责人、质量负责人简历及相关专业学历证明或职称证明复印件
医疗器械三类许可证办理所需的材料:
1、营业执照正副本;
2、法人身份证;
3、租赁协议及房屋产权证明(或房屋租赁合同);
5、授权委托书及受托人身份证;
6、企业的组织机构与部门设置说明。
1.《医疗器械经营企业许可证申请表》;
2.营业执照正副本原件及复印件(申请法人代表或负责人的身份证原件及复印件),法定代表人或负责人的身份证明;
3.法定代表人或负责人身份证明复印件(申请质量管理负责人的身份证明),授权委托书及受托人身份证复印件;
4.企业质量管理人员(生产人员)的身份证明、学历或者职称证明原件及复印件(生产人员),企业质量管理人员(经营人员)的学历或者职称证明原件及复印件,授权委托书及受托人身份证复印件;
1. 申请单位法定代表人或负责人的简历,学历或者职称证明复印件,且不得有曾因违反《医疗器械监督管理条例》受到处罚的记录。
(一)申请材料齐全、符合法定形式,或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的;
(二)对申请材料的实质内容,包括但不限于经营场所、库房地址、质量管理制度、工作程序等,以及对申请材料真实性的承诺,申请人应当对其真实性负责;
(三)需要现场检查的,按照《医疗器械经营监督管理办法》相关规定组织现场检查;
(四)属于《医疗器械经营监督管理办法》第二十七条规定不予许可情形的,应当出具不予许可告知书。申请人对不予许可决定不服的,可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼。
(五)对于申请材料存在可以当场更正错误的,应当允许申请人当场更正;对于申请材料不符合要求的,应当当场或者在5日内一次性告知申请人需要补正的全部内容。
1. 申请单位营业执照复印件
2.企业营业执照复印件(须加盖单位公章);
6.质量管理制度、工作程序等文件目录及文本;
7.企业法定代表人或负责人的简历、学历或者职称证明复印件,且不得有曾因违反《医疗器械监督管理条例》受到处罚的记录;
8.委托其他医疗器械经营企业销售第三类医疗器械的,还应当提供受托经营企业《营业执照》复印件和医疗器械经营许可证复印件。
很多人问,我们是做医疗器械二类注册代理的,但是没有生产,我们也要办理《医疗器械经营企业许可证》吗?答案是:不需要。在北京地区办理三类医疗器械经营许可证要求的资料没有什么特殊要求,但是在其他地区的话,办理三类医疗器械经营许可证的话需要提供这些资料。
医疗器械分为三类,分别是一类、二类和三类,这三类器械都属于二类医疗器械,其中一类医疗器械需要经过国家药监局审批;二类医疗器械需要经过省药监局审批;三类医疗器械需要经省药监局审批。对于第三类医疗器械,在办理企业的时候需要满足一定的条件才能办理成功。
一、仓库面积要求:300平方米以上;
二、库房位置要求:必须在市区内,周围无污染源。并且距离医院和其他公共场所不少于1公里;
三、库房设备要求:有符合医疗器械储存要求的专用冷库,其温度应保持在-30℃到0℃之间;
四、库房周围环境要求:周围无污染源,且不存在火灾、爆炸和其它严重安全隐患。
五、仓库布局要求:划分待验区、检验区和待检品贮存区等。
1. 待验区:设置在库房内,面积不小于20平方米;
1、验收室:面积不小于15平方米,应有独立的门,室内设专用于验收、储存、养护的区域,与其它区域有有效隔离,验收室应有不少于2个以上的货位号。
2、待验品存放区:设置在待验库房内,面积不小于30平方米,应有独立的门,室内设专用于待验品存放的区域。用于存放已验收合格并具有一定温度要求的产品。
3、养护室:面积不小于10平方米,用于存放待验或不需进行温度控制的产品,应有专用于养护的门,室内应设置温度控制装置,当温度低于7℃时应采取加热措施。
4、待检区:设置在待检库房内。待检区地面应有硬化(沥青或其他耐磨材料)、防滑措施和易清洁的涂层;墙与地面之间应留有一定间隙;
1. 检验区:设置在库房外,面积不小于60平方米;
(一)验收、储存区域设置与产品储存方式相适应,能够保证医疗器械储存的安全性和有效性。
(二)验收、储存区域的温度应当符合产品说明书和标签标示的要求,并按批号或生产批号进行排序。有特殊储存条件要求的,应当采取相应的保证医疗器械安全和有效的储存措施;
(三)验收、储存区域应当设有明显标识,便于作业人员识别。
(四)验收、储存区域内应当配备必要的监测、调控和管理设施设备。记录应当真实、准确、完整和可追溯。
(五)验收区域内应当设置明显标识,用于医疗器械产品说明书和标签标示不符合规定要求的,应当在显著位置作出警示,并采取措施防止误用。
包括:温度记录装置;温湿度自动监测装置;其他可以保证医疗器械储存质量安全的设施设备。
1. 待检品贮存区:设置在库房外,面积不小于60平方米,并与待验区和检验区相对独立,相互有一定距离;
六、质量管理机构和人员要求:具有与其经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者人员,且具有保证医疗器械质量管理体系有效运行的制度;
七、计算机系统要求:具有能实现对医疗器械储存全过程、全环节数据自动采集、记录并能根据需要自动报警的计算机系统;
八、特殊产品管理要求:除上述要求外,还应具备下列条件:
1.具有符合产品特性要求的储存、运输设备;
2.具有对所经营产品质量状态进行跟踪、核查的制度;
4.具有保证医疗器械质量安全的售后服务能力;
5.具备与所经营医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。
九、验收方法要求:验收人员应当具有药学或者医学相关专业中专以上学历。
1. 出库复核区:设置在库房内,面积不小于10平方米,并与待验区和检验区相对独立。
六、设施设备要求:应配备与经营规模相适应的与经营范围和经营方式相适应的设施设备,包括与经营范围和经营方式相适应的计算机管理系统、运输工具、计量器具、自动监测、检测仪器以及必要的仓储设施设备等;
七、人员要求:需要有相关专业学历或职称,并具有医疗器械专业知识;
八、管理制度要求:应建立健全药品质量管理制度,包括采购、收货、验收、储存、养护、出库复核和运输等方面的质量管理制度及操作规程,并应符合以下要求:
1.医疗器械储存设施设备应符合《医疗器械库房设计规范》;
4.储存人员应具有相关专业学历。