北京大兴区办公室面积30平医疗器械网络销售备案专业办理提供办公地址诚信经营
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北京办理医疗器械二类备案,三类经营许可证,没有办公室怎么办?没有库房怎么办?没有人员怎么办?没有转件怎么办?通通不用着急,找我帮您解决各种疑难问题!!!专注于医疗器械领域,十余年经验,专业高效靠谱!!!
Beijing for medical equipment second class record, three class business license, no office how to do? What happens without a warehouse? What about having no personnel? What about no transfer? Don't worry, find me to help you solve all kinds of difficult problems!!! Focus on the field of medical devices, more than 10 years of experience, professional, efficient and reliable!!!
申请企业经营范围是:第一类医疗器械经营,第一、二、三类医疗器械批发和零售。
申请企业经营的第三类医疗器械有:植入和介入类(植入器材、介入材料、血管支架等);体外诊断试剂、微生物培养基等);眼科材料及器械;口腔科材料及器械;康复辅助器具;医用卫生材料及敷料;医用高分子材料及制品;一次性使用无菌医疗用品(注射器、输液器、输血器等);卫生材料及敷料(不含蛋白敷料);医用高分子制品。
申请企业经营的第二类医疗器械经营,须有两名以上取得《医疗器械注册证》的人员,且应当具备与经营范围和规模相适应的质量管理机构或者人员。
1. 经营场所面积
1.经营体外诊断试剂的企业,经营场所面积应不少于30平方米。
3.从事体外诊断试剂批发的企业,经营场所面积应不少于30平方米;从事体外诊断试剂零售的企业,经营场所面积应不少于3330平方米。
5.经营一次性使用无菌医疗器械产品的,其经营场所面积应不少于30平方米;经营植入、介入类医疗器械产品的,其经营场所面积应不少于30平方米。
1. 质量管理人员及计算机专业人员
1、医疗器械经营企业应当配备具有相应专业知识和能力的质量管理人员,其质量管理人员应当具备高中或者中专以上文化程度。企业法定代表人或者企业负责人、质量负责人应当具备大专以上文化程度,企业质量负责人应当具备大学专科以上文化程度或中级以上专业技术职称。
2、企业应当配备经过专业教育或者培训合格的从事医疗器械质量管理的人员,其质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称,其质量管理人员数量不少于1名。
3、从事医疗器械储存业务的,应当配备相应的计算机信息管理系统,其系统应当满足医疗器械经营企业实时在线监管的要求。
4、从事医疗器械经营活动的企业应当配备计算机信息管理系统,具备与药品监督管理部门实时联网的条件。计算机信息管理系统应当包括企业基本信息、购销记录、库存产品查询和质量档案、人员档案等功能模块。
1. 仓库管理制度
1.有符合医疗器械储存要求的场所、库房,并符合《医疗器械经营质量管理规范》规定的相关要求。
2.有与经营规模和经营范围相适应的场所、库房。场所面积不得少于30平方米,库房面积不得少于40平方米。
3.库房内有能确保储存条件符合所经营产品储存要求的设施、设备及相应管理制度。
4.库房内有足够的空间满足验收、养护、出库等要求。验收用库应具备符合规定的温湿度条件。养护用库应具备与所经营产品相适应的温湿度条件。
5.运输用库应有防污染措施,并具有与所经营产品相适应的运输设施设备。
6.运输车辆应具备冷藏或冷冻功能,有防雨、防尘、防污染、易于清洁等措施。
7.企业应有完善的医疗器械产品召回管理制度,并按规定实施产品召回,将不合格医疗器械产品召回、处理情况记录在相关记录中,并向所在地县级市场监督管理部门报告。
1. 相关设施设备的要求
1、冷库:根据企业的规模,冷库大小不一,在库房内设置温度控制设备,要求设备可以实现对温度的自动控制。冷库温度控制范围应在0-20℃之间。
2、冷藏车:根据企业经营的品种和规模,配备相应的冷藏车,冷藏车数量应能满足药品运输需要。
3、冷藏设备:根据企业的经营品种和规模,配备相应的冷藏设备,如温度计、温湿度自动监测系统等。冷藏设备要求可以实现自动控制和数据记录功能。
4、防湿设备:根据产品特点配备相应的防湿措施,如防尘、防潮、防污染等。
1. 其他
1、经营范围:应包括医疗器械、体外诊断试剂等,并且需要取得医疗器械经营许可证和二类医疗器械经营备案凭证。
2、申请条件:应当符合《医疗器械经营企业许可管理办法》第七条规定的许可条件,并具备以下条件:
(1)具有依法经过资格认定的药学技术人员;
(2)具有与所申请从事经营的医疗器械相适应的经营场所和仓储设施设备;
(3)具有符合本办法第八条规定要求的质量管理制度。
3、办理材料:
(1)法定代表人或企业负责人、质量负责人无《医疗器械生产企业许可证》或者《医疗器械经营企业许可证》,或者无《药品经营质量管理规范》规定相应品种的质量保证能力。
根据《医疗器械监督管理条例》规定,申请从事第二类、第三类医疗器械经营的企业,应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请,由省管理部门审核批准;其中,经营第二类医疗器械产品的企业,应当向所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门提出申请。
1. 产品定义
(一)一类医疗器械:是指具有以下特征的医疗器械:
1、具有较高的安全风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械:如植入式心脏起搏器、植入式心脏除颤器、植入式心脏复律除颤器、血液透析装置、人工角膜、人工晶状体、人工血管等。
2、具有中度的安全风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械:如医用口罩、医用防护口罩、护目镜或防护面屏等。
1. 范围
申请第三类医疗器械经营许可时,应当提交以下材料:
1、《医疗器械经营企业许可证申请表》(原件1份);
2、营业执照复印件(验原件);
3、法定代表人、企业负责人、质量管理负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件(验原件);
4、组织机构与部门设置说明;
5、经营范围和经营方式说明;
6、经营场所和库房地址的地理位置图、平面图(含说明书和使用场所平面图);
7、经营设施和设备目录;
8、管理制度目录及文件目录。
办理《医疗器械经营企业许可证》,申请人应提交的材料应当包括:1.营业执照复印件(验原件);2.法定代表人或者主要负责人身份证复印件(验原件);3.质量管理负责人的身份证复印件(验原件),以及学历或者职称证明复印件(验原件);4.经营场所和库房地址的地理位置图、平面图(含说明书和使用场所平面图),以及经营场所和库房地址的具体位置。
1. 办理流程
1.企业申请:申请企业先向所在辖区的县(市、区)级药品监督管理部门提出申请。
2.受理:负责医疗器械经营许可事项的相关部门自受理之日起5个工作日内,对申请材料进行形式审查,不符合要求的,将不予受理。
3.核查:相关部门对企业申报材料进行核查,发现不符合法定条件的,依法作出不予许可决定。
4.决定:不予许可的,应当向申请人说明理由,并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
5.发证:申请材料齐全、符合法定形式的,应当自作出准予行政许可决定之日起10个工作日内颁发医疗器械经营许可证。
6.公告:对准予行政许可决定的,在医疗器械经营许可证上予以公告。
7.归档:行政许可事项办结后,由档案管理部门按照《医疗器械经营监督管理办法》规定归档保存医疗器械经营许可证副本。
1. 办理条件
1.具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。
2.具有与经营的医疗器械相适应的储存条件,包括具有符合医疗器械储存要求的库房以及符合医疗器械包装要求的包装设施、设备。经营第一类医疗器械不需要储存;经营第二类医疗器械应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的质量管理制度。
3.具有与经营的医疗器械相适应的售后服务能力,或者规定售后服务的内容。
5.具备符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营状况全过程可追溯。
6.符合工商行政管理部门规定的无照经营行为和非法从事医疗器械生产、销售活动的查处要求。
7.法律法规规定的其他条件。