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北京大兴区时间医疗器械网络销售备案专业办理提供办公地址liangdacongyou

更新时间:2024-10-01 07:09:00
价格:¥2500/件
三类医疗经营许可证:医疗器械网络销售备案
二类医疗器械备案:二类备案代理
二类三类许可证:注册+转让
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详细介绍

北京企业有需要办理或者了解医疗器械相关资质的,可以随时联系我,十余年经营专注于办理医疗器械,北京各区政策十分了解,经验十足,为您解决各种疑难问题!!!

医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件。

医疗器械分第一类医疗器械和第二类医疗器械。

第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械;第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

经营企业应当按照《条例》和相关规定办理许可或者备案。那么医疗器械二类备案和三类经营许可证的办理条件都有哪些?

1. 组织机构与人员

1.企业法定代表人、企业负责人、质量负责人等关键岗位人员应当具有中专以上学历或者中级以上专业技术职称,并有2年以上相关工作经历。

2.企业应当建立质量管理机构,明确质量管理负责人的职责,并确定质量管理机构、人员的任职条件。

3.从事第二类、第三类医疗器械批发业务的企业应当配备具有相应专业知识和能力的质量管理人员。

1. 经营范围

1、医疗器械经营企业在申请《医疗器械经营许可证》时,应按照《医疗器械经营企业许可证管理办法》的要求,明确其经营范围、场所、库房地址等,并在《医疗器械经营许可证》中载明。

2、根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)规定,医疗器械经营企业应当按照《条例》和有关规定开展医疗器械经营活动。同时,经营的医疗器械应当符合医疗器械产品注册、备案的相关规定,并接受卫生行政部门的监督管理。

3、为了保证在发生自然灾害、重大疫情等突发事件时,可以及时对受援方进行应急处理,提供紧急救援服务,保证受援方的正常工作和生活秩序,在发生重大自然灾害时,可申请相关部门同意后开展相应的应急处理服务。

1. 经营场所与面积

1、有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和库房;

2、有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者质量管理人员;

4、有保证医疗器械质量的管理制度;

5、《条例》第十条规定的相应条件。

6、《条例》第十二条规定的相应条件:第一类医疗器械是指:为患者提供诊断、治疗、康复和预防服务的设备和器具,包括植入式心脏起搏器、体外震波碎石系统、人工器官、血液制品等;第二类医疗器械是指:为患者提供诊断、康复服务的设备和器具,包括激光治疗仪等;第三类医疗器械是指:为患者提供诊断、康复服务以及用于健康维护和预防疾病的设备和器具,包括医用氧气、医用卫生材料及敷料等;第四类医疗器械是指:用于支持、维持生命,并对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

1. 库房要求

1、应当按照产品的性能、技术要求和包装要求,分类存放,做到先进先出,并设置明显标志。

2、二类医疗器械经营企业库房面积不得少于400平方米;三类医疗器械经营企业库房面积不得少于200平方米;仓库中有冷库的,其冷库面积不得少于120平方米。

3、库房应当有通风、防火、防潮、防虫、防鼠等设施,并保持良好使用状态;冷藏库房温度控制符合要求。

4、二类医疗器械经营企业应当在库房内配备与经营品种和数量相适应的冷库(不低于60立方米),并按规定进行清洁、消毒和维护。

5、二类医疗器械经营企业应当按照产品说明书和操作规程对医疗器械进行验收和养护。

1. 验收条件

1、验收人员应当具有医疗器械专业知识,并具有3年以上医疗器械管理工作经验。

2、验收人员应当经省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门考核合格,取得《医疗器械质量管理员培训合格证》。

3、验收人员应当熟悉医疗器械监督管理的法律法规,掌握医疗器械质量管理基础知识。

5、验收人员应当具有与所验收的医疗器械相适应的专业知识,并能够对所验收的医疗器械进行质量检验。

6、验收人员应当掌握必要的售后服务知识,能够指导售后服务工作。

7、验收人员应当按照相关规定建立健全产品质量管理制度,并能有效组织实施。

8、验收人员应当能够对所检验的产品进行正确使用和维护,能够及时发现和纠正产品使用中存在的问题。

1. 计算机管理系统的基本要求

1.系统应当具有相对独立的服务器空间,能够满足数据长期保存和系统运行的需要,服务器能够支持多种服务类型,并具备良好的可扩展性和稳定性。

2.系统应当采用B/S架构,用户能够通过浏览器访问系统。企业在开展远程监控业务时,应当保证远程终端用户能够通过计算机终端设备访问该系统。

3.系统应当具有完善的网络安全防护措施,确保数据在存储、传输和访问过程中不被非法窃取和篡改。要有防止网络攻击、网络侵入、信息篡改、数据丢失等安全事件的措施和机制。

4.企业应当建立可靠的数据备份机制,确保数据恢复手段完善有效。具备可备用的服务器,且备份系统中的任何一个数据库表空间不能少于4T。

1. 其他材料

1.企业法定代表人、企业负责人的身份证明和学历证明;

2.企业组织机构与部门设置说明;

3.经营范围、经营方式说明;

4.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件,有条件的可以使用电子邮件。

5.经营设施和设备目录;

6.质量管理人员、专业技术人员名单及工作简历,学历证明或者职称证书复印件,专业技术人员资格证书复印件,对质量管理人员、专业技术人员进行培训的有效文件材料;

7.经营质量管理制度、工作程序等文件目录。企业应当提供相应的电子文档。

 

 

医疗器械经营许可证分为三类,二类,三类,其中二类医疗器械是不需要办理营业执照的,只需要办理《医疗器械经营许可证》即可。但是三类是必须要办理营业执照的,如果不办理营业执照,那么在同楼是不能开设医疗器械二类或三类的。《医疗器械经营许可证》的经营范围是:

一、第三类医疗器械销售;

四、第一类医疗器械生产。

二类和三类的经营范围,是有区别的,具体可以看下面:

1. 医疗器械销售

1、经营第一类医疗器械的,应当具备下列条件:

(1)有与所经营医疗器械相适应的质量管理机构或者质量管理人员,应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;

(2)有与所经营医疗器械相适应的营业场所、设备设施、卫生环境;

(3)有与所经营医疗器械相适应的质量管理制度、操作规程;

(4)有与所经营医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持。

(4)有保证医疗器械质量安全的技术要求。

1. 第二类医疗器械生产

第二类医疗器械是指,使用温度范围在-20℃~60℃,工作压力在30 kPa~250 kPa,接触人体或者工作介质的外科、牙科、整形、介入等医疗器械。

第二类医疗器械经营许可证也就是俗称的二类医疗器械经营许可证,分为生产许可证和经营许可证两种。

生产许可证是对企业的生产场所和生产范围进行审核,发放的一个证件;经营许可证是对企业的经营范围进行审核,发放的一个证件。

申请二类医疗器械经营许可证所需材料:

1.营业执照复印件;

2.法定代表人、企业负责人、质量管理人员学历或者职称证明复印件;

3.企业章程以及财务、质量管理等机构或者人员基本情况;

4.经营场所和仓库地址的地理位置图、平面图以及房屋产权证明文件;

1. 第三类医疗器械经营

第三类医疗器械指风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。例如:一次性使用输液器、血管介入产品、体外膜肺氧合(ECMO)产品。

办理第三类医疗器械经营许可证,需要满足以下条件:

1.企业负责人是医疗器械专业的;

2.企业有一名质量负责人,需具有相关专业的职称或者从业资格证;

3.经营范围需要有第三类医疗器械经营许可。

1.需要有符合要求的库房,库房要达到相关标准;

2.仓库面积要达到20平以上;

3.库房需要做好通风、防潮、防鼠、防虫等工作,如果是食品级材料则更好;

4.仓库要有相关的工作人员进行管理。

1. 第一类医疗器械生产(无菌、植入性医疗器械除外)

1、房屋产权证复印件(产权单位盖章);

2、租赁合同复印件;

3、物业管理部门出具的房产证明复印件;

6、营业执照和组织机构代码证复印件(组织机构代码证和营业执照为一套资料,如果是外省市的公司,还需要提供外地的工商部门的工商营业执照复印件);

7、法定代表人身份证复印件;

8、质量负责人身份证及学历证明或职称证明的原件及复印件(原件经核对后退还);

技术人员中有执业医师资格证书或执业医师注册证书的,应提供执业医师资格证书或执业医师注册证书原件及复印件。技术人员中无执业医师资格证书的,应提供无


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