北京大兴区时间医疗器械网络销售备案专业办理提供人员保姆级办理

北京企业有需要办理或者了解医疗器械相关资质的，可以随时联系我，十余年经营专注于办理医疗器械，北京各区政策十分了解，经验十足，为您解决各种疑难问题！！！

变频美容仪器是一种可以对皮肤进行检测和治疗的仪器，这种仪器的使用可以让人们的皮肤保持年轻，但是也有很多人担心变频美容仪器的安全问题，尤其是一些年龄比较大的人。变频美容仪器是通过对皮肤进行检测和治疗，来达到美容效果的一种仪器，如果这种仪器出现问题，就会给消费者带来一定的伤害。所以，一些企业在销售变频美容仪器的时候，就会询问相关部门是否需要办理医疗器械三类经营许可证？

1. 申请条件

1、经营企业应当具备与所经营医疗器械相适应的质量管理机构或者质量管理人员，应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

2、经营企业应当具备与所经营医疗器械相适应的贮存条件，对经营的医疗器械应当按照规定进行贮存；

3、经营企业应当具备与所经营医疗器械相适应的维修技术人员；

4、经营企业应当具备保证医疗器械安全有效所需的质量管理制度，包括采购、生产、销售、使用、售后服务等制度；

6、经营企业应当建立产品召回制度，对已售出的不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械，及时采取召回措施。

1. 申请材料

1、企业营业执照复印件。

2、法定代表人或者企业负责人、质量管理人员的身份证明和学历或者职称证明复印件，质量管理人员的身份证明和学历或者职称证明复印件；

3、质量管理制度、工作程序等文件目录；

4、拟办法定代表人、企业负责人、质量管理人员简历以及身份证复印件；

5、企业组织机构与部门设置说明；

7、经营范围中有属于《医疗器械经营监督管理办法》第十五条第二款规定的第三类医疗器械的，应当提供医疗器械产品注册证；

8、经营场所和仓库的地理位置图，平面布局图和房间编号说明等文件。

9、房屋租赁协议和房屋产权证明文件。

10、企业营业执照或者《企业名称预先核准通知书》复印件。

11、申请材料真实性的自我保证声明。

1. 受理部门

医疗器械三类经营许可证的受理部门是由国家食品药品监督管理局管理的。如果想要办理医疗器械三类经营许可证，企业需要到当地的食品药品监督管理局进行咨询，了解是否有相关的政策规定。

如果企业已经在当地取得了医疗器械三类经营许可证，那么就可以将该产品带到北京进行销售了，只要是在北京销售美容仪器，都需要办理三类医疗器械经营许可证。如果企业并没有取得相关的资质，那么就会被相关部门查处，从而会受到法律的惩罚。

以上就是关于北京企业销售变频美容仪器是否需要办理医疗器械三类经营许可证的相关内容了，如果想要了解更多有关医疗器械三类经营许可证方面的内容，就请大家到专业的机构咨询一下。

1. 审查程序

1.申请《医疗器械经营许可证》的单位，应向所在地设区的市级食品药品监督管理局提出申请，并提交以下资料：

（1）《医疗器械经营企业许可证申请表》；

（3）经营场所、库房平面图及有关设施设备布局图；

（4）质量管理制度文本；

2.省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当自收到申请材料之日起30个工作日内进行审查，作出受理或者不予受理的决定。经审查符合规定条件的，准予许可并发给《医疗器械经营许可证》；不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由，告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

1. 审批时限

按照《医疗器械经营监督管理办法》规定，药品监督管理部门对医疗器械经营企业实施现场检查，应当在10个工作日内作出决定。

通过以上的介绍，我们可以知道变频美容仪器是否需要办理第三类医疗器械三类经营许可证？在购买这种仪器的时候，应该要选择正规的企业购买。只有这样才能够保证自己所购买的产品是合格的，也能够保障自己的权益不会受到侵害。

现在有很多人都会选择去美容机构进行皮肤管理，这是一种非常好的美容方式，但是也有很多人担心美容机构中使用的美容仪器是否安全？其实只要选择正规的美容机构进行皮肤管理，就不会出现任何问题，但是在使用美容仪器之前，一定要了解一些相关知识。

1. 发证机关

医疗器械经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门申请医疗器械经营许可证。无相关专业技术人员的，可聘请具有相应资质的技术人员或专业培训机构进行相关技术和管理人员培训，经考核合格后，方可从事医疗器械经营活动。

《医疗器械经营监督管理办法》规定：从事医疗器械批发业务的企业，应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门申请医疗器械经营许可证；从事医疗器械零售业务的企业，应当向所在地县级食品药品监督管理部门申请医疗器械经营许可证。生产第二类、第三类医疗器械的，由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门核发；生产第一类医疗器械的，由设区的市级食品药品监督管理部门核发；进口第二类，由省理部门核发。

申请经营第三类医疗器械需要什么条件？

1. 发放证书

申请人持医疗器械经营企业备案凭证、营业执照复印件、产品注册证书复印件（含产品技术要求）、医疗器械注册证（含产品技术要求）、质量管理手册和程序文件（含质量管理制度、从业人员培训制度）、产品技术要求以及符合《医疗器械经营质量管理规范》有关规定的承诺书等材料，向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请。省级食品药品监督管理部门应当在受理之日起20个工作日内作出决定。决定为准予行政许可的，发给《医疗器械经营企业许可证》；决定为不予行政许可的，书面通知申请人并说明理由。

【温馨提示】北京办理医疗器械三类经营许可证费用在多少钱？

1. 经营场所和仓储场所的地理位置图、平面布局图、设施设备布局图等

1、仓库建筑面积应当不少于1000平方米，与经营范围、经营规模相适应；

2、仓库应当配备符合医疗器械储存要求的设施设备，包括冷库、冷藏车、冷藏箱（包）等；

3、仓库内有与所经营医疗器械相适应的温度监控设备，冷藏车内应当配备自动温度记录装置和温度监测显示装置；

4、具有独立的办公区域和质量管理区域，办公区域应当与经营范围、经营规模相适应，办公区域不得作为库房使用；

5、具有与医疗器械储存条件要求相适应的温湿度自动监测系统和控制系统，并能确保正常运行；

6、具有符合产品说明书和标签标示要求的产品目录；

7、具有可追溯医疗器械质量安全信息的计算机管理系统，并满足国务院药品监督管理部门制定的技术规范要求。

1. 经营场所和仓储场所的情况说明（包括面积、房产证明或租赁协议）

经营场所和仓储场所的面积分别不少于50平方米（含20平方米的库房）和100平方米（含20平方米的库房）。

1、需有医疗器械产品备案凭证或者医疗器械生产许可证（含第一类和第二类医疗器械），经营范围要包含“第三类医疗器械”；

2、需有1名熟悉医疗器械监督管理法律法规及相关专业知识的负责人，负责对经营活动的质量管理和从事相关质量管理工作的人员进行培训；

3、需要有一间20平米以上的库房，且库房必须要有保温、避光、通风等设施设备；

4、需有一间20平米以上的办公室，且办公室要有空调和计算机等办公设施设备；

7、需要有与经营规模相适应的货架及柜台，并按产品类别和储存条件分别设置货架及柜台。

1. 设施设备清单及平面布置图

（一）经营特殊管理的医疗器械，应当具备符合医疗器械经营质量管理要求的储存条件。其中，经营体外诊断试剂的，还应当配备与经营规模相适应的、符合生物安全要求的检测仪器和设备；

（三）储存体外诊断试剂等需要低温运输、监测和控制温度的医疗器械，应当配备与其规模相适应的与所经营产品相适应的冷藏设施和设备；

（四）储存温度在2~8℃范围内的体外诊断试剂等，应当配备符合医疗器械经营质量管理要求的冷藏设施设备。

（六）对于人工冷藏冷冻产品，应当配备符合标准和规范要求的储存设施设备。

（七）仓库应当配备与所经营医疗器械相适应的、符合安全规定要求的仓储设施设备。