北京大兴区销售隐形眼镜及护理液医疗器械三类延期都需要哪些材料，延期流程需要办理医疗器械三类提供人员售后保障

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医疗器械经营许可证办理需要提供各厂家产品注册证吗？

医疗器械经营许可证的申请条件是：

1、有企业法人营业执照和组织机构代码证；

2、有符合医疗器械经营质量管理要求的质量管理制度；

3、有与所经营的医疗器械相适应的专业技术人员；

申请条件：经营体外诊断试剂需具备：

1、有与所经营的体外诊断试剂相适应的质量管理制度；

4、能独立处理所经营的体外诊断试剂不良事件；

5、具备能够在线监测、显示和记录体外诊断试剂质量安全信息的条件。

1. 公司名称

（1）公司名称应当由行政区划、字号、行业或经营特点、组织形式依次组成。行政区划可以使用国家、省、自治区、直辖市的行政区划名称，也可以使用市、县的行政区划名称。字号可以由两个以上的汉字组成，也可以使用企业法人营业执照上登记的名称或者经公证的名称。

（2）行业或经营特点应当反映经营范围，文字表述应当清晰、准确，符合法律法规要求，能够表明其从事的具体经营活动。

（3）组织形式应当使用有限责任公司或股份有限公司的形式。字号中有两个以上汉字的，注册资金不得少于100万元人民币。

（4）在公司名称中使用“集团”“控股”“投资”等字样时，集团成员企业和控股企业不得与被投资企业存在股权关系。

1. 经营范围

1、从事第三类医疗器械经营的，应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案并提交下列材料：

（一）医疗器械经营企业法人营业执照；

（二）医疗器械经营企业许可证》或备案凭证；

（三）质量管理体系文件；

（四）经营第三类医疗器械产品的，应当提供《医疗器械注册证》或《体外诊断试剂注册证书》。质量管理体系文件应当包括质量手册、程序文件、作业指导书等。

（一）企业法定代表人和质量负责人身份证明；

（二）企业组织机构与部门设置说明；

（三）经营场所和库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）。

1. 经营地址

1、经营地址应与经营范围、经营方式相适应，与公司规模相适应，并符合医疗器械经营质量管理要求。

2、有明确的地址和场所，营业面积不得少于100平方米，且应当与其它商品或fuwu区域有效隔离。

3、库房应当配备必要的冷藏、冷冻设施设备，并满足医疗器械储存要求。

4、应设有与经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员，并配备与其经营范围和规模相适应的质量管理人员。

5、经营体外诊断试剂产品的，应当有3名以上相关专业技术人员（其中一名为检验员），并有与所经营产品相适应的专业指导、技术培训和售后fuwu能力。

6、具有保证产品安全有效的管理制度和质量管理体系，并符合医疗器械经营质量管理要求；

7、有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营过程持续符合医疗器械经营质量管理要求。

1. 办公场地

1、经营体外诊断试剂的企业，应当有与经营规模相适应的经营场所和库房；

质量管理设施设备包括质量管理用计算机系统、温湿度自动监测系统、库房温湿度自动控制系统等。

平台应至少具备以下功能：实现产品信息和追溯信息的有效对接，实现产品生产、经营企业、用户之间数据的自动交互。实现数据采集和自动记录，实现产品销售和使用等环节追溯信息的自动生成和有效存储。

1. 公司人员

1.公司应当配备与企业规模相适应的质量负责人，应当具有大专以上学历或者中级以上专业技术职称；

2.公司应当配备与企业管理相适应的技术人员，包括仓储、财务、销售、采购、生产等部门的专业技术人员。质量负责人应当具有中级以上专业技术职称，具有较强的质量意识和丰富的管理经验，能够满足企业经营需要。质量负责人应当是本企业的在职在岗人员。

3.公司应当配备与经营范围和规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，并在企业内配备专职的医疗器械经营质量管理人员，负责建立健全医疗器械经营质量管理制度，并组织实施和监督。质量管理人员应当具有医学、生物学、医学工程、生物医学工程等相关专业知识。

4.公司应当配备与企业规模和经营范围相适应的一般销售和售后fuwu人员。

5.公司应当建立与销售产品相关的医疗器械使用知识培训制度。

1. 公司设备

1、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者质量管理人员，其质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

2、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理场所和仓库，其面积应当与经营规模和经营范围相适应；

3、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理设施设备，包括符合本条例第十八条规定条件的计算机信息管理系统、医疗器械贮存设施设备、卫生安全设施设备、运输及装卸设备等；

5、具有符合本条例第二十三条规定条件的储存设施设备。

6、具有符合本条例第二十四条规定条件的计算机信息管理系统，保证其功能模块能够正常运行。

1. 产品注册证

医疗器械注册证，是指医疗器械产品获准在某一特定区域内销售、使用，并在标签、说明书中载明该产品已获得的批准文号，以区别于未取得该注册证的同类产品的批准文号。医疗器械注册证是一个国家的药监部门对某一特定产品的合法性出具的证明文件。

一件医疗器械想要注册成功，必须要有一个注册证，而这个注册证只能是国家药监局发的。

以上就是关于医疗器械经营许可证和医疗器械经营备案证的相关内容介绍，希望可以帮助到您！

1. 经营场所和库房的平面图及房屋产权证明文件复印件

1、《医疗器械经营许可证申请书》（原件1份）；

3、营业执照（复印件1份，验原件）；

5、法定代表人、企业负责人、质量管理人员、专业技术人员名录（原件1份）；

6、经营范围、经营方式说明及经营场所和库房平面图（原件1份，验原件）；

8、质量管理制度目录（原件1份）；

10、企业质量管理手册和程序文件目录（复印件1份，验原件）；

11、委托储存企业的，应提供委托方资质证明文件及受托方《医疗器械经营企业许可证》复印件（复印件1份，验原件）；

12、医疗器械经营许可证委托他人储存的，应提供书面委托书及受托人的身份证复印件。

1. 经营设施和设备目录

医疗器械经营企业应当具备与所经营医疗器械相适应的场所和库房，并有与经营规模和产品相适应的贮存条件，保证所经营医疗器械在有效期内。医疗器械经营企业应当具有与经营规模和产品相适应的质量管理机构或者人员，应当配备专职或者兼职的医疗器械质量管理人员。医疗器械经营企业应当具备与所经营医疗器械相适应的技术文件，包括说明书、包装标识、使用说明书、产品合格证等。体外诊断试剂经营企业还应当有符合体外诊断试剂流通要求的运输、贮存条件。

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1. 企业管理制度目录

1.质量管理制度：进货查验记录制度；产品质量验收制度；销售记录制度；医疗器械经营使用质量管理制度；投诉、jubao处理制度；不良事件监测制度；产品技术报告制度。

2.经营场所和库房管理制度：验收入库管理制度；仓库保管和出库管理制度；产品质量检验报告管理、温湿度监测和记录制度；医疗器械定期检查和报废销毁管理、产品召回和处理等安全保障措施。

3.人员岗位职责：质量负责人岗位职责、验收人员岗位职责、库房管理员岗位职责。

4.培训和考核制度：培训记录及考核记录。

5.企业内部医疗器械相关法律法规及医疗器械知识培训记录。

1. 其他证明材料。

1、公司人员方面，公司至少3名高管人员，如总经理、质量负责人、质量管理员等。且提供shebao证明材料，如果是个体户则不需要提供。

2、经营场所方面，面积在50平米以上的需提供经营场所的房产证明，若是租赁的则需提供租房合同。

3、设备设施方面，需要提供经营场所内的办公设备、仓储设备清单，如：电脑、打印机等。

4、卫生环境方面，需提供卫生许可证复印件，并同时提供公司人员健康证复印件。

5、经营方式方面，可以为自营或代理经营方式。

6、医疗器械经营企业应当建立医疗器械质量管理体系。质量管理体系应当包括但不限于以下内容：

（二）质量管理部门的设置和职责；

（三）采购、收货、验收、仓储保管、销售、售后fuwu等质量管理制度；

（四）医疗器械产品的技术标准和技术规范要求；

（五）对采购的医疗器械进行质量验收的程序和记录；

（六）销售记录；

（七）售后fuwu的程序和记录；

（八）用于说明产品特性的必要技术文件；

（九）产品注册证书或者备案凭证复印件。