北京大兴区不含试剂需要几个人员医疗器械三类延期都需要哪些材料，延期流程需要办理医疗器械三类提供软件服务周到

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医疗器械经营许可证办理需要提供各厂家产品注册证吗？

医疗器械经营许可证的申请条件是：

1、有企业法人营业执照和组织机构代码证；

2、有符合医疗器械经营质量管理要求的质量管理制度；

3、有与所经营的医疗器械相适应的专业技术人员；

申请条件：经营体外诊断试剂需具备：

1、有与所经营的体外诊断试剂相适应的质量管理制度；

4、能独立处理所经营的体外诊断试剂不良事件；

5、具备能够在线监测、显示和记录体外诊断试剂质量安全信息的条件。

1. 公司名称

（1）公司名称应当由行政区划、字号、行业或经营特点、组织形式依次组成。行政区划可以使用国家、省、自治区、直辖市的行政区划名称，也可以使用市、县的行政区划名称。字号可以由两个以上的汉字组成，也可以使用企业法人营业执照上登记的名称或者经公证的名称。

（2）行业或经营特点应当反映经营范围，文字表述应当清晰、准确，符合法律法规要求，能够表明其从事的具体经营活动。

（3）组织形式应当使用有限责任公司或股份有限公司的形式。字号中有两个以上汉字的，注册资金不得少于100万元人民币。

（4）在公司名称中使用“集团”“控股”“投资”等字样时，集团成员企业和控股企业不得与被投资企业存在股权关系。

1. 经营范围

1、从事第三类医疗器械经营的，应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案并提交下列材料：

（一）医疗器械经营企业法人营业执照；

（二）医疗器械经营企业许可证》或备案凭证；

（三）质量管理体系文件；

（四）经营第三类医疗器械产品的，应当提供《医疗器械注册证》或《体外诊断试剂注册证书》。质量管理体系文件应当包括质量手册、程序文件、作业指导书等。

（一）企业法定代表人和质量负责人身份证明；

（二）企业组织机构与部门设置说明；

（三）经营场所和库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）。

1. 经营地址

1、经营地址应与经营范围、经营方式相适应，与公司规模相适应，并符合医疗器械经营质量管理要求。

2、有明确的地址和场所，营业面积不得少于100平方米，且应当与其它商品或服务区域有效隔离。

3、库房应当配备必要的冷藏、冷冻设施设备，并满足医疗器械储存要求。

4、应设有与经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员，并配备与其经营范围和规模相适应的质量管理人员。

5、经营体外诊断试剂产品的，应当有3名以上相关专业技术人员（其中一名为检验员），并有与所经营产品相适应的专业指导、技术培训和售后服务能力。

6、具有保证产品安全有效的管理制度和质量管理体系，并符合医疗器械经营质量管理要求；

7、有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营过程持续符合医疗器械经营质量管理要求。

1. 办公场地

1、经营体外诊断试剂的企业，应当有与经营规模相适应的经营场所和库房；

质量管理设施设备包括质量管理用计算机系统、温湿度自动监测系统、库房温湿度自动控制系统等。

平台应至少具备以下功能：实现产品信息和追溯信息的有效对接，实现产品生产、经营企业、用户之间数据的自动交互。实现数据采集和自动记录，实现产品销售和使用等环节追溯信息的自动生成和有效存储。

1. 公司人员

1.公司应当配备与企业规模相适应的质量负责人，应当具有大专以上学历或者中级以上专业技术职称；

2.公司应当配备与企业管理相适应的技术人员，包括仓储、财务、销售、采购、生产等部门的专业技术人员。质量负责人应当具有中级以上专业技术职称，具有较强的质量意识和丰富的管理经验，能够满足企业经营需要。质量负责人应当是本企业的在职在岗人员。

3.公司应当配备与经营范围和规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，并在企业内配备专职的医疗器械经营质量管理人员，负责建立健全医疗器械经营质量管理制度，并组织实施和监督。质量管理人员应当具有医学、生物学、医学工程、生物医学工程等相关专业知识。

4.公司应当配备与企业规模和经营范围相适应的一般销售和售后服务人员。

5.公司应当建立与销售产品相关的医疗器械使用知识培训制度。

1. 公司设备

1、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者质量管理人员，其质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

2、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理场所和仓库，其面积应当与经营规模和经营范围相适应；

3、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理设施设备，包括符合本条例第十八条规定条件的计算机信息管理系统、医疗器械贮存设施设备、卫生安全设施设备、运输及装卸设备等；

5、具有符合本条例第二十三条规定条件的储存设施设备。

6、具有符合本条例第二十四条规定条件的计算机信息管理系统，保证其功能模块能够正常运行。

1. 产品注册证

医疗器械注册证，是指医疗器械产品获准在某一特定区域内销售、使用，并在标签、说明书中载明该产品已获得的批准文号，以区别于未取得该注册证的同类产品的批准文号。医疗器械注册证是一个国家的药监部门对某一特定产品的合法性出具的证明文件。

一件医疗器械想要注册成功，必须要有一个注册证，而这个注册证只能是国家药监局发的。

以上就是关于医疗器械经营许可证和医疗器械经营备案证的相关内容介绍，希望可以帮助到您！

医疗器械经营许可证是指从事第二类、第三类医疗器械批发业务，以及第三类医疗器械零售业务的企业需要办理的资质证书。根据国家规定，销售医疗器械必须要有许可证，经营第二类、第三类医疗器械必须要有许可证，而这两类证办理起来并不难，但在淘宝、京东等平台上售卖，则需要办理医疗器械经营许可证。

京东商城有两个类目，一个是3C类，一个是二类医疗器械。天猫和京东都可以在网上销售三类医疗器械，但是天猫只允许售卖3C类的产品；而京东则是所有3C类产品都可以销售。

那么就有很多人会问了，为什么天猫、京东不允许卖3C产品呢？其实这是因为三类医疗器械和二类医疗器械在售卖过程中存在很多的不同。

1. 资质不同

三类医疗器械：根据《医疗器械经营监督管理办法》第三条规定，经营二类医疗器械，应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。经营三类医疗器械，应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请许可或者备案。因此，三类医疗器械的备案和许可是食品药品监督管理部门对经营企业的基本要求。

但是，对于二类医疗器械来说，由于其主要用于疾病诊断和治疗，所以其对产品质量和安全要求比一类要高，国家对其也有相应的质量标准。因此，二类医疗器械的生产企业在质量和安全方面都需要符合相关标准。

1. 平台不同

三类医疗器械：是指具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。其中，风险程度低的，如第一类医疗器械，实行备案管理；第二类、第三类医疗器械，实行注册管理。

其中第二类、第三类医疗器械中，风险程度高的，如植入式心脏起搏器、体外循环血液净化设备等实行严格控制管理以保证其安全、有效。

其中，第二类、第三类医疗器械中，风险程度低的，如植入式心脏起搏器等实行备案管理；风险程度高的，如植入式人工关节等实行注册管理。

1. 营业执照不同

天猫、京东上销售的产品都是有营业执照的，如果你想卖二类医疗器械，那么就需要办理二类医疗器械经营许可证，而天猫、京东上的营业执照都是有限责任公司或者是有限公司的，如果你卖了二类医疗器械，那么你就有可能被平台判定为违规销售。

因此，如果要在天猫、京东上售卖三类医疗器械产品，需要办理二类医疗器械经营许可证。

1. 经营范围不同

二类医疗器械可以销售二类医疗器械的所有产品，包括二类医疗器械也可以销售3类医疗器械，比如医用纱布、医用胶带、医用胶布等。

三类医疗器械是不允许销售的，经营范围是指企业经营的产品不得超出《医疗器械经营企业许可证》批准的产品范围。按照相关规定，三类医疗器械只能由取得《营业执照》的企业经营，而且必须是正规的、有资质的企业。

所以，天猫和京东等电商平台上的商品不允许销售二类、三类医疗器械产品。北京办理三类医疗器械经营许可证流程：