北京大兴区不含试剂需要几个人员医疗器械三类延期都需要哪些材料，延期流程需要办理医疗器械三类提供人员品质优良
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医疗器械经营许可证是指从事第二类、第三类医疗器械批发业务，以及第三类医疗器械零售业务的企业需要办理的资质证书。根据国家规定，销售医疗器械必须要有许可证，经营第二类、第三类医疗器械必须要有许可证，而这两类证办理起来并不难，但在淘宝、京东等平台上售卖，则需要办理医疗器械经营许可证。
京东商城有两个类目，一个是3C类，一个是二类医疗器械。天猫和京东都可以在网上销售三类医疗器械，但是天猫只允许售卖3C类的产品；而京东则是所有3C类产品都可以销售。
那么就有很多人会问了，为什么天猫、京东不允许卖3C产品呢？其实这是因为三类医疗器械和二类医疗器械在售卖过程中存在很多的不同。
1. 资质不同
三类医疗器械：根据《医疗器械经营监督管理办法》第三条规定，经营二类医疗器械，应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。经营三类医疗器械，应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请许可或者备案。因此，三类医疗器械的备案和许可是食品药品监督管理部门对经营企业的基本要求。
但是，对于二类医疗器械来说，由于其主要用于疾病诊断和治疗，所以其对产品质量和安全要求比一类要高，国家对其也有相应的质量标准。因此，二类医疗器械的生产企业在质量和安全方面都需要符合相关标准。
1. 平台不同
三类医疗器械：是指具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。其中，风险程度低的，如第一类医疗器械，实行备案管理；第二类、第三类医疗器械，实行注册管理。
其中第二类、第三类医疗器械中，风险程度高的，如植入式心脏起搏器、体外循环血液净化设备等实行严格控制管理以保证其安全、有效。
其中，第二类、第三类医疗器械中，风险程度低的，如植入式心脏起搏器等实行备案管理；风险程度高的，如植入式人工关节等实行注册管理。
1. 营业执照不同
天猫、京东上销售的产品都是有营业执照的，如果你想卖二类医疗器械，那么就需要办理二类医疗器械经营许可证，而天猫、京东上的营业执照都是有限责任公司或者是有限公司的，如果你卖了二类医疗器械，那么你就有可能被平台判定为违规销售。
因此，如果要在天猫、京东上售卖三类医疗器械产品，需要办理二类医疗器械经营许可证。
1. 经营范围不同
二类医疗器械可以销售二类医疗器械的所有产品，包括二类医疗器械也可以销售3类医疗器械，比如医用纱布、医用胶带、医用胶布等。
三类医疗器械是不允许销售的，经营范围是指企业经营的产品不得超出《医疗器械经营企业许可证》批准的产品范围。按照相关规定，三类医疗器械只能由取得《营业执照》的企业经营，而且必须是正规的、有资质的企业。
所以，天猫和京东等电商平台上的商品不允许销售二类、三类医疗器械产品。北京办理三类医疗器械经营许可证流程：
1. 交易方式不同
三类医疗器械需要通过药监局进行备案，然后再到药监局领取相应的《医疗器械经营许可证》。医疗器械是一种特殊商品，和我们人的身体健康息息相关，所以国家对这方面管理是非常严格的。除了《医疗器械经营许可证》外，还有《第一类医疗器械经营备案凭证》和《第二类医疗器械经营备案凭证》两个证书。
一般情况下，这三个证都可以在当地食品药品监督管理局领取到。但是部分省市已经不发放第三类医疗器械经营许可证了，比如北京就已经不发第三类医疗器械经营许可证了，只发放第二类医疗器械经营许可证。所以我们在购买和销售三类医疗器械时，一定要看清当地的相关规定，不要因为不了解相关规定而给自己造成损失。
1. 法律责任不同
三类医疗器械经营许可证、二类医疗器械经营许可证是针对经营的公司而言的，并不是针对个人，所以说公司没有办理三类医疗器械经营许可证，或者自己开了一家公司，但是没有在工商局备案，这样的公司是违法的，一旦被查处，将被吊销营业执照。
三类医疗器械经营许可证、二类医疗器械经营许可证是针对个人而言的，只要是在国家食品药品监督管理局注册过的产品就可以销售了。
三类医疗器械经营许可证、二类医疗器械经营许可证对个人销售还是企业销售都有严格规定：企业销售三类医疗器械产品时必须到国家食品药品监督管理局注册；企业销售二类医疗器械产品时必须到国家食品药品监督管理局注册。
1. 售卖资质和产品销售范围有关系吗？
根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》的规定，经营第二类、第三类医疗器械需要办理第二类、第三类医疗器械经营许可证。所以说，企业销售医疗器械需要有三类经营许可证。
1.三类经营许可证，是指从事二类医疗器械（如植入式心脏起搏器、体外震波碎石治疗设备等），三类经营许可证办理起来并不难，但在淘宝、京东等平台上售卖则需要办理医疗器械经营许可证。
2.二类医疗器械销售范围较大，包括有三类的医用电子仪器设备、医用光学器具、医用物理设备、牙科治疗设备等产品，而三类经营许可证则jinxian于二类的部分产品。
3.三类和二类医疗器械在售卖过程中存在很多的不同，因此为了规范企业售卖行为，国家对三类和二类医疗器械销售有明确的规定。国家药监局曾发布过《关于调整部分医疗器械产品审批要求的公告》，其中有三类和二类医疗器械相关的产品需要办理二类经营许可证。但一类医疗器械不需要办理，因此只需要办理三类医疗器械经营许可证就可以了。
1. 有能够保证医疗器械质量安全的制度
2.有与其经营活动相适应并符合医疗器械经营质量管理要求的贮存条件，按规定设置医疗器械分类摆放场所；
3.有对采购、验收、入库、出库等进行重点管控的相应管理制度；
4.有保证医疗器械质量安全的操作规程等；
5.有与其经营活动相适应并符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，能满足企业风险管理、产品追溯、信息查询等需要；
6.符合国家相关法律法规要求的其他条件。
《医疗器械经营监督管理办法》第三十二条：经营一次性使用医疗器械的，应当符合下列条件：
（二）具有与经营规模相适应的质量控制和售后服务能力，以及相应专业技术人员。
1. 有与经营规模和经营范围相适应的售后服务能力
1、企业负责人必须是医疗器械相关专业大学本科以上学历，且具有五年以上从事医疗器械管理工作经历。
3、企业负责人、质量负责人不得同时在两个或者两个以上企业任职。
4、企业应建立完整的医疗器械管理制度。如质量手册、程序文件、操作规程，并有相应的计算机软件支持。
1. 有对所经营医疗器械进行追溯和质量跟踪检查的能力
（一）经营范围为第二类、第三类医疗器械的，经营场所和仓库面积均不小于100平方米，其中仓库面积不小于20平方米；经营场所和仓库面积按相关标准执行。
（二）经营范围为第二类、第三类医疗器械的，应当配备计算机信息管理系统，满足进货查验、销售、仓储管理等要求，并与企业质量体系运行相适应。
（三）经营范围为第一类医疗器械的，应当配备计算机信息管理系统和与其经营规模、产品质量相适应的仓储设施设备。
1. 有对违反医疗器械经营管理规定行为进行调查、处理的能力
1、经营范围：必须是医疗器械，二类、三类医疗器械，可经营的产品，包括：医疗器械类产品。
2、经营场所：面积要求：200平方米以上，实际操作面积；
3、经营设备：必须具备与经营规模相适应的贮存条件。
4、从业人员：必须具有相应的专业技术知识，熟悉国家有关医疗器械经营管理的法律、法规、规章和技术标准。
5、质量管理制度文件至少包括采购验收制度；进货查验记录制度；贮存与养护制度；出库复核与记录制度；不良事件监测和再评价制度；质量追溯制度。
6、人员要求：企业负责人具有医学相关专业中专以上学历或取得助理工程师以上职称；企业质量负责人具有医学相关专业中专以上学历或取得助理工程师以上职称。
1. 有承担法律责任的能力
医疗器械经营企业应当按照《医疗器械经营质量管理规范》要求建立、实施并保持质量管理体系，保证医疗器械可追溯。
1.一类医疗器械经营企业需要向所在地设区的市级食品药品监督管理部门申请办理《医疗器械经营许可证》，并提交以下资料：
（1）《医疗器械经营许可证申请表》；
（2）《企业法定代表人、企业负责人、质量负责人简历及培训记录》；
（3）组织机构图；
（4）企业质量管理文件目录；
（5）证明企业合法生产的证明文件；
（6）营业执照及复印件，组织机构代码证及复印件；
（7）企业拟生产的第一类医疗器械目录及相关材料；
（8）拟委托生产的《医疗器械注册证》或《备案凭证》。
医疗器械经营许可证分为三类，二类，三类，其中二类医疗器械是不需要办理营业执照的，只需要办理《医疗器械经营许可证》即可。但是三类是必须要办理营业执照的，如果不办理营业执照，那么在同楼是不能开设医疗器械二类或三类的。《医疗器械经营许可证》的经营范围是：
一、第三类医疗器械销售；
四、第一类医疗器械生产。
二类和三类的经营范围，是有区别的，具体可以看下面：
1. 医疗器械销售
1、经营第一类医疗器械的，应当具备下列条件：
（1）有与所经营医疗器械相适应的质量管理机构或者质量管理人员，应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；
（2）有与所经营医疗器械相适应的营业场所、设备设施、卫生环境；
（3）有与所经营医疗器械相适应的质量管理制度、操作规程；
（4）有与所经营医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。
（4）有保证医疗器械质量安全的技术要求。
