北京大兴区延期流程需要办理医疗器械三类提供库房品质优良

 北京企业有需要办理或者了解医疗器械相关资质的，可以随时联系我，十余年经营专注于办理医疗器械，北京各区政策十分了解，经验十足，为您解决各种疑难问题！！！

医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。医疗器械二类备案是指从事医疗器械经营的企业在经营产品之前，向药品监督管理部门提出申请，填写备案申请书，经审核符合要求后，发给《医疗器械经营企业许可证》。

1. 企业营业执照复印件

1、公司章程

2、企业法人营业执照（复印件）

3、组织机构代码证复印件（加盖公章）

5、法定代表人简历及照片（加盖公章）

6、经营场所和库房地址的地理位置图和平面图，（加盖公章）

7、经营场所和库房的房屋产权证明文件或租赁协议（复印件）

8、经营场所和库房的面积（须提供面积统计资料，如使用非标准仓库，需提供规划设计书及平面图，不含仓库货架和仓容；仓库的平面布局应按产品分类目录设置货位）

9、经营场所和库房的布局说明。包括经营场所位置图，仓库平面布置图；库房地址平面布局图。经营场所拟设于商业办公楼内的，应提供所在楼宇物业管理部门出具的书面同意证明。

10、经营质量管理制度目录及文本，包括采购管理制度，验收、出入库管理制度，储存与养护管理制度，质量事故处理预案。

1. 企业经营地址

按照国家规定，医疗器械经营企业应当在其住所或者生产场所开展经营活动。医疗器械经营企业应当按照有关规定建立医疗器械进货查验记录制度，查验供货者的《医疗器械生产企业许可证》或者《医疗器械经营企业许可证》，并保存相关凭证。

北京市现在实行的是三年一检，有效期满需要延续的，延续的时候可以向市药监局提出申请，需要提供相关材料，主要包括以下几个方面：

1、企业名称、法定代表人（负责人）、住所、组织机构代码；

2、企业法定代表人（负责人）身份证明复印件；

3、《医疗器械经营企业许可证》正副本原件；

4、《营业执照》副本原件。

1. 企业负责人、质量负责人的身份证明及学历或者职称证明复印件

1、有与经营的医疗器械相适应的场所和贮存条件，并与危险化学品等易腐货物分开存放；

2、有与经营的医疗器械相适应的技术人员；

3、有从事医疗器械经营活动所需的质量管理制度；

4、有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者质量管理人员，应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

6、具备符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，能够满足经营和追溯要求；

7、符合国务院药品监督管理部门依据职责确定的重点监管医疗器械品种需要提供临床试验报告的，应当提供临床试验报告。其中，体外诊断试剂还应当提供所使用仪器、设备和试剂符合相关标准并与产品目录相对应的证明文件；

8、法律法规规定及省级药品监督管理部门要求提供的其他材料。

1. 经营范围、经营方式说明

经营范围、经营方式可以是一项，也可以是多项。经营方式为批发的，可以为“批发”；经营方式为零售的，可以为“零售”。

1、销售医疗器械：医用耗材、一次性使用无菌医疗器械、体外诊断试剂、医用高分子材料及制品、植入性医疗器械、牙科综合治疗机等

2、批发：一次性使用无菌注射器，一次性使用无菌输液器，一次性使用输血器，一次性使用血液透析装置，医用耗材等

3、零售：医用耗材（医用口罩、护目镜、一次性使用无菌手套），医用耗材（输液器、注射器）等

4、进口医疗器械：一次性使用无菌输液器（美国雅培），一次性使用无菌注射器（美国雅培），一次性使用无菌输液器（美国雅培），一次性使用无菌输液器（美国雅培）等

1. 经营场所和仓库的地址

经营场所和仓库的地址也是需要变更的，不同于注册地址和办公地址。经营场所包括了库房、办公区域，公司需要提供相应的办公区域作为库房；仓库一般都是由申请人自行管理的，具体要求如下：

2、有专门的质量管理机构或者质量管理人员；

3、企业负责人具备与经营范围和经营规模相适应的质量管理能力，企业负责人、质量负责人不得同时在同一家企业任职；

5、经营体外诊断试剂的，应当配备与其规模和产品相适应的检测设备和技术人员。

1. 经营质量管理制度说明及相关文件目录

1、质量管理制度说明（包括：经营场所、库房布局图和设施设备、质量管理制度及操作规程、从业人员培训计划等）。

2、质量手册（包括：组织机构图，企业质量管理制度和操作规程、采购业务流程、销售业务流程等）。

4、工作规范和岗位职责（包括：人员岗位职责，设施设备维护保养制度，档案管理制度，人员培训计划等）。

5、操作规程（包括：操作规程，保养操作规程等）。

6、医疗器械产品备案凭证（包括：产品注册证书复印件或产品备案凭证原件或加盖公章的复印件）。

7、计算机系统功能介绍及说明（包括：计算机系统概述，数据库功能说明，权限管理说明，质量管理数据录入及维护说明等）。

1. 其他需要说明的事项。

1、申请材料：申请书一式两份，同时提交书面申请和相关证明材料。所提供的证明材料应当真实、准确、有效。所提交的证明材料应当符合法律法规和规章的规定，不得使用不真实的证明材料或者以欺骗手段获得许可。

2、现场验收：（1）质量负责人、质量管理人员与所经营产品相适应；（2）计算机系统满足产品追溯需要；（3）经营场所和库房符合产品储存要求；（4）有保证医疗器械安全有效的措施，并符合以下要求：1）对所经营医疗器械实行风险分类管理，有明确的风险等级，并根据风险程度采取相应的控制措施；2）按照产品名称、适用范围等规定分类存放；3）具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者人员；4）具有与经营医疗器械相适应的技术条件和质量管理制度；5）具有符合医疗器械特性要求的储存设施、设备。

3、现场核查：负责现场核查的人员应当具备与承担医疗器械经营活动相适应的专业知识，并有3年以上从事医疗器械管理工作经历。负责现场核查的人员应当具有国家认可的相应执业资格证书。

1. 医疗器械注册证

首先是营业执照，然后就是二类医疗器械生产备案凭证，的话是必须要去当地的药监局办理的，并且需要满足下面三个条件：

1、企业拥有一名取得省级以上食品药品监督管理部门颁发的相应专业学历或者职称的技术人员；

3、企业拥有健全完善的质量管理体系，保证产品在整个生产过程中均有完整的记录，包括原材料采购、产品生产过程、出厂检验、销售情况等内容；

4、企业必须拥有独立的生产厂房以及相应的生产设备，并且需要在其厂房范围内有相应数量和规模的无菌产品生产车间，还要有符合相应要求的实验室。

在办理二类医疗器械生产备案凭证和医疗器械注册证时需要注意哪些问题呢？建议您可以咨询我哦。

1. 二类医疗器械生产备案凭证

1、 PCR仪代理，首先需要的就是一个营业执照，如果没有的话，还需要去工商局去注册一个，在注册完成之后才能够进行销售。

2、第二类医疗器械生产备案凭证，目前我国对于第二类医疗器械的销售是没有明确规定的，所以如果想要代理的话，必须先办理第二类医疗器械生产备案凭证。

3、二类医疗器械经营许可证，这也是很多代理商需要办理的资质之一，如果没有办理好这个资质的话，那么是无法进行销售的。

1. 医疗器械经营许可证

从事第二类、第三类医疗器械经营的，应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案；从事第二类、第三类医疗器械批发业务的，应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门申请经营许可；从事第二类、第三类医疗器械零售业务的，应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门申请经营许可。

以上就是关于北京代理 PCR仪需要办理哪些资质呢以及相关内容介绍，现在我国已经开放了 PCR仪代理，但是目前仍然是不允许个人来进行代理的，目前代理 PCR仪也是需要办理相应的资质才能够进行销售的，如果要代理 PCR仪，还需要办理营业执照、二类医疗器械生产备案凭证等相关手续，并且需要进行相关培训，才能够进行销售，并且代理 PCR仪是不能直接授权给个人进行销售的，想要了解更多关于 PCR仪相关信息可以咨询我哦。

1. 质量管理体系认证证书

目前 PCR仪的代理基本上都是要求企业办理质量管理体系认证证书，也就是大家所说的 CE证书，这种证书目前已经是国际上通用的医疗器械生产许可证，而办理 CE证书的费用在2-3万之间，可以说是非常高的一个费用了。而 CE证书申请也并不难，一般在当地药监局官网都可以申请到相关的信息。

以上就是我对代理 PCR仪需要办理哪些资质的相关介绍了，目前我国已经开放了代理，并且在国内有部分企业可以直接授权给代理商进行销售，而国内也有部分企业在代理 PCR仪之后，也开始对外授权代理。如果你有这方面的需求的话，可以咨询我哦，我会根据你的具体情况来为你提供zuihao的建议。