北京大兴区库房面积需要多大医疗器械三类延期都需要哪些材料，延期流程需要办理医疗器械三类提供库房保姆级办理

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医疗器械经营许可证，是指从事医疗器械批发、零售、一次性使用医疗器械的企业必须依法取得的许可证明文件。医疗器械经营许可证是一种特殊的营业执照，需要在经营范围内填写，而其他营业执照只需要经营范围内有“医疗器械”即可。

但是，很多企业在办理许可证的过程中遇到了难题，很多人都不清楚该如何办理？首先需要了解办理的条件和所需材料有哪些？

其实，办理许可证首先需要准备相应的资料，包括注册资金、经营范围、场地面积等等。其次就是需要准备人员资质证明材料，比如执业医师、护士、相关专业人员等。

接下来，我们来看一下办理医疗器械经营许可证需要准备哪些材料？

1. 营业执照复印件

1.《医疗器械经营企业许可证申请表》，要求申请人在申请表上签字盖章，同时提供企业法人身份证复印件；

2.《营业执照》复印件，要求所有股东身份证原件及复印件，公司章程、验资报告和验资帐户证明；

3.《医疗器械经营企业许可证》原件，如果是委托其他公司办理，则提供委托协议、营业执照复印件；

4.《组织机构代码证》复印件；

5.《税务登记证》（已办照）原件及复印件；

7.企业法定代表人或主要负责人身份证明材料及学历证书、职称证书、从业资格证书、劳动合同等有关证明材料；

8.法定代表人或负责人任职文件和身份证明材料；

9.场地平面图和库房布局图。

1. 组织机构代码证复印件

1、经营第一类医疗器械不需要提供组织机构代码证。

2、经营第二类、第三类医疗器械需要提供组织机构代码证复印件，《医疗器械经营企业许可证》的经营范围填写第二类、第三类医疗器械。

4、经营体外诊断试剂的企业还需要提交《体外诊断试剂生产许可证》复印件和《体外诊断试剂质量管理规范认证证书》复印件。

5、经营无菌、植入性和植入人体医疗器械，以及第二类医疗器械仅提供产品销售的企业还需要提供《医疗器械生产许可证》或者《医疗器械经营许可证》复印件，包括产品生产企业名称、注册地址、生产范围。

6、法律法规要求的其他材料。

1. 法定代表人（负责人）身份证明复印件

办理医疗器械经营许可证是先核查后下证，还是先下证后核查？

其实，这两种方式都可以。

先核查后下证，企业在办理之前先去相关部门核实是否符合资质要求，符合了之后再去办理。而先下证后核查，则是直接将申请提交给相关部门就可以了，然后由相关部门进行审核，通过之后再发放许可证。

以上就是关于医疗器械经营许可证办理的相关内容了。现在很多企业都想要在北京设立分公司，那么就需要申请医疗器械经营许可证，现在北京地区申请医疗器械经营许可证是没有地域限制的，也不需要通过其他地方进行申请。而且在办理过程中也不会有很多的麻烦，只需要按照相关流程来进行就可以了。

如果企业想要在北京地区设立分公司的话，可以委托北京恒嘉瑞企业管理有限公司来办理医疗器械经营许可证，有需要的可以咨询我们。

1. 企业负责人身份证明

医疗器械经营许可证是企业的一种特殊执照，主要是用来证明企业的相关资质。所以，在申请过程中，如果企业没有相应的人员资质证明材料，可以先到企业所在地的市场监督管理局进行核查。核查通过后，再根据相关规定来进行下一步办理。

那么，有哪些事项是需要提前进行核查的？

1.企业内部组织机构设置及人员配备情况；

2.经营场所、库房地址、设施、设备、环境与申请材料应当符合的要求；

3.采购、验收、销售管理制度、操作规程等文件资料；

4.计算机系统结构及功能要求；

5.计算机信息管理系统与企业业务管理系统的数据接口。

1. 工作人员身份证明

1.质量负责人、技术负责人的学历或者职称证明原件；

3.专职质量管理人员的学历或者职称证明原件，以及培训合格的相关证明文件。

4.采购人员、销售人员、运输人员的相关证明材料。

5.仓储场所使用证明以及场所平面图。

6.其他需要提供的材料。

根据医疗器械经营许可管理办法，申请医疗器械经营许可证，应当提交下列材料：

（一）医疗器械经营许可证申请表；

（二）法定代表人、企业负责人、质量负责人身份证明、学历或者职称证明复印件；

（三）经营场所和库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证书或者租赁协议（附房屋产权证书）复印件；

（四）经营设施、设备目录；

（五）质量管理制度目录。经营特殊管理的医疗器械，还应当提供医疗器械产品目录。申请人应当对所提交材料的真实性负责。

1. 经营场地证明文件

经营地址与注册地址不一致的，企业应当提交：

要先核查，还是先下证？

其实，在办理医疗器械经营许可证时，如果是先核查后下证，那么可以直接进行下证；如果是先下证后核查，那么就需要企业在办理之前，进行现场核查。

首先看一下所需材料：

1.《营业执照》复印件；

2.《企业名称预先核准通知书》或《名称预先核准通知》复印件；

4.经营场地、库房的地理位置图、平面图。

1. 经营场所和仓库平面图

1、医疗器械经营企业应当在经营场所内设置与经营范围和规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，并明确其质量管理职责。

2、医疗器械经营企业应当具备与所经营产品相适应的储存条件，包括具有与医疗器械经营规模相适应的贮存能力。贮存条件应当符合医疗器械产品特性和法规要求。贮存场所应当配备必要的设施设备，保证在库医疗器械安全有效。

3、从事第二类、第三类医疗器械批发业务的，其仓库应当设在被委托方；从事第二类、第三类医疗器械零售业务的，其仓库可以设在被委托方或仓库地址附近；储存条件应当符合《医疗器械经营质量管理规范》要求。

4、有三名以上执业医师，或者与经营规模和品种相适应的执业医师和护士。

1. ICP经营许可证

ICP经营许可证全称是“第二类医疗器械经营备案凭证”，是一种特殊的经营许可证。通俗来说， ICP经营许可证是指通过互联网向上网用户有偿提供信息或者网页制作等服务活动的，应当依法取得《医疗器械经营企业许可证》《医疗器械网络销售备案凭证》。

ICP经营许可证所需材料：

1、营业执照副本原件彩色扫描件；

2、法定代表人身份证原件彩色扫描件；

3、法人简历及身份证复印件；

4、公司概况，包括网站建设情况、公司发展思路、业务介绍等内容；

5、股东证件复印件及出资比例情况；

6、网站域名证书；

7、网站域名备案信息查询单；

8、公司章程（加盖工商行政管理部门公章）；

9、三名员工近一个月shebao证明（如果不能提供shebao证明，也可以提供劳动合同，shebao证明的内容包括员工姓名和身份证号）。

1. 网站备案证明

医疗器械产品资质办理要求企业有相应的网站，并且要在工信部进行备案，那么具体需要准备哪些材料呢？

2、医疗器械经营许可证；

3、组织机构代码证复印件（盖公章）；

6、企业法人授权委托书。

7、委托代理人的身份证原件及复印件。

8、代理人的资格证明。《医疗器械经营企业许可证》：指取得该许可证的医疗器械经营企业，从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务，以及第二类体外诊断试剂批发业务和第二类体外诊断试剂零售业务。《医疗器械经营企业许可证》是由食品药品监督管理部门颁发的经营许可，只有取得这个资质才能进行该产品的销售。

9、质量管理制度文件目录。主要包括企业组织机构与职能、各岗位职责与操作规程等制度文件。

1. 医疗器械经营许可证

1、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者人员；2、具有与经营范围和经营规模相适应的相对独立的经营场所；3和经营范围相适应的储存条件，包括有符合相关法律、法规要求的质量管理制度；4、具有对所经营医疗器械进行质量检验的机构或者人员；5、具有保证医疗器械质量安全的规章制度，包括采购、验收、储存、使用等管理制度；6、符合《医疗器械监督管理条例》第二十七条规定要求的信息管理系统，包括有与其他医疗器械生产经营企业或者使用单位信息交流和管理协作的计算机信息平台；7管理条例》第四十一条规定要求的贮存条件。

1. 产品注册证

产品注册证是指医疗器械生产企业在其生产的医疗器械产品上使用的唯一标识，是医疗器械生产企业在该产品上标明的一个符号，用以识别该产品。产品注册证是由国家药品监督管理局统一印制、核发的，证明某一医疗器械符合相应标准和技术要求的法律凭证。在线上销售医疗器械相关产品资质办理中，还需要提供以下材料：

2、《组织机构代码证》；

3、《税务登记证》（已办理“三证合一”登记制度改革，只需提供组织机构代码证）；

1. 质量管理体系文件

质量管理体系文件包括：质量手册、程序文件、作业指导书（也称作业文件）。

质量手册：是质量管理体系的核心文件，负责整个体系的运行和控制。程序文件：对组织的业务流程和业务活动进行指导，其内容涵盖了组织内的所有经营活动，包括采购、销售、生产和售后服务。作业指导书（也称作业文件）：是组织内部各部门为完成工作任务而制定的操作性文件，是在规定程序或操作标准中可直接使用的实施程序和操作方法。

质量手册是对质量管理体系活动及其结果进行描述，由企业Zui高管理者审定，规定质量管理体系各方面工作的规范，对质量管理体系各方面工作起指导作用。

程序文件：是组织实施质量管理体系所必须遵守的规定和依据，由Zui高管理者审定并发布。

作业指导书（也称作业文件）：是企业根据实际情况制定的，规定各部门具体职责和任务，为组织各部门开展工作提供依据和标准。

1. 医疗器械不良事件监测计划和记录

根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第40号）第三条第三款规定：医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当对其产品不良事件进行主动监测，及时收集、报告医疗器械不良事件。

医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当对其生产、经营的医疗器械进行主动监测，及时收集、报告不良事件；应当对其使用的医疗器械进行主动监测，及时收集、报告不良事件。医疗器械生产企业、经营企业和使用单位还应当对其使用的医疗器械进行定期检查，并在其生产设备和储存条件发生变化时及时调整，保证医疗器械安全有效。