北京大兴区库房面积需要多大医疗器械三类延期都需要哪些材料，延期流程需要办理医疗器械三类提供库房优质服务
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医疗器械经营许可证，是指从事医疗器械批发、零售、一次性使用医疗器械的企业必须依法取得的许可证明文件。医疗器械经营许可证是一种特殊的营业执照，需要在经营范围内填写，而其他营业执照只需要经营范围内有“医疗器械”即可。
但是，很多企业在办理许可证的过程中遇到了难题，很多人都不清楚该如何办理？首先需要了解办理的条件和所需材料有哪些？
其实，办理许可证首先需要准备相应的资料，包括注册资金、经营范围、场地面积等等。其次就是需要准备人员资质证明材料，比如执业医师、护士、相关专业人员等。
接下来，我们来看一下办理医疗器械经营许可证需要准备哪些材料？
1. 营业执照复印件
1.《医疗器械经营企业许可证申请表》，要求申请人在申请表上签字盖章，同时提供企业法人身份证复印件；
2.《营业执照》复印件，要求所有股东身份证原件及复印件，公司章程、验资报告和验资帐户证明；
3.《医疗器械经营企业许可证》原件，如果是委托其他公司办理，则提供委托协议、营业执照复印件；
4.《组织机构代码证》复印件；
5.《税务登记证》（已办照）原件及复印件；
7.企业法定代表人或主要负责人身份证明材料及学历证书、职称证书、从业资格证书、劳动合同等有关证明材料；
8.法定代表人或负责人任职文件和身份证明材料；
9.场地平面图和库房布局图。
1. 组织机构代码证复印件
1、经营第一类医疗器械不需要提供组织机构代码证。
2、经营第二类、第三类医疗器械需要提供组织机构代码证复印件，《医疗器械经营企业许可证》的经营范围填写第二类、第三类医疗器械。
4、经营体外诊断试剂的企业还需要提交《体外诊断试剂生产许可证》复印件和《体外诊断试剂质量管理规范认证证书》复印件。
5、经营无菌、植入性和植入人体医疗器械，以及第二类医疗器械仅提供产品销售的企业还需要提供《医疗器械生产许可证》或者《医疗器械经营许可证》复印件，包括产品生产企业名称、注册地址、生产范围。
6、法律法规要求的其他材料。
1. 法定代表人（负责人）身份证明复印件
办理医疗器械经营许可证是先核查后下证，还是先下证后核查？
其实，这两种方式都可以。
先核查后下证，企业在办理之前先去相关部门核实是否符合资质要求，符合了之后再去办理。而先下证后核查，则是直接将申请提交给相关部门就可以了，然后由相关部门进行审核，通过之后再发放许可证。
以上就是关于医疗器械经营许可证办理的相关内容了。现在很多企业都想要在北京设立分公司，那么就需要申请医疗器械经营许可证，现在北京地区申请医疗器械经营许可证是没有地域限制的，也不需要通过其他地方进行申请。而且在办理过程中也不会有很多的麻烦，只需要按照相关流程来进行就可以了。
如果企业想要在北京地区设立分公司的话，可以委托北京恒嘉瑞企业管理有限公司来办理医疗器械经营许可证，有需要的可以咨询我们。
1. 企业负责人身份证明
医疗器械经营许可证是企业的一种特殊执照，主要是用来证明企业的相关资质。所以，在申请过程中，如果企业没有相应的人员资质证明材料，可以先到企业所在地的市场监督管理局进行核查。核查通过后，再根据相关规定来进行下一步办理。
那么，有哪些事项是需要提前进行核查的？
1.企业内部组织机构设置及人员配备情况；
2.经营场所、库房地址、设施、设备、环境与申请材料应当符合的要求；
3.采购、验收、销售管理制度、操作规程等文件资料；
4.计算机系统结构及功能要求；
5.计算机信息管理系统与企业业务管理系统的数据接口。
1. 工作人员身份证明
1.质量负责人、技术负责人的学历或者职称证明原件；
3.专职质量管理人员的学历或者职称证明原件，以及培训合格的相关证明文件。
4.采购人员、销售人员、运输人员的相关证明材料。
5.仓储场所使用证明以及场所平面图。
6.其他需要提供的材料。
根据医疗器械经营许可管理办法，申请医疗器械经营许可证，应当提交下列材料：
（一）医疗器械经营许可证申请表；
（二）法定代表人、企业负责人、质量负责人身份证明、学历或者职称证明复印件；
（三）经营场所和库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证书或者租赁协议（附房屋产权证书）复印件；
（四）经营设施、设备目录；
（五）质量管理制度目录。经营特殊管理的医疗器械，还应当提供医疗器械产品目录。申请人应当对所提交材料的真实性负责。
1. 经营场地证明文件
经营地址与注册地址不一致的，企业应当提交：
要先核查，还是先下证？
其实，在办理医疗器械经营许可证时，如果是先核查后下证，那么可以直接进行下证；如果是先下证后核查，那么就需要企业在办理之前，进行现场核查。
首先看一下所需材料：
1.《营业执照》复印件；
2.《企业名称预先核准通知书》或《名称预先核准通知》复印件；
4.经营场地、库房的地理位置图、平面图。
1. 经营场所和仓库平面图
1、医疗器械经营企业应当在经营场所内设置与经营范围和规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，并明确其质量管理职责。
2、医疗器械经营企业应当具备与所经营产品相适应的储存条件，包括具有与医疗器械经营规模相适应的贮存能力。贮存条件应当符合医疗器械产品特性和法规要求。贮存场所应当配备必要的设施设备，保证在库医疗器械安全有效。
3、从事第二类、第三类医疗器械批发业务的，其仓库应当设在被委托方；从事第二类、第三类医疗器械零售业务的，其仓库可以设在被委托方或仓库地址附近；储存条件应当符合《医疗器械经营质量管理规范》要求。
4、有三名以上执业医师，或者与经营规模和品种相适应的执业医师和护士。
1. 营业执照和许可证的关系
1、营业执照是企业合法经营的凭证。
2、医疗器械经营许可证是经营的必备条件。
3、营业执照是一种资格证明，而医疗器械经营许可证是一种许可证明。
4、企业如果没有医疗器械经营许可证，其所销售的产品就不能在国家食品药品监督管理局备案，就无法上市。
5、医疗器械经营许可证是一种准入制度，而营业执照是企业合法经营的证明。没有办理营业执照的企业不能从事医疗器械生产经营活动。
6、企业如果没有取得医疗器械经营许可证，就不能取得《药品生产许可证》和《药品经营许可证》。没有《药品生产许可证》和《药品经营许可证》就不能生产、销售药品。没有取得《医疗器械生产许可证》和《医疗器械经营许可》就不能批发医疗器械。
1. 经营场所面积
经营场所面积应与经营规模相适应，与服务半径相适应，原则上不少于50平方米。同时要符合相关法律法规对经营场所和贮存条件的规定。
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1. 负责人信息和质量负责人信息
企业负责人和质量负责人必须为同一人，不得出现重复。
以上就是对企业申请医疗器械三类许可证的办理要求，希望可以帮到有需要的朋友。
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1. 仓库面积要求
根据《医疗器械经营监督管理办法》第十三条、《医疗器械经营质量管理规范》第五十八条规定，企业应当具备与其经营规模和经营范围相适应的库房。库房面积应当与经营规模和经营范围相适应，并符合以下要求：
（一）具有能保证医疗器械质量要求的贮存条件。具体要求见附录；
（二）企业应当按照产品类别及贮藏要求设置相应的库房，并有相应的管理制度；
（三）冷库容量不得超过其所能贮存产品的Zui大容积；
（四）冷库应当具有自动温度监控、报警等自动控制功能。冷库的制冷设备及温控方式应当符合医疗器械贮存要求。特殊温度控制区域应当配备自动温度监测、报警及监控系统。
医疗器械经营许可证是企业在从事医疗器械经营活动中，必须具备的法律凭证，其有效期为五年，五年后需要重新办理。企业申请医疗器械经营许可证时，需要准备的材料有：营业执照、法人、主管检验师、质量管理人的身份证明，学历证明或职称证明，相关证明文件。
医疗器械经营许可证的申办流程是怎样的？
1.企业向所在地县级食品药品监督管理部门提出申请；
3.审核通过后，县级食品药品监督管理部门应当向企业核发《医疗器械经营许可证》。需要注意的是，这个环节是在企业拿到《医疗器械经营许可证》后才能进行的。
1.有与经营的医疗器械相适应的经营场所和贮存条件，以及包装材料；
2.有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；
3.企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《医疗器械监督管理条例》第六十二条规定的情形；
4.配备与经营规模相适应的质量管理人员，应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；
6.具有与经营的医疗器械相适应的售后服务能力，或者具有与其经营的医疗器械相适应的维修能力；
7.具有符合医疗器械产品特点的储运设施设备。
此外，企业还需要符合其他要求。比如，申请《医疗器械经营许可证》需要提交《营业执照》复印件，法人身份证明复印件，质量负责人身份证明复印件等材料。
对于新开办医疗器械经营企业，应当在领取营业执照之日起30个工作日内申请办理《医疗器械经营许可证》；已有企业应当自本企业发生变更之日起30个工作日内申请办理《医疗器械经营许可证》。
