北京大兴区库房面积需要多大医疗器械三类延期都需要哪些材料，延期流程需要办理医疗器械三类提供人员信誉保证
北京企业有需要办理或者了解医疗器械相关资质的，可以随时联系我，十余年经营专注于办理医疗器械，北京各区政策十分了解，经验十足，为您解决各种疑难问题！！！
医疗器械三类经营许可证有效期是五年，如果到期了需要重新申请，一般分为两种情况：
第一种情况，医疗器械类许可证没有到期，可以继续使用，可以按照正常的流程继续申请办理即可；
第二种情况，如果企业办理的是医疗器械二类、三类许可证，那么有效期就只有一年时间了。
另外，企业在办理医疗器械三类经营许可证时，如果企业已经在经营场地的所在地办理了其他证件的，也需要将相应的证件进行转移和合并。
比如：经营地址为北京市海淀区中关村南二街6号院2号楼A座9层906,需要将营业执照和许可证进行合并。
1. 营业执照副本原件及复印件
1、《营业执照》副本原件及复印件
2、法定代表人（负责人）的身份证明原件及复印件
3、经营范围中应当有医疗器械的相关内容（无生产、经营的，可不写）；
4、仓库地址（经营场所）的房产证明或租赁协议（附房屋产权证明）和出租方的房屋产权证明（附房屋产权证明）复印件；
5、企业组织机构与部门设置说明
6、拟办法定代表人、企业负责人、质量负责人基本情况及身份证明复印件；
7、企业质量管理人员、从事医疗器械相关工作人员的身份证明复印件及学历或者培训证明复印件；
8、计算机信息管理系统基本情况及功能介绍
9、经营场所和仓库布局平面图（需标明面积）；
10、经营场所和仓库布局中与生产企业的地址距离情况说明；
11、经营场所和仓库中设置冷库的，应当提交冷库安全管理制度；
12、经营场所和仓库中设置自动灭火系统或设施的，应当提交自动灭火系统设施清单。
1. 法定代表人、企业负责人身份证明或其他证明文件
3、企业营业执照复印件；
4、质量负责人的任职文件及身份证明；
5、经营场地、库房地址的地理位置图（标明地址和经营场地的范围，且需标明面积）、平面图和房屋产权证明或租赁协议；
6、质量负责人对所经营医疗器械的有关情况进行说明的书面材料。说明内容包括：产品名称，所经营产品的生产企业，产品型号，规格，包装规格，执行标准，主要技术指标等；
7、质量负责人学历或职称证书复印件或资格证书复印件；
8、所经营医疗器械产品的质量管理制度目录；
9、经营场地平面图，包括但不限于企业名称，住所，建筑面积，道路面积（使用土地使用权证或租赁合同复印件），库房平面图，库房位置平面图等。其中生产企业还需提供生产车间平面图。
1. 组织机构与部门设置说明
1、质量管理部门：应设置专职质量管理人员，并具有医疗器械相关专业中专以上学历或中级以上专业技术职称，并有2年以上质量管理工作经历。
2、质量管理人员配备要求：从事第三类医疗器械经营的企业应当配备专职质量管理人员，其中经营第二类医疗器械的企业应当配备专职的质量管理人员，经营第三类医疗器械的企业应当配备专职或者兼职的质量管理人员。
3、其他部门：采购、验收、储存与养护、出库复核、运输、销售与售后服务等部门可根据产品特点设置相应岗位。其中采购和验收部门至少应包括采购和验收人员1名，仓储与养护部门至少应包括仓储养护人员1名。
4、经营场地要求：经营场地应当具备与其产品相适应的储存条件，包括库房建筑布局、设施设备、库房环境要求等，并能满足医疗器械产品储存的特殊要求。
1. 经营场地、仓库平面布局图
1.经营场所、仓库的平面布局图，应标明所使用的建筑结构、楼层平面布局图，标明门的位置及数量，并标注出通道、楼梯、消防设施的位置；
3.经营场所、仓库应设有与经营规模相适应的相对独立的库房，其使用面积应不少于100平方米；
4.库房内应设有必要的温度控制设备及设施，其设置标准应符合国家医疗器械库房建设标准；
5.经营场所和仓库，必须有相对独立且面积不少于20平方米的固定场所；
6.经营场所和仓库应当配备符合医疗器械要求的计算机管理系统，能实现对医疗器械从采购到销售全过程可追溯管理。
1. 医疗器械产品结构图或工艺简图
1、医疗器械产品结构图或工艺简图应当清晰地表示出所涉及的产品的主要结构特征。主要结构特征是指产品Zui小的组件、部件或零件，或它们的组合；
2、如有多个主要结构特征，则应当按主要结构特征编制图例，并注明各主要结构特征之间的关系；
3、在不影响产品安全有效的前提下，可以通过图形或符号等方式表达工艺过程；
4、产品结构图或工艺简图应使用通用标准图样，并附有相应的标准编号，包括但不限于：《医疗器械通用标准图样》《医疗器械生产企业质量管理规范（试行）》质量管理规范现场检查指导原则》和《医疗器械生产企业质量管理规范认证申请书》。无标准图样的，可使用通用标准图样。
1. 产品技术标准及说明书
1、产品技术标准、说明书应当符合《医疗器械通用标签、说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令第22号）的要求。
2、产品技术标准及说明书中应当载明产品的分类编码。分类编码可以是《医疗器械分类目录》中的一个小类，也可以是《医疗器械分类规则》（国家食品药品监督管理局令第22号）中规定的类别名称。产品技术标准及说明书中应当注明产品的分类编码，如《医疗器械分类规则》（国家食品药品监督管理局令第22号）规定，三类产品应当划分为3个大类。
1. 医疗器械经营质量管理规范认证文件（复印件）
1、《医疗器械经营企业许可证》（正本）；
2、《营业执照》（正副本）；
5、经营范围、经营方式说明；
6、经营场所和仓库地址的地理位置图、平面图及房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）；
7、企业管理制度目录和文本；
9、医疗器械质量管理体系自查报告（含企业自查整改情况说明
1. 医疗器械经营许可证
从事第二类、第三类医疗器械经营的，应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案；从事第二类、第三类医疗器械批发业务的，应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门申请经营许可；从事第二类、第三类医疗器械零售业务的，应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门申请经营许可。
以上就是关于北京代理 PCR仪需要办理哪些资质呢以及相关内容介绍，现在我国已经开放了 PCR仪代理，但是目前仍然是不允许个人来进行代理的，目前代理 PCR仪也是需要办理相应的资质才能够进行销售的，如果要代理 PCR仪，还需要办理营业执照、二类医疗器械生产备案凭证等相关手续，并且需要进行相关培训，才能够进行销售，并且代理 PCR仪是不能直接授权给个人进行销售的，想要了解更多关于 PCR仪相关信息可以咨询我哦。
1. 质量管理体系认证证书
目前 PCR仪的代理基本上都是要求企业办理质量管理体系认证证书，也就是大家所说的 CE证书，这种证书目前已经是国际上通用的医疗器械生产许可证，而办理 CE证书的费用在2-3万之间，可以说是非常高的一个费用了。而 CE证书申请也并不难，一般在当地药监局官网都可以申请到相关的信息。
以上就是我对代理 PCR仪需要办理哪些资质的相关介绍了，目前我国已经开放了代理，并且在国内有部分企业可以直接授权给代理商进行销售，而国内也有部分企业在代理 PCR仪之后，也开始对外授权代理。如果你有这方面的需求的话，可以咨询我哦，我会根据你的具体情况来为你提供zuihao的建议。
1. ISO13485认证证书
1、申请办理医疗器械代理许可证的公司必须具备从事医疗器械销售的经验，并且在近3年内没有buliangjilu。
2、申请办理医疗器械代理许可证的公司，必须要有固定的办公场所，并且有健全的经营管理制度，财务管理制度以及售后服务制度等。
3、申请办理医疗器械代理许可证的公司，必须要有完善的质量保证体系，并且在质量保证体系中能够做到对医疗器械全生命周期过程中的所有活动进行监督和控制。
4、申请办理医疗器械代理许可证的公司必须要具有健全的售后服务制度以及产品召回制度，并且在近3年内没有发生过重大质量事故以及不良事件。
5、申请办理医疗器械代理许可证的公司，必须要有与经营规模相适应的技术人员和经营管理人员。
