北京大兴区库房面积40平医疗器械三类延期都需要哪些材料，延期流程需要办理医疗器械三类提供软件用户第一

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医疗器械经营许可证分为三类，二类，三类，其中二类医疗器械是不需要办理营业执照的，只需要办理《医疗器械经营许可证》即可。但是三类是必须要办理营业执照的，如果不办理营业执照，那么在同楼是不能开设医疗器械二类或三类的。《医疗器械经营许可证》的经营范围是：

一、第三类医疗器械销售；

四、第一类医疗器械生产。

二类和三类的经营范围，是有区别的，具体可以看下面：

1. 医疗器械销售

1、经营第一类医疗器械的，应当具备下列条件：

（1）有与所经营医疗器械相适应的质量管理机构或者质量管理人员，应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

（2）有与所经营医疗器械相适应的营业场所、设备设施、卫生环境；

（3）有与所经营医疗器械相适应的质量管理制度、操作规程；

（4）有与所经营医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

（4）有保证医疗器械质量安全的技术要求。

1. 第二类医疗器械生产

第二类医疗器械是指，使用温度范围在-20℃~60℃，工作压力在30 kPa~250 kPa，接触人体或者工作介质的外科、牙科、整形、介入等医疗器械。

第二类医疗器械经营许可证也就是俗称的二类医疗器械经营许可证，分为生产许可证和经营许可证两种。

生产许可证是对企业的生产场所和生产范围进行审核，发放的一个证件；经营许可证是对企业的经营范围进行审核，发放的一个证件。

申请二类医疗器械经营许可证所需材料：

1.营业执照复印件；

2.法定代表人、企业负责人、质量管理人员学历或者职称证明复印件；

3.企业章程以及财务、质量管理等机构或者人员基本情况；

4.经营场所和仓库地址的地理位置图、平面图以及房屋产权证明文件；

1. 第三类医疗器械经营

第三类医疗器械指风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。例如：一次性使用输液器、血管介入产品、体外膜肺氧合（ECMO）产品。

办理第三类医疗器械经营许可证，需要满足以下条件：

1.企业负责人是医疗器械专业的；

2.企业有一名质量负责人，需具有相关专业的职称或者从业资格证；

3.经营范围需要有第三类医疗器械经营许可。

1.需要有符合要求的库房，库房要达到相关标准；

2.仓库面积要达到20平以上；

3.库房需要做好通风、防潮、防鼠、防虫等工作，如果是食品级材料则更好；

4.仓库要有相关的工作人员进行管理。

1. 第一类医疗器械生产（无菌、植入性医疗器械除外）

1、房屋产权证复印件（产权单位盖章）；

2、租赁合同复印件；

3、物业管理部门出具的房产证明复印件；

6、营业执照和组织机构代码证复印件（组织机构代码证和营业执照为一套资料，如果是外省市的公司，还需要提供外地的工商部门的工商营业执照复印件）；

7、法定代表人身份证复印件；

8、质量负责人身份证及学历证明或职称证明的原件及复印件（原件经核对后退还）；

技术人员中有执业医师资格证书或执业医师注册证书的，应提供执业医师资格证书或执业医师注册证书原件及复印件。技术人员中无执业医师资格证书的，应提供无

1. 销售二类医疗器械的同时，也要销售第一类医疗器械。

医疗器械经营许可证的办理流程如下：

1、工商注册（核名），即把企业名称预先核准和申请注册登记两个步骤同时进行。

2、刻制企业公章和法人章。

3、申请办理《医疗器械经营许可证》（无产品或第一类医疗器械经营许可）。

4、领取营业执照；

5、申请办理《医疗器械经营许可证》，在工商部门领取《营业执照》；

6、填写《医疗器械经营企业验收申请表》并出具验收报告。

7、向省药品监督管理局提出《医疗器械经营企业验收申请报告》；

8、企业提交申请后，由省药品监督管理局对申报材料进行审查；符合要求的，核发《医疗器械经营企业许可证》。不符合要求的，应补正有关材料，经审查合格后，核发《医疗器械经营企业许可证》。

9、申领《医疗器械经营企业许可证》的资料包括：申请表；法定代表人或负责人身份证明；营业执照和组织机构代码证复印件；相关人员职称证明复印件等。

1. 销售二类或三类的，必须在经营场所内要有两个独立的房间来存放产品。

第一类医疗器械经营许可证：经营范围是指具有相应技术标准要求的医疗器械，如：

一、植入人体；

二、体外诊断试剂；

三、第一类医疗器械中的一次性使用无菌输液器、一次性使用静脉输液针、一次性使用输血器、医用输血装置、医用一次性注射器、医用乳胶手套等；

四、第三类医疗器械中的人工器官、手术缝合线等。

三、第一类医疗器械中的无菌注射针；

1. 二类或三类经营场所面积不能低于40平米；

如果一个房间面积不够，可以在同楼增加一间的。但是要注意，如果同楼增加的这间房是属于第二类医疗器械经营范围的，那么是需要办理二类医疗器械经营许可证的。

如果你需要办理第三类医疗器械经营许可证，需要提供营业执照，组织机构代码证，税务登记证，房屋产权证明或租赁协议复印件（房屋产权证明或租赁协议为非普通住宅或办公用房的）；如果你需要办理二类医疗器械经营许可证，那么需要提供营业执照，组织机构代码证，税务登记证，房屋产权证明或租赁协议复印件（房屋产权证明或租赁协议为非普通住宅或办公用房的）；如果你需要办理三类医疗器械经营许可证，那么需要提供营业执照，组织机构代码证，税务登记证，房屋产权证明或租赁协议复印件（房屋产权证明或租赁协议为非普通住宅或办公用房的）。

以上就是关于办理医疗器械三类证的相关问题回答。

1. 二类医疗器械生产备案凭证

1、 PCR仪代理，首先需要的就是一个营业执照，如果没有的话，还需要去工商局去注册一个，在注册完成之后才能够进行销售。

2、第二类医疗器械生产备案凭证，目前我国对于第二类医疗器械的销售是没有明确规定的，所以如果想要代理的话，必须先办理第二类医疗器械生产备案凭证。

3、二类医疗器械经营许可证，这也是很多代理商需要办理的资质之一，如果没有办理好这个资质的话，那么是无法进行销售的。

1. 医疗器械经营许可证

从事第二类、第三类医疗器械经营的，应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案；从事第二类、第三类医疗器械批发业务的，应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门申请经营许可；从事第二类、第三类医疗器械零售业务的，应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门申请经营许可。

以上就是关于北京代理 PCR仪需要办理哪些资质呢以及相关内容介绍，现在我国已经开放了 PCR仪代理，但是目前仍然是不允许个人来进行代理的，目前代理 PCR仪也是需要办理相应的资质才能够进行销售的，如果要代理 PCR仪，还需要办理营业执照、二类医疗器械生产备案凭证等相关手续，并且需要进行相关培训，才能够进行销售，并且代理 PCR仪是不能直接授权给个人进行销售的，想要了解更多关于 PCR仪相关信息可以咨询我哦。

1. 质量管理体系认证证书

目前 PCR仪的代理基本上都是要求企业办理质量管理体系认证证书，也就是大家所说的 CE证书，这种证书目前已经是国际上通用的医疗器械生产许可证，而办理 CE证书的费用在2-3万之间，可以说是非常高的一个费用了。而 CE证书申请也并不难，一般在当地药监局官网都可以申请到相关的信息。

以上就是我对代理 PCR仪需要办理哪些资质的相关介绍了，目前我国已经开放了代理，并且在国内有部分企业可以直接授权给代理商进行销售，而国内也有部分企业在代理 PCR仪之后，也开始对外授权代理。如果你有这方面的需求的话，可以咨询我哦，我会根据你的具体情况来为你提供zuihao的建议。

1. ISO13485认证证书

1、申请办理医疗器械代理许可证的公司必须具备从事医疗器械销售的经验，并且在近3年内没有buliangjilu。

2、申请办理医疗器械代理许可证的公司，必须要有固定的办公场所，并且有健全的经营管理制度，财务管理制度以及售后服务制度等。

3、申请办理医疗器械代理许可证的公司，必须要有完善的质量保证体系，并且在质量保证体系中能够做到对医疗器械全生命周期过程中的所有活动进行监督和控制。

4、申请办理医疗器械代理许可证的公司必须要具有健全的售后服务制度以及产品召回制度，并且在近3年内没有发生过重大质量事故以及不良事件。

5、申请办理医疗器械代理许可证的公司，必须要有与经营规模相适应的技术人员和经营管理人员。